REPRESENT-PF-registeret (REPRESENT-PF)
Prospektivt multisasjonsregister for kliniske resultater og sikkerhet av PFA ved atrieflimmer hos underrepresenterte minoriteter (REPRESENT-PF Registeret)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon er en etablert behandling for atrieflimmer (AF) og brukes i økende grad som førstevalgsterapi hos pasienter med symptomatisk AF. Pulsfeltablasjon (PFA) er en ny, transformativ teknologi som har vist et utmerket sikkerhetsprofil på grunn av sin evne til å oppnå preferensiell ablasjon av hjertevev og forbedre arbeidsflyteffektiviteten, samtidig som den viser minst sammenlignbar effektivitet sammenlignet med konvensjonelle termiske ablasjonsmetoder. Denne utviklingen har betydelige folkehelsemessige implikasjoner gitt den økende forekomsten av AF med tilhørende morbiditet og dødelighet.
Historisk sett har svarte, latinamerikanere, asiater og andre rasemessige og etniske minoriteter vært underrepresentert i kliniske studier om behandling av AF og spesielt kateterablasjon. Dette forverres ytterligere av at rasemessige og etniske minoriteter opplever høyere forekomst av AF-relaterte uønskede hendelser sammenlignet med ikke-minoriteter, samtidig som de er betydelig mindre sannsynlig for å motta kateterablasjonsbehandling.
En rekke faktorer er identifisert som potensielle bidragsytere til både den reduserte bruken av kateterablasjonsbehandling for underrepresenterte minoriteter og de økte hendelsesratene. Den betydelige mangel på data begrenser mer dyptgående analyse. Det er derfor tydelig at større fremskritt mot inkludering er nødvendig for å utvide den kliniske dokumentasjonen i håp om å forbedre behandlingstilbudet til denne populasjonen.
REPRESENT-PF er en pragmatisk, prospektiv, ensidig, multikenter, observasjonsstudie som undersøker sikkerheten og effektiviteten av PFA hos underrepresenterte minoritetspasienter med indikasjon for atriearrytmiablasjon utført med Boston Scientific FDA-godkjente katetere. Studien vil inkludere både paroksysmal og persistent AF-pasienter med en oppfølgingsperiode på 1 år.
Rasemessige eller etniske minoriteter vil bli definert basert på modifiserte National Institutes of Health (NIH)-kategorier: Svarte eller afroamerikanere, amerikanske urfolk/alaskiske urfolk, asiater, hawaiianere eller andre stillehavsøysfolk, flerrasede eller av latinamerikansk opprinnelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- E-post: Betsy.ellsworth@mountsinai.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Devin Chamberlain
- Telefonnummer: (646) 984-1049
- E-post: devin.chamberlain@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10030
- Rekruttering
- The Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Devin Chamberlain
- Telefonnummer: (646) 984-1049
- E-post: devin.chamberlain@mountsinai.org
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Lampert, MD
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Rekruttering
- Valley Health System
-
Ta kontakt med:
- Lauren Peterson
- E-post: lpeterso@valleyhealthlink.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter klassifisert som rasemessige eller etniske minoriteter som gjennomgår ablering med Boston Scientific FDA-godkjente PFA-katetre for AF vil bli inkludert.
- De novo ablering for symptomatisk paroksysmal og persisterende AF (Alder ≥ 18) (med mindre det er en repetisjon for en pasient hvis indeksprosedyre også er i registeret) som anses å være kandidater for AF-ablering av forskeren.
- I stand til og villig til å delta i baseline- og oppfølgingsvurdering i løpet av studieperioden
- Villig og i stand til å gi informert samtykke, hvis aktuelt.
Eksklusjonskriterier:
- Inkludert i en klinisk studie for undersøkelsesmedisin eller -utstyr eller annen studie med fastsatt behandlingsplan
- Langvarig persisterende AF (AF > 1 års varighet)
- Repetisjonsablering, med mindre indeksableringprosedyren var i REPRESENT-PF-registeret
- Eventuelle kjente kontraindikasjoner for ableringprosedyren etter forskerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter indikert for ablasjon av atrieflimmer
Alle pasienter vil motta standard behandling.
|
FARAWAVE Pulsed Field Ablation (PFA)-kateteren er en komponent i FARAPULSE PFA-systemet.
FARAWAVE-kateteren er en over-ledningen, multielektrode-kateter designet for å levere PFA-energi til den distale seksjonen for kardiell ablering.
FARAWAVE-kateteren er indikert for: 1) isolering av lungevenene i behandlingen av medikamentrefraktær, tilbakevendende, symptomatisk Paroksysmal Atrieflimmer (PAF) 2) isolering av lungevenene og bakveggen i behandlingen av medikamentrefraktær, symptomatisk Persisterende Atrieflimmer (episodevarighet mindre enn ett år) Denne enheten er godkjent av FDA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opp til dag 60 etter inngrepet
|
Vurder enhet- eller prosedyre-relaterte sammensatte alvorlige bivirkninger (CSAEs) evaluert gjennom dag 60 etter ablasjonsprosedyren Andelen av alle behandlingssubjekter og forsøkssubjekter (kombinert PAF- og PersAF-kohort) med en eller flere enhet- eller prosedyre-relaterte sammensatte alvorlige bivirkninger (CSAEs) evaluert gjennom dag 60 etter ablasjonsprosedyren på eller før dag 60-vurderingen, med en startdato etter prosedyren. |
opp til dag 60 etter inngrepet
|
|
Kronisk behandlingssuksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Suksess med kronisk behandling er definert som frihet fra noe av følgende frem til dag 365:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-25-01408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .