РЕГИСТР REPRESENT-PF (REPRESENT-PF)
Проспективный многоцентровый регистр клинических исходов и безопасности PFA при фибрилляции предсердий у недостаточно представленных меньшинств (регистр REPRESENT-PF)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная абляция является установленным методом лечения фибрилляции предсердий (ФП) и все чаще используется в качестве терапии первой линии у пациентов с симптоматической ФП. Импульсная полевая абляция (ИПА) — это новая преобразующая технология, которая продемонстрировала отличный профиль безопасности благодаря своей способности обеспечивать преимущественную абляцию ткани миокарда и повышать эффективность рабочего процесса, демонстрируя при этом как минимум сопоставимую эффективность с традиционными методами термической абляции. Это развитие имеет значительные последствия для общественного здравоохранения, учитывая растущую распространенность ФП с сопутствующей заболеваемостью и смертностью.
Исторически сложилось так, что чернокожие, латиноамериканцы, азиаты и другие расовые и этнические меньшинства были недостаточно представлены в клинических испытаниях по лечению ФП и, в частности, катетерной абляции. Это усугубляется еще и тем фактом, что расовые и этнические меньшинства испытывают более высокие показатели неблагоприятных событий, связанных с ФП, по сравнению с лицами, не относящимися к меньшинствам, при этом они значительно реже получают терапию катетерной абляции.
Множество факторов были определены как потенциальные причины как снижения использования терапии катетерной абляции для недостаточно представленных меньшинств, так и повышенных показателей событий. Значительный недостаток данных ограничивает более глубокий анализ. Таким образом, очевидно, что необходимы более значительные шаги в сторону инклюзивности для расширения клинических доказательств с надеждой на улучшение оказания помощи этому населению.
REPRESENT-PF — это прагматический, проспективный однорукий, многоцентровый, наблюдательный регистр, изучающий безопасность и эффективность ИПА у недостаточно представленных пациентов из числа меньшинств, показанных для абляции предсердных аритмий, выполняемой с использованием одобренных FDA катетеров Boston Scientific. В исследование будут включены как пациенты с пароксизмальной, так и с персистирующей формой заболевания с периодом наблюдения в 1 год.
Расовые или этнические меньшинства будут определяться на основе модифицированных категорий Национальных институтов здравоохранения (NIH): чернокожие или афроамериканцы, американские индейцы/коренные жители Аляски, азиаты, гавайцы или другие жители островов Тихого океана, лица смешанной расы или латиноамериканского, латиноамериканского/латиноамериканского происхождения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- Электронная почта: Betsy.ellsworth@mountsinai.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Devin Chamberlain
- Номер телефона: (646) 984-1049
- Электронная почта: devin.chamberlain@mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10030
- Рекрутинг
- The Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Devin Chamberlain
- Номер телефона: (646) 984-1049
- Электронная почта: devin.chamberlain@mountsinai.org
-
Главный следователь:
- Joshua Lampert, MD
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Рекрутинг
- Valley Health System
-
Контакт:
- Lauren Peterson
- Электронная почта: lpeterso@valleyhealthlink.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все последовательные пациенты, отнесенные к расовым или этническим меньшинствам, которым проводится абляция с использованием одобренных FDA катетеров для PFA от Boston Scientific при ФП.
- Первичная абляция по поводу симптоматической пароксизмальной и персистирующей ФП (возраст ≥ 18 лет) (за исключением случаев повторной процедуры у пациента, чья исходная процедура также зарегистрирована в реестре), которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на абляцию ФП.
- Способны и готовы участвовать в базовом и последующем обследовании в течение периода исследования.
- Готовы и способны предоставить информированное согласие, если применимо.
Критерии исключения:
- Участие в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства или любом другом испытании с определенным планом лечения.
- Длительно персистирующая ФП (длительность ФП > 1 года).
- Повторная абляция, за исключением случаев, когда исходная процедура абляции была в реестре REPRESENT-PF.
- Любые известные противопоказания к процедуре абляции по усмотрению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, показанные к абляции при аритмии предсердий
Все пациенты получат стандартное лечение.
|
Катетер FARAWAVE для импульсной полевой абляции (PFA) является компонентом системы FARAPULSE PFA.
Катетер FARAWAVE представляет собой проводниковый многополюсный катетер, предназначенный для подачи энергии PFA к дистальному отделу для проведения кардиальной абляции.
Катетер FARAWAVE показан для: 1) изоляции легочных вен при лечении лекарственно-рефрактерной, рецидивирующей, симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПФП) 2) изоляции легочных вен и задней стенки при лечении лекарственно-рефрактерной, симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (длительность эпизода менее одного года) Данное устройство одобрено FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитные серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: до 60-го дня после процедуры
|
Оценить связанные с устройством или процедурой комбинированные серьезные нежелательные явления (КСНЯ), оцененные к 60-му дню после процедуры абляции Доля всех субъектов лечения и субъектов попытки (объединенная когорта ПФП и ПерсПФ) с одним или несколькими связанными с устройством или процедурой комбинированными серьезными нежелательными явлениями (КСНЯ), оцененными к 60-му дню после процедуры абляции на момент оценки на 60-й день или ранее, с датой начала после процедуры. |
до 60-го дня после процедуры
|
|
Хроническое лечение успешно
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успешность хронического лечения определяется как отсутствие любого из следующих событий до 365-го дня:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-25-01408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .