Registro REPRESENT-PF (REPRESENT-PF)
Registro Multicéntrico Prospectivo sobre los Resultados Clínicos y la Seguridad de la PFA para la Fibrilación Auricular en Minorías Subrepresentadas (Registro REPRESENT-PF)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación con catéter es un tratamiento establecido para la fibrilación auricular (FA) y se está utilizando cada vez más como terapia de primera línea en pacientes con FA sintomática. La ablación por campo pulsado (PFA) es una tecnología transformadora novedosa que ha demostrado un perfil de seguridad excelente debido a su capacidad para lograr la ablación preferencial del tejido miocárdico y mejorar las eficiencias del flujo de trabajo, mientras exhibe una eficacia al menos comparable a las modalidades de ablación térmica convencionales. Este desarrollo tiene implicaciones significativas para la salud pública dada la creciente prevalencia de FA con la morbilidad y mortalidad asociadas.
Históricamente, los negros, hispanos, asiáticos y otras minorías raciales y étnicas han estado subrepresentados en los ensayos clínicos sobre el manejo de la FA y específicamente la ablación con catéter. Esto se ve agravado además por el hecho de que las minorías raciales y étnicas experimentan tasas más altas de eventos adversos relacionados con la FA en comparación con las no minorías, mientras que tienen una probabilidad significativamente menor de recibir terapia de ablación con catéter.
Se han identificado una multitud de factores como posibles contribuyentes tanto a la reducción en la utilización de la terapia de ablación con catéter para las minorías subrepresentadas, como a las mayores tasas de eventos. La escasez significativa de datos limita un análisis más profundo. Por lo tanto, es evidente que se necesitan mayores avances hacia la inclusividad para ampliar la evidencia clínica con la esperanza de mejorar la prestación de atención a esta población.
REPRESENT-PF es un registro observacional pragmático, prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico que estudia la seguridad y eficacia de la PFA en pacientes de minorías subrepresentadas indicados para la ablación de arritmias auriculares realizada con catéteres aprobados por la FDA de Boston Scientific. El estudio incluirá tanto a pacientes paroxísticos como persistentes con un período de seguimiento de 1 año.
Las minorías raciales o étnicas se definirán según las categorías modificadas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH): negro o afroamericano, indio americano/nativo de Alaska, asiático, hawaiano u otro isleño del Pacífico, multirracial o de origen hispano, latino/latina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- Correo electrónico: Betsy.ellsworth@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Devin Chamberlain
- Número de teléfono: (646) 984-1049
- Correo electrónico: devin.chamberlain@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10030
- Reclutamiento
- The Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Devin Chamberlain
- Número de teléfono: (646) 984-1049
- Correo electrónico: devin.chamberlain@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Joshua Lampert, MD
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Reclutamiento
- Valley Health System
-
Contacto:
- Lauren Peterson
- Correo electrónico: lpeterso@valleyhealthlink.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes consecutivos clasificados como minorías raciales o étnicas sometidos a ablación utilizando catéteres de PFA aprobados por la FDA de Boston Scientific para FA.
- Ablación de novo para FA paroxística y persistente sintomática (edad ≥ 18 años) (a menos que sea una repetición para un paciente cuyo procedimiento índice también esté en el registro) que sean considerados candidatos para ablación de FA por el investigador.
- Capaz y dispuesto a participar en la evaluación basal y de seguimiento durante el período del estudio.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado, si procede.
Criterios de exclusión:
- Inscrito en un ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación o cualquier otro ensayo con plan de tratamiento definido.
- FA persistente de larga duración (FA > 1 año de duración).
- Ablación repetida, a menos que el procedimiento de ablación índice estuviera en el registro REPRESENT-PF.
- Cualquier contraindicación conocida para el procedimiento de ablación a criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes indicados para ablación de arritmia auricular
Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar de atención.
|
El catéter de ablación por campo pulsado (PFA) FARAWAVE es un componente del sistema PFA FARAPULSE.
El catéter FARAWAVE es un catéter multielectrodo sobre guía diseñado para administrar energía PFA a la sección distal para la ablación cardíaca.
El catéter FARAWAVE está indicado para: 1) el aislamiento de las venas pulmonares en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática, recurrente y refractaria a fármacos 2) el aislamiento de las venas pulmonares y la pared posterior en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente sintomática refractaria a fármacos (duración del episodio inferior a un año) Este dispositivo está aprobado por la FDA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos Graves Compuestos
Periodo de tiempo: hasta el día 60 después del procedimiento
|
Evaluar los Eventos Adversos Graves Compuestos (CSAEs) relacionados con el dispositivo o el procedimiento evaluados hasta el Día 60 después del Procedimiento de Ablación La proporción de todos los Sujetos de Tratamiento y Sujetos de Intento (cohorte combinada de Fibrilación Auricular Paroxística y Fibrilación Auricular Persistente) con uno o más Eventos Adversos Graves Compuestos (CSAEs) relacionados con el dispositivo o el procedimiento evaluados hasta el Día 60 después del Procedimiento de Ablación en o antes de la Evaluación del Día 60, con una Fecha de Inicio posterior al procedimiento. |
hasta el día 60 después del procedimiento
|
|
Éxito en el Tratamiento Crónico
Periodo de tiempo: 12 Meses
|
El éxito del tratamiento crónico se define como la ausencia de cualquiera de los siguientes hasta el día 365:
|
12 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-25-01408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .