REPRESENT-PF-rekisteri (REPRESENT-PF)
Prospektiivinen monikeskustutkimus PFA:n kliinisistä tuloksista ja turvallisuudesta aivoverenkiertohäiriön hoidossa aliedustetuilla vähemmistöillä (REPRESENT-PF-rekisteri)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablointi on vakiintunut hoitomenetelmä eteisvärinässä (AF), ja sitä käytetään yhä enemmän ensimmäisenä hoitona oireisessa eteisvärinässä. Pulsaatioablointi (PFA) on uusi, mullistava tekniikka, joka on osoittanut erinomaisen turvallisuusprofiilin sen ansiosta, että se saavuttaa etuoikeutetun sydänlihaskudoksen abloinnin ja parantaa työnkulkutehokkuutta, samalla kun sen teho on vähintään verrattavissa perinteisiin lämpöablointimenetelmiin. Tällä kehityksellä on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia, koska eteisvärinän esiintyvyys kasvaa ja siihen liittyy sairastavuutta ja kuolleisuutta.
Historiallisesti mustat, latinalaisamerikkalaiset, aasialaiset ja muut rotu- ja etniset vähemmistöt ovat olleet aliedustettuja eteisvärinän hoidon ja erityisesti katetriablation kliinisissä kokeissa. Tätä pahentaa se, että rotu- ja etniset vähemmistöt kokevat korkeampia eteisvärinään liittyviä haittatapahtumia kuin ei-vähemmistöt, samalla kun he saavat merkittävästi harvemmin katetriablointihoidon.
Monet tekijät on tunnistettu mahdollisiksi syiksi sekä aliedustettujen vähemmistöjen vähentyneeseen katetriablointihoidon käyttöön että lisääntyneisiin tapahtumamääriin. Merkittävä tiedon puute rajoittaa syvällisempää analyysia. On siis ilmeistä, että tarvitaan suurempia ponnistuksia osallisuuden lisäämiseksi, jotta kliinistä näyttöä voidaan laajentaa ja toivoa, että hoidon antamista tälle väestönryhmälle parannetaan.
REPRESENT-PF on pragmaattinen, prospektiivinen yksihaarainen, monikeskuksinen havainnointirekisteri, joka tutkii PFA:n turvallisuutta ja tehokkuutta aliedustetuilla vähemmistöpotilailla, joille on indikoitu eteisarytmian ablointi Boston Scientificin FDA-hyväksymillä katetreilla. Tutkimukseen sisällytetään sekä paroksysmaalisia että pysyviä potilaita, ja seuranta-aika on 1 vuosi.
Rotu- tai etniset vähemmistöt määritellään muokatun National Institutes of Health (NIH) -luokituksen perusteella: musta tai afroamerikkalainen, amerikanintiaani/alaskan alkuperäiskansalainen, aasialainen, havaijilainen tai muu Tyynenmeren saarten asukas, monirotuinen tai latinalaisamerikkalainen alkuperä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- Sähköposti: Betsy.ellsworth@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Devin Chamberlain
- Puhelinnumero: (646) 984-1049
- Sähköposti: devin.chamberlain@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10030
- Rekrytointi
- The Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Devin Chamberlain
- Puhelinnumero: (646) 984-1049
- Sähköposti: devin.chamberlain@mountsinai.org
-
Päätutkija:
- Joshua Lampert, MD
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Rekrytointi
- Valley Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Peterson
- Sähköposti: lpeterso@valleyhealthlink.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka luokitellaan rodullisiksi tai etnisiksi vähemmistöiksi ja joille tehdään fibrillaatiohoitoa Boston Scientificin FDA-hyväksymillä PFA-katetreilla, sisällytetään.
- De novo -fibrillaatiohoito oireileville paroksysmaalisille ja persistoiville fibrillaatioille (ikä ≥ 18 vuotta) (paitsi jos kyseessä on toistohoito potilaalle, jonka indeksitoimenpide on myös rekisterissä) ja jotka tutkijan arvioon perustuen katsotaan sopiviksi fibrillaatiohoitoon.
- Kykenemättömyys ja halukkuus osallistua perustason ja seurannan arviointiin tutkimusjakson aikana
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, mikäli sovellettavaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tutkimuslääke- tai -laitekliiniseen kokeeseen tai mihin tahansa muuhun kokeeseen, jossa on määritelty hoitosuunnitelma
- Pitkään jatkunut persistoiva fibrillaatio (fibrillaation kesto > 1 vuosi)
- Toistofibrillaatiohoito, paitsi jos indeksifibrillaatiohoito tehtiin REPRESENT-PF-rekisterissä
- Mikä tahansa tutkijan harkinnan mukaan tunnettu fibrillaatiohoidon vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on määrätty eteisrytmihäiriön ablointi
Kaikki potilaat saavat vakiintuneen hoidon.
|
FARAWAVE-pulssikenttäablointi (PFA) -katetri on osa FARAPULSE PFA -järjestelmää.
FARAWAVE-katetri on langalla ohjattava, monielektrodinen katetri, joka on suunniteltu antamaan PFA-energiaa etäisosaan sydämen ablointia varten.
FARAWAVE-katetri on tarkoitettu: 1) keuhkolaskimoiden eristämiseen lääkkeille vastustuskykyisen, toistuvan, oireilevan paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidossa 2) keuhkolaskimoiden ja takaseinän eristämiseen lääkkeille vastustuskykyisen, oireilevan persistoivan eteisvärinän (jakson kesto alle vuosi) hoidossa Tämä laite on FDA-hyväksytty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyt vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 60 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä yhdistettyjä vakavia haittatapahtumia (CSAEs), jotka arvioidaan päivään 60 asti ablatiotoimenpiteen jälkeen Kaikkien hoito- ja yrityspotilaiden (yhdistetty PAF- ja PersAF-kohortti) osuus, joilla on yksi tai useampi laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä yhdistetty vakava haittatapahtuma (CSAEs), jotka arvioidaan päivään 60 asti ablatiotoimenpiteen jälkeen tai ennen 60 päivän arviointia, ja joiden alkamispäivä on toimenpiteen jälkeen. |
jopa 60 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Kroonisen hoidon menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kroonisen hoidon menestys määritellään seuraavanlaisena vapautena päivään 365 asti:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-25-01408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .