REPRESENT-PF 레지스트리 (REPRESENT-PF)
대표되지 않는 소수 집단에서 심방세동에 대한 펄스 필드 절제술의 임상 결과 및 안전성에 관한 전향적 다기관 등록 연구 (REPRESENT-PF 레지스트리)
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)에 대한 확립된 치료법인 카테터 절제술은 증상이 있는 AF 환자에서 일차 치료제로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 펄스 필드 절제술(PFA)은 선택적 심근 조직 절제를 달성하고 작업 흐름 효율성을 향상시키는 능력 덕분에 탁월한 안전성 프로필을 보여주며, 기존 열 절제 방식과 최소한 동등한 효능을 보여주는 새로운 변혁적인 기술입니다. 이 발전은 심방세동의 유병률이 증가하고 관련 이환율과 사망률이 증가함에 따라 중대한 공중 보건적 함의를 지니고 있습니다.
역사적으로, 흑인, 히스패닉, 아시아인 및 기타 인종 및 민족적 소수 집단은 심방세동 관리, 특히 카테터 절제술에 대한 임상 시험에서 대표성이 부족했습니다. 이는 인종 및 민족적 소수 집단이 비소수 집단에 비해 심방세동 관련 이상 사건 발생률이 더 높으면서도 카테터 절제 치료를 받을 가능성이 현저히 낮다는 사실로 인해 더욱 악화됩니다.
대표성이 부족한 소수 집단에 대한 카테터 절제 치료의 감소된 활용과 증가된 사건 발생률 모두에 대한 잠재적 기여 요인으로 여러 가지 요인이 확인되었습니다. 데이터의 심각한 부족은 더 심층적인 분석을 제한합니다. 따라서 이 인구 집단에 대한 치료 제공을 개선하기 위해 임상 증거를 확장하기 위해 포용성에 대한 더 큰 진전이 필요함이 분명합니다.
REPRESENT-PF는 보스턴 사이언티픽 FDA 승인 카테터를 사용하여 수행된 심방 부정맥 절제술이 필요한 대표성이 부족한 소수 집단 환자에서 PFA의 안전성과 효과를 연구하는 실용적이고 전향적인 단일 군, 다기관 관찰 등록 연구입니다. 이 연구는 1년 추적 관찰 기간을 가진 발작성 및 지속성 환자를 모두 포함할 것입니다.
인종 또는 민족적 소수 집단은 수정된 국립보건원(NIH) 범주를 기반으로 정의됩니다: 흑인 또는 아프리카계 미국인, 아메리카 원주민/알래스카 원주민, 아시아인, 하와이인 또는 기타 태평양 섬 주민, 다인종 또는 히스패닉, 라티노/라티나 출신.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- 이메일: Betsy.ellsworth@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Devin Chamberlain
- 전화번호: (646) 984-1049
- 이메일: devin.chamberlain@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10030
- 모병
- The Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Devin Chamberlain
- 전화번호: (646) 984-1049
- 이메일: devin.chamberlain@mountsinai.org
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수석 연구원:
- Joshua Lampert, MD
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- 모병
- Valley Health System
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연락하다:
- Lauren Peterson
- 이메일: lpeterso@valleyhealthlink.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- AF에 대한 Boston Scientific FDA 승인 PFA 카테터를 사용하여 절제를 받는 인종 또는 민족적 소수자로 분류된 모든 연속 환자가 포함됩니다.
- 연구자가 AF 절제 후보로 간주하는 증상성 발작성 및 지속성 AF (연령 ≥ 18세)에 대한 신규 절제 (색인 절차도 레지스트리에 있는 환자의 반복 절제인 경우 제외).
- 연구 기간 동안 기준선 및 추적 평가에 참여할 수 있고 의향이 있음.
- 해당되는 경우, 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음.
제외 기준:
- 연구용 약물 또는 의료기기 임상시험이나 명시된 치료 계획이 있는 기타 시험에 등록됨.
- 장기 지속성 AF (AF 지속 기간 > 1년).
- 색인 절차가 REPRESENT-PF 레지스트리에 있는 경우를 제외하고 반복 절제.
- 연구자의 재량에 따라 절제 절차에 대한 알려진 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심방 부정맥 절제술을 위한 적응증을 가진 환자
모든 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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FARAWAVE 펄스 필드 절제(PFA) 카테터는 FARAPULSE PFA 시스템의 구성 요소입니다.
FARAWAVE 카테터는 심장 절제를 위한 PFA 에너지를 원위부로 전달하도록 설계된 오버-더-와이어, 다중 전극 카테터입니다.
FARAWAVE 카테터는 다음과 같은 용도로 사용됩니다: 1) 약물 내성, 재발성, 증상성 발작성 심방세동(PAF) 치료에서 폐정맥의 절연 2) 약물 내성, 증상성 지속성 심방세동(발작 지속 기간 1년 미만) 치료에서 폐정맥 및 후벽의 절연 이 장치는 FDA 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합적 중대 이상 반응
기간: 시술 후 최대 60일까지
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절제 시술 후 60일까지 평가된 장치 또는 시술 관련 복합 심각 이상반응(CSAEs) 평가 절제 시술 후 60일 평가 시점 또는 그 이전까지, 시술 후 발생일을 기준으로 60일까지 평가된 하나 이상의 장치 또는 시술 관련 복합 심각 이상반응(CSAEs)이 있는 모든 치료 대상자 및 시도 대상자(PAF 및 PersAF 코호트 결합)의 비율. |
시술 후 최대 60일까지
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만성 치료 성공
기간: 12개월
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만성 치료 성공은 365일까지 다음 중 어느 것도 없음을 의미합니다:
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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