Registo REPRESENT-PF (REPRESENT-PF)
Registo Multicêntrico Prospectivo sobre os Resultados Clínicos e a Segurança da PFA para Fibrilhação Auricular em Minorias Sub-representadas (Registo REPRESENT-PF)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por cateter é um tratamento estabelecido para a fibrilhação auricular (FA) e está cada vez mais a ser utilizada como terapia de primeira linha em doentes com FA sintomática. A ablação por campo pulsado (PFA) é uma tecnologia transformadora e inovadora que demonstrou um perfil de segurança excelente devido à sua capacidade de alcançar uma ablação preferencial do tecido miocárdico e melhorar a eficiência dos fluxos de trabalho, ao mesmo tempo que exibe uma eficácia pelo menos comparável às modalidades de ablação térmica convencionais. Este desenvolvimento tem implicações significativas para a saúde pública, dada a prevalência crescente da FA, com a morbilidade e mortalidade associadas.
Historicamente, os negros, hispânicos, asiáticos e outras minorias raciais e étnicas têm estado sub-representados em ensaios clínicos sobre o tratamento da FA e, especificamente, da ablação por cateter. Esta situação é ainda agravada pelo facto de as minorias raciais e étnicas apresentarem taxas mais elevadas de eventos adversos relacionados com a FA em comparação com as não-minorias, sendo significativamente menos provável que recebam terapia de ablação por cateter.
Foram identificados múltiplos fatores como potenciais contribuintes tanto para a utilização reduzida da terapia de ablação por cateter nas minorias sub-representadas, como para o aumento das taxas de eventos. A escassez significativa de dados limita uma análise mais aprofundada. É, portanto, evidente que são necessários maiores avanços no sentido da inclusividade para expandir as evidências clínicas, na esperança de melhorar a prestação de cuidados a esta população.
O REPRESENT-PF é um registo observacional pragmático, prospetivo, de braço único e multicêntrico, que estuda a segurança e a eficácia da PFA em doentes de minorias sub-representadas, indicados para ablação de arritmia auricular, realizada com cateteres aprovados pela FDA da Boston Scientific. O estudo incluirá doentes paroxísticos e persistentes, com um período de seguimento de 1 ano.
As minorias raciais ou étnicas serão definidas com base em categorias modificadas dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH): Negro ou Afro-Americano, Índio Americano/Nativo do Alasca, Asiático, Havaiano ou Outro Ilhéu do Pacífico, multirracial ou de origem Hispânica, Latino/Latina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- E-mail: Betsy.ellsworth@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Devin Chamberlain
- Número de telefone: (646) 984-1049
- E-mail: devin.chamberlain@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10030
- Recrutamento
- The Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Devin Chamberlain
- Número de telefone: (646) 984-1049
- E-mail: devin.chamberlain@mountsinai.org
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Investigador principal:
- Joshua Lampert, MD
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Recrutamento
- Valley Health System
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Contato:
- Lauren Peterson
- E-mail: lpeterso@valleyhealthlink.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os doentes consecutivos classificados como minorias raciais ou étnicas submetidos a ablação utilizando cateteres PFA aprovados pela FDA da Boston Scientific para FA serão incluídos.
- Ablação de novo para FA paroxística e persistente sintomática (Idade ≥ 18) (a menos que seja uma repetição para um doente cujo procedimento inicial também esteja no registo) que sejam considerados candidatos a ablação de FA pelo investigador.
- Capaz e disposto a participar na avaliação inicial e de acompanhamento durante o período do estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, se aplicável.
Critérios de Exclusão:
- Inscrito num ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação ou qualquer outro ensaio com plano de tratamento delineado.
- FA persistente de longa duração (FA > 1 ano de duração).
- Ablação repetida, a menos que o procedimento de ablação inicial estivesse no registo REPRESENT-PF.
- Qualquer contraindicação conhecida para o procedimento de ablação, ao critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes indicados para ablação de arritmia atrial
Todos os doentes receberão o tratamento padrão.
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O Cateter de Ablação por Campo Pulsado (PFA) FARAWAVE é um componente do Sistema PFA FARAPULSE.
O Cateter FARAWAVE é um cateter multieletrodo sobre fio-guia, concebido para administrar energia PFA à secção distal para ablação cardíaca.
O Cateter FARAWAVE está indicado para: 1) o isolamento das veias pulmonares no tratamento da Fibrilhação Auricular Paroxística (FAP) sintomática, recorrente e refratária a fármacos 2) o isolamento das veias pulmonares e da parede posterior no tratamento da Fibrilhação Auricular Persistente sintomática e refratária a fármacos (duração do episódio inferior a um ano) Este dispositivo está aprovado pela FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Sérios Compostos
Prazo: até ao Dia 60 Pós-Procedimento
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Avaliar Eventos Adversos Graves Compostos (EAGC) relacionados com o dispositivo ou procedimento avaliados até ao Dia 60 após o Procedimento de Ablação A proporção de todos os Sujeitos de Tratamento e Sujeitos de Tentativa (coorte combinada de Fibrilhação Auricular Paroxística e Persistente) com um ou mais Eventos Adversos Graves Compostos (EAGC) relacionados com o dispositivo ou procedimento avaliados até ao Dia 60 após o Procedimento de Ablação, no ou antes da Avaliação do Dia 60, com uma Data de Início após o procedimento. |
até ao Dia 60 Pós-Procedimento
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Sucesso no Tratamento Crónico
Prazo: 12 Meses
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O sucesso do tratamento crónico é definido como a ausência de qualquer um dos seguintes até ao Dia 365:
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-25-01408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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