REPRESENT-PF-registret (REPRESENT-PF)
Prospektivt Multicenter Register om Kliniske Resultater og Sikkerhed af PFA ved Atrieflimren hos Underrepræsenterede Minoriteter (REPRESENT-PF Register)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateterablation er en etableret behandling for atrieflimren (AF) og anvendes i stigende grad som førstevalgsbehandling hos patienter med symptomatisk AF. Pulsfeltablation (PFA) er en ny, banebrydende teknologi, der har demonstreret en fremragende sikkerhedsprofil på grund af dens evne til at opnå foretrukken ablation af hjertemuskelvæv og forbedre arbejdsgangseffektiviteten, samtidig med at den udviser mindst sammenlignelig effektivitet i forhold til konventionelle termiske ablationsteknikker. Denne udvikling har betydelige folkesundhedsmæssige implikationer i betragtning af den stigende prævalens af AF med tilknyttet morbiditet og dødelighed.
Historisk set har sorte, hispanics, asiater og andre racemæssige og etniske minoriteter været underrepræsenteret i kliniske forsøg vedrørende behandling af AF og specifikt kateterablation. Dette forværres yderligere af det faktum, at racemæssige og etniske minoriteter oplever højere rater af AF-relaterede bivirkninger sammenlignet med ikke-minoriteter, mens de samtidig er betydeligt mindre tilbøjelige til at modtage kateterablationsterapi.
En mangfoldighed af faktorer er identificeret som potentielle bidragydere til både det reducerede anvendelsesniveau af kateterablationsterapi for underrepræsenterede minoriteter og de øgede hændelsesrater. Den betydelige mangel på data begrænser mere dybdegående analyser. Det er derfor tydeligt, at der er behov for større fremskridt mod inklusion for at udvide den kliniske evidens med håb om at forbedre plejeleverancen til denne befolkningsgruppe.
REPRESENT-PF er en pragmatisk, prospektiv enarms, multicentret, observationsregistreringsundersøgelse, der studerer sikkerheden og effektiviteten af PFA hos underrepræsenterede minoritetspatienter indikeret for ablation af atrieflimren udført med Boston Scientific FDA-godkendte katetre. Studiet vil inkludere både paroksysmale og persistente patienter med en 1-års opfølgningsperiode.
Racemæssige eller etniske minoriteter vil blive defineret baseret på modificerede National Institutes of Health (NIH) kategorier: Sort eller afroamerikansk, Amerikansk indianer/Alaska-indfødt, Asiatisk, Hawaiiansk eller anden stillehavsøboer, flerracet eller af hispanic, latino/latina oprindelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- E-mail: Betsy.ellsworth@mountsinai.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Devin Chamberlain
- Telefonnummer: (646) 984-1049
- E-mail: devin.chamberlain@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10030
- Rekruttering
- The Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Devin Chamberlain
- Telefonnummer: (646) 984-1049
- E-mail: devin.chamberlain@mountsinai.org
-
Ledende efterforsker:
- Joshua Lampert, MD
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Rekruttering
- Valley Health System
-
Kontakt:
- Lauren Peterson
- E-mail: lpeterso@valleyhealthlink.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter klassificeret som racemæssige eller etniske minoriteter, der gennemgår ablation med Boston Scientific FDA-godkendte PFA-katetre for AF, vil blive inkluderet.
- De novo ablation for symptomatisk paroksysmal og persistent AF (Alder ≥ 18) (medmindre det er en gentagelse for en patient, hvis indeksprocedure også er i registret), som af undersøgeren vurderes at være kandidater til AF-ablation.
- I stand til og villig til at deltage i baseline- og opfølgningsevaluering i løbet af studieperioden.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke, hvis relevant.
Eksklusionskriterier:
- Indskrevet i en klinisk undersøgelse med undersøgelseslægemiddel eller -udstyr eller en hvilken som helst anden undersøgelse med fastlagt behandlingsplan.
- Langvarig persistent AF (AF > 1 års varighed).
- Gentagen ablation, medmindre indeksablationen blev udført i REPRESENT-PF-registret.
- Enhver kendt kontraindikation for ablationsprocedure efter undersøgerens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter indikeret for ablation af atrieflimren
Alle patienter vil modtage standard behandling.
|
FARAWAVE Pulsed Field Ablation (PFA)-kateteren er en komponent i FARAPULSE PFA-systemet.
FARAWAVE-kateteren er en trådstyret kateter med flere elektroder, designet til at afgive PFA-energi til den distale sektion for kardial ablation.
FARAWAVE-kateteren er indikeret til: 1) isolering af lungevenerne i behandlingen af lægemiddelrefraktær, tilbagevendende, symptomatisk paroksysmal atrieflimren (PAF) 2) isolering af lungevenerne og den posteriore væg i behandlingen af lægemiddelrefraktær, symptomatisk persistent atrieflimren (episodevarighed mindre end et år) Denne enhed er godkendt af FDA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompositte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til dag 60 efter proceduren
|
Vurder enheds- eller procedure-relaterede sammensatte alvorlige bivirkninger (CSAEs) vurderet gennem dag 60 efter ablarionsproceduren Andelen af alle behandlingssubjekter og forsøgssubjekter (kombineret PAF- og PersAF-kohorte) med en eller flere enheds- eller procedure-relaterede sammensatte alvorlige bivirkninger (CSAEs) vurderet gennem dag 60 efter ablarionsproceduren på eller før dag 60-vurderingen, med en startdato efter proceduren. |
op til dag 60 efter proceduren
|
|
Kronisk Behandlingssucces
Tidsramme: 12 måneder
|
Succes med kronisk behandling defineres som frihed fra nogen af følgende indtil dag 365:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-25-01408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .