Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REJESTR REPRESENT-PF (REPRESENT-PF)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vivek Reddy

Prospektywny wieloośrodkowy rejestr dotyczący wyników klinicznych i bezpieczeństwa PFA w migotaniu przedsionków w niedostatecznie reprezentowanych mniejszościach (REPRESENT-PF Registry)

To pragmatyczne, prospektywne, jedno-ramienne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestracyjne oceni bezpieczeństwo i skuteczność PFA w leczeniu migotania przedsionków u pacjentów z niedostatecznie reprezentowanych mniejszości przy użyciu zatwierdzonych przez FDA cewników PFA firmy Boston Scientific; wszystkie zebrane dane będą zgodne ze standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja cewnikowa jest ugruntowaną metodą leczenia migotania przedsionków (AF) i coraz częściej stosuje się ją jako terapię pierwszego wyboru u pacjentów z objawowym AF. Ablacja impulsami pola (PFA) to nowatorska, przełomowa technologia, która wykazała doskonały profil bezpieczeństwa dzięki zdolności do selektywnej ablacji tkanki mięśnia sercowego oraz poprawy efektywności procesu, przy jednoczesnym wykazywaniu co najmniej porównywalnej skuteczności do konwencjonalnych metod ablacji termicznej. Ten postęp ma istotne implikacje dla zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania AF i związane z tym zachorowalność oraz śmiertelność.

Historycznie, osoby czarnoskóre, Latynosi, Azjaci i inne mniejszości rasowe i etniczne były niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych dotyczących leczenia AF, a w szczególności ablacji cewnikowej. Sytuację pogarsza fakt, że mniejszości rasowe i etniczne doświadczają wyższych wskaźników zdarzeń niepożądanych związanych z AF w porównaniu z osobami niebędącymi mniejszościami, przy jednoczesnym znacznie mniejszym prawdopodobieństwie otrzymania terapii ablacji cewnikowej.

Zidentyfikowano wiele czynników, które mogą przyczyniać się zarówno do zmniejszonego wykorzystania terapii ablacji cewnikowej wśród niedostatecznie reprezentowanych mniejszości, jak i do zwiększonych wskaźników zdarzeń. Znaczny brak danych ogranicza możliwość głębszej analizy. Jest zatem oczywiste, że konieczne są większe postępy w kierunku włączania tych grup, aby poszerzyć dowody kliniczne w nadziei na poprawę opieki nad tą populacją.

REPRESENT-PF to pragmatyczny, prospektywny, jedno-ramienny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny, badający bezpieczeństwo i skuteczność PFA u pacjentów z niedostatecznie reprezentowanych mniejszości, zakwalifikowanych do ablacji arytmii przedsionków przy użyciu cewników Boston Scientific zatwierdzonych przez FDA. Badanie obejmie pacjentów z napadowym i przetrwałym AF z rocznym okresem obserwacji.

Mniejszości rasowe lub etniczne będą definiowane na podstawie zmodyfikowanych kategorii Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH): osoby czarnoskóre lub Afroamerykanie, rdzenni Amerykanie/Alaskańczycy, Azjaci, Hawajczycy lub inni mieszkańcy wysp Pacyfiku, osoby wielorasowe lub pochodzenia hiszpańskiego, latynoskiego/latynoskiego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10030
        • Rekrutacyjny
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Lampert, MD
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mniejszości rasowe lub etniczne zdefiniowane na podstawie zmodyfikowanych kategorii Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH): czarnoskórzy lub Afroamerykanie, rdzenni mieszkańcy Ameryki/Alaski, Azjaci, Hawajczycy lub inni mieszkańcy wysp Pacyfiku, osoby wielorasowe lub pochodzenia hiszpańskiego, latynoskiego/latynoskiego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci zaliczani do mniejszości rasowych lub etnicznych poddawani ablacji z wykorzystaniem zatwierdzonych przez FDA cewników PFA firmy Boston Scientific w przypadku migotania przedsionków zostaną włączeni.
  • Pierwotna ablacja z powodu objawowego napadowego i przetrwałego migotania przedsionków (wiek ≥ 18 lat) (chyba że jest to powtórna ablacja u pacjenta, którego pierwszy zabieg również znajduje się w rejestrze) u pacjentów uznanych przez badacza za kwalifikujących się do ablacji migotania przedsionków.
  • Zdolni i gotowi do udziału w ocenie wyjściowej i kontrolnej w trakcie okresu badania
  • Gotowi i zdolni do wyrażenia świadomej zgody, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym leku lub urządzenia eksperymentalnego lub w jakimkolwiek innym badaniu z określonym planem leczenia
  • Przewlekłe przetrwałe migotanie przedsionków (czas trwania migotania przedsionków > 1 rok)
  • Powtórna ablacja, chyba że pierwszy zabieg ablacji był przeprowadzony w rejestrze REPRESENT-PF
  • Jakiekolwiek znane przeciwwskazania do zabiegu ablacji według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci wskazani do ablacji zaburzeń rytmu przedsionków
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie zgodne z obowiązującymi wytycznymi.
Urządzenie: Cewnik FARAWAVE do ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym
Kater FARAWAVE do ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym (PFA) jest elementem systemu FARAPULSE PFA. Kater FARAWAVE to wieloelektrodowy kater nadprzewodowy przeznaczony do dostarczania energii PFA do sekcji dystalnej w celu ablacji serca. Kater FARAWAVE jest wskazany do: 1) izolacji żył płucnych w leczeniu lekoopornej, nawracającej, objawowej napadowej migotania przedsionków (PAF) 2) izolacji żył płucnych i tylnej ściany w leczeniu lekoopornego, objawowego przetrwałego migotania przedsionków (czas trwania epizodu krótszy niż rok) Urządzenie to jest zatwierdzone przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 60 dnia po zabiegu

Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (CSAEs) ocenianych do dnia 60 po zabiegu ablacji

Odsetek wszystkich pacjentów poddanych leczeniu i pacjentów poddanych próbie (połączona kohorta PAF i PersAF) z jednym lub większą liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (CSAEs) ocenianych do dnia 60 po zabiegu ablacji w dniu oceny dnia 60 lub przed nim, z datą początku po zabiegu.
do 60 dnia po zabiegu
Sukces Leczenia Przewlekłego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Sukces leczenia przewlekłego definiuje się jako brak któregokolwiek z poniższych do dnia 365.:

  • Arytmia: Wystąpienie jakiegokolwiek wykrywalnego AF, AFL lub AT
  • Ponowna ablacja: Wszelkie ponowne ablacje w przypadku AF, AFL lub AT w dowolnym czasie po zabiegu wskaźnikowym po okresie wyciszenia.
  • Kardiowersja: Wszelka kardiowersja elektryczna w przypadku AF, AFL lub AT
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivek Reddy

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-25-01408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj