REPRESENT-PF Register (REPRESENT-PF)
Prospectief Multicenter Register over de Klinische Resultaten en Veiligheid van PFA voor Atriumfibrilleren bij Ondervertegenwoordigde Minderheden (REPRESENT-PF Register)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Katheterablatie is een gevestigde behandeling voor atriumfibrilleren (AF) en wordt steeds vaker gebruikt als eerstelijnstherapie bij patiënten met symptomatisch AF. Pulsed field ablatie (PFA) is een nieuwe, transformerende technologie die een uitstekend veiligheidsprofiel heeft aangetoond vanwege het vermogen om preferentiële ablatie van myocardweefsel te bereiken en workflowefficiënties te verbeteren, terwijl het minstens vergelijkbare effectiviteit vertoont als conventionele thermische ablatiemodaliteiten. Deze ontwikkeling heeft aanzienlijke implicaties voor de volksgezondheid gezien de toenemende prevalentie van AF met bijbehorende morbiditeit en mortaliteit.
Historisch gezien zijn zwarten, hispanics, aziaten en andere raciale en etnische minderheden ondervertegenwoordigd geweest in klinische onderzoeken naar de behandeling van AF en specifiek katheterablatie. Dit wordt verder verergerd door het feit dat raciale en etnische minderheden hogere percentages AF-gerelateerde nadelige gebeurtenissen ervaren in vergelijking met niet-minderheden, terwijl ze aanzienlijk minder kans hebben om katheterablatie therapie te ontvangen.
Een veelvoud aan factoren is geïdentificeerd als mogelijke bijdragers aan zowel het verminderde gebruik van katheterablatie therapie voor ondervertegenwoordigde minderheden, als de verhoogde gebeurtenispercentages. Het aanzienlijke gebrek aan data beperkt een diepgaandere analyse. Het is daarom duidelijk dat grotere stappen nodig zijn naar inclusiviteit om de klinische evidentie uit te breiden in de hoop de zorgverlening aan deze populatie te verbeteren.
REPRESENT-PF is een pragmatisch, prospectief single-arm, multi-center, observationeel register dat de veiligheid en effectiviteit van PFA bestudeert bij ondervertegenwoordigde minderheidspatiënten die in aanmerking komen voor atriumritmestoornisablatie uitgevoerd met Boston Scientific FDA-goedgekeurde katheters. De studie zal zowel paroxysmale als persistente patiënten omvatten met een follow-upperiode van 1 jaar.
Raciale of etnische minderheden zullen worden gedefinieerd op basis van aangepaste National Institutes of Health (NIH) categorieën: zwart of Afrikaans-Amerikaans, Amerikaans Indiaan/Alaska inheems, Aziatisch, Hawaïaans of andere Pacifische eilandbewoner, multiraciaal of van hispanic, latino/latina afkomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- E-mail: Betsy.ellsworth@mountsinai.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Devin Chamberlain
- Telefoonnummer: (646) 984-1049
- E-mail: devin.chamberlain@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10030
- Werving
- The Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Devin Chamberlain
- Telefoonnummer: (646) 984-1049
- E-mail: devin.chamberlain@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Lampert, MD
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Werving
- Valley Health System
-
Contact:
- Lauren Peterson
- E-mail: lpeterso@valleyhealthlink.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten die zijn geclassificeerd als raciale of etnische minderheden die ablatie ondergaan met door de FDA goedgekeurde PFA-katheters van Boston Scientific voor AF worden geïncludeerd.
- De novo ablatie voor symptomatische paroxismale en persistente AF (Leeftijd ≥ 18) (tenzij het een herhaling is voor een patiënt wiens indexprocedure ook in het register staat) die door de onderzoeker geschikt worden geacht voor AF-ablatie.
- In staat en bereid om deel te nemen aan de baseline- en follow-up evaluatie gedurende de studieduur.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen, indien van toepassing.
Exclusiecriteria:
- Ingeschreven in een klinische studie met een experimenteel geneesmiddel of apparaat of enige andere studie met een omschreven behandelplan.
- Langdurige persistente AF (AF > 1 jaar duur).
- Herhaalde ablatie, tenzij de index ablatieprocedure in het REPRESENT-PF-register stond.
- Elk bekend contra-indicatie voor de ablatieprocedure naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten geïndiceerd voor atriale aritmie-ablatie
Alle patiënten zullen standaardbehandeling ontvangen.
|
De FARAWAVE Pulsed Field Ablation (PFA)-katheter is een onderdeel van het FARAPULSE PFA-systeem.
De FARAWAVE-katheter is een over-the-wire, multi-elektrode katheter ontworpen om PFA-energie af te geven aan het distale gedeelte voor cardiale ablatie.
De FARAWAVE-katheter is geïndiceerd voor: 1) het isoleren van longaders bij de behandeling van medicatieresistente, recidiverende, symptomatische Paroxysmale Atriumfibrillatie (PAF) 2) het isoleren van longaders en de achterwand bij de behandeling van medicatieresistente, symptomatische Persisterende Atriumfibrillatie (episodeduur korter dan één jaar) Dit apparaat is goedgekeurd door de FDA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 60 na de procedure
|
Beoordeel apparaat- of proceduregerelateerde samengestelde ernstige bijwerkingen (CSAEs) geëvalueerd tot en met dag 60 na de ablatieprocedure Het aandeel van alle behandelde proefpersonen en pogingsproefpersonen (gecombineerde PAF- en PersAF-cohort) met een of meer apparaat- of proceduregerelateerde samengestelde ernstige bijwerkingen (CSAEs) geëvalueerd tot en met dag 60 na de ablatieprocedure op of vóór de dag 60-evaluatie, met een aanvangsdatum na de procedure. |
tot dag 60 na de procedure
|
|
Chronische Behandelingssucces
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Chronische behandelingssucces wordt gedefinieerd als het vrij zijn van een van de volgende tot en met Dag 365:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-25-01408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .