REPRESENT-PF-Register (REPRESENT-PF)
Prospektives multizentrisches Register zu den klinischen Ergebnissen und der Sicherheit von PFA bei Vorhofflimmern bei unterrepräsentierten Minderheiten (REPRESENT-PF-Register)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Katheterablation ist eine etablierte Behandlung von Vorhofflimmern (AF) und wird zunehmend als Erstlinientherapie bei Patienten mit symptomatischem AF eingesetzt. Die gepulste Feldablation (PFA) ist eine neuartige transformative Technologie, die aufgrund ihrer Fähigkeit, eine bevorzugte Ablation von Myokardgewebe zu erreichen und Arbeitsabläufeffizienzen zu verbessern, während sie mindestens vergleichbare Wirksamkeit wie konventionelle thermische Ablationsmodalitäten zeigt, ein hervorragendes Sicherheitsprofil demonstriert hat. Diese Entwicklung hat erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit angesichts der zunehmenden Prävalenz von AF mit assoziierter Morbidität und Mortalität.
Historisch gesehen waren Schwarze, Hispanics, Asiaten und andere rassische und ethnische Minderheiten in klinischen Studien zum Management von AF und speziell zur Katheterablation unterrepräsentiert. Dies wird weiter dadurch verschärft, dass rassische und ethnische Minderheiten im Vergleich zu Nicht-Minderheiten höhere Raten von AF-bedingten unerwünschten Ereignissen aufweisen, während sie signifikant seltener eine Katheterablationstherapie erhalten.
Eine Vielzahl von Faktoren wurde als potenzielle Ursachen sowohl für die reduzierte Nutzung der Katheterablationstherapie bei unterrepräsentierten Minderheiten als auch für die erhöhten Ereignisraten identifiziert. Der erhebliche Mangel an Daten schränkt eine tiefergehende Analyse ein. Es ist daher offensichtlich, dass größere Fortschritte in Richtung Inklusivität erforderlich sind, um die klinischen Erkenntnisse zu erweitern, in der Hoffnung, die Versorgung dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.
REPRESENT-PF ist ein pragmatisches, prospektives, einarmiges, multizentrisches, beobachtendes Register, das die Sicherheit und Wirksamkeit von PFA bei unterrepräsentierten Minderheitenpatienten untersucht, die für eine Vorhofarrhythmieablation mit von der FDA zugelassenen Boston Scientific Kathetern indiziert sind. Die Studie umfasst sowohl paroxysmale als auch persistierende Patienten mit einer 1-jährigen Nachbeobachtungszeit.
Rassische oder ethnische Minderheiten werden basierend auf modifizierten National Institutes of Health (NIH)-Kategorien definiert: Schwarz oder Afroamerikaner, Amerikanische Ureinwohner/Alaska-Ureinwohner, Asiaten, Hawaiianer oder andere pazifische Inselbewohner, multirassisch oder hispanischer, Latino/Latina-Herkunft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- E-Mail: Betsy.ellsworth@mountsinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Devin Chamberlain
- Telefonnummer: (646) 984-1049
- E-Mail: devin.chamberlain@mountsinai.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10030
- Rekrutierung
- The Mount Sinai Hospital
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Kontakt:
- Devin Chamberlain
- Telefonnummer: (646) 984-1049
- E-Mail: devin.chamberlain@mountsinai.org
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Hauptermittler:
- Joshua Lampert, MD
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Virginia
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Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
- Rekrutierung
- Valley Health System
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Kontakt:
- Lauren Peterson
- E-Mail: lpeterso@valleyhealthlink.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die als rassische oder ethnische Minderheiten eingestuft werden und eine Ablation mit von der FDA zugelassenen PFA-Kathetern von Boston Scientific für Vorhofflimmern erhalten, werden eingeschlossen.
- De-novo-Ablation für symptomatisches paroxysmales und persistierendes Vorhofflimmern (Alter ≥ 18) (es sei denn, es handelt sich um eine Wiederholung für einen Patienten, dessen Index-Eingriff ebenfalls im Register ist), die vom Prüfer als Kandidaten für eine Vorhofflimmerablation eingestuft werden.
- In der Lage und bereit, an der Basis- und Nachbeobachtungsuntersuchung während des Studienzeitraums teilzunehmen.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, falls zutreffend.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder an einer anderen Studie mit festgelegtem Behandlungsplan.
- Lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern (Vorhofflimmern > 1 Jahr Dauer).
- Wiederholungsablation, es sei denn, der Index-Ablationseingriff war im REPRESENT-PF-Register.
- Jede bekannte Kontraindikation für den Ablationseingriff nach Ermessen des Prüfers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die für eine Ablation bei Vorhofflimmern indiziert sind
Alle Patienten erhalten die Standardbehandlung.
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Der FARAWAVE-Pulsfeldablation (PFA)-Katheter ist eine Komponente des FARAPULSE-PFA-Systems.
Der FARAWAVE-Katheter ist ein über-draht, mehr-Elektroden-Katheter, der entwickelt wurde, um PFA-Energie zum distalen Abschnitt für die Herzablation zu liefern.
Der FARAWAVE-Katheter ist indiziert für: 1) die Isolation von Lungenvenen bei der Behandlung von medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem Paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) 2) die Isolation von Lungenvenen und der Hinterwand bei der Behandlung von medikamentenrefraktärem, symptomatischem Persistierendem Vorhofflimmern (Episodendauer weniger als ein Jahr) Dieses Gerät ist von der FDA zugelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komposite schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 60 nach dem Eingriff
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Bewertung von geräte- oder verfahrensbedingten zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Composite Serious Adverse Events, CSAEs) bis zum Tag 60 nach dem Ablationsverfahren Der Anteil aller Behandlungsprobanden und Versuchsprobanden (kombinierte PAF- und PersAF-Kohorte) mit einem oder mehreren geräte- oder verfahrensbedingten zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Composite Serious Adverse Events, CSAEs), die bis zum Tag 60 nach dem Ablationsverfahren bewertet wurden, spätestens bei der Tag-60-Bewertung, mit einem Einsetzdatum nach dem Eingriff. |
bis Tag 60 nach dem Eingriff
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Erfolg bei der Langzeitbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Behandlungserfolg bei chronischen Erkrankungen ist definiert als das Ausbleiben eines der folgenden Ereignisse bis zum Tag 365:
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-25-01408
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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