REPRESENT-PF Registry (REPRESENT-PF)
Prospektivní multicentrický registr klinických výsledků a bezpečnosti PFA pro fibrilaci síní u nedostatečně zastoupených menšin (REPRESENT-PF Registry)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katetrizační ablace je zavedenou léčbou fibrilace síní (FS) a stále častěji se používá jako léčba první volby u pacientů se symptomatickou FS. Pulzní ablace pole (PFA) je novou transformační technologií, která prokázala vynikající bezpečnostní profil díky své schopnosti dosáhnout preferenční ablace myokardiální tkáně a zlepšit efektivitu pracovního postupu, přičemž vykazuje alespoň srovnatelnou účinnost jako konvenční tepelné ablační modality. Tento vývoj má významné důsledky pro veřejné zdraví vzhledem k rostoucí prevalenci FS se související morbiditou a mortalitou.
Historicky byli černoši, Hispánci, Asiaté a další rasové a etnické menšiny nedostatečně zastoupeni v klinických studiích o léčbě FS a konkrétně katetrizační ablace. Tuto skutečnost dále umocňuje fakt, že rasové a etnické menšiny zaznamenávají vyšší míru nežádoucích událostí souvisejících s FS ve srovnání s většinovou populací, přičemž mají výrazně menší pravděpodobnost, že podstoupí katetrizační ablační terapii.
Byla identifikována řada faktorů, které mohou potenciálně přispívat jak ke sníženému využití katetrizační ablační terapie u nedostatečně zastoupených menšin, tak ke zvýšené míře událostí. Významný nedostatek dat omezuje hlubší analýzu. Je tedy zřejmé, že je třeba učinit větší kroky směrem k inkluzivitě, aby se rozšířily klinické důkazy v naději na zlepšení poskytování péče této populaci.
REPRESENT-PF je pragmatický, prospektivní, jednoramenný, multicentrický, observační registr zkoumající bezpečnost a účinnost PFA u nedostatečně zastoupených menšinových pacientů indikovaných k ablační léčbě síňových arytmií pomocí katétrů schválených FDA společnosti Boston Scientific. Studie bude zahrnovat pacienty s paroxysmální i perzistující FS s ročním sledovacím obdobím.
Rasové nebo etnické menšiny budou definovány na základě upravených kategorií Národních ústavů zdraví (NIH): černoch nebo Afroameričan, americký Indián/Aljašský domorodec, Asiat, Havajec nebo jiný tichomořský ostrovan, míšenec nebo osoba hispánského, latino/latinského původu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- E-mail: Betsy.ellsworth@mountsinai.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Devin Chamberlain
- Telefonní číslo: (646) 984-1049
- E-mail: devin.chamberlain@mountsinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10030
- Nábor
- The Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Devin Chamberlain
- Telefonní číslo: (646) 984-1049
- E-mail: devin.chamberlain@mountsinai.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Lampert, MD
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Nábor
- Valley Health System
-
Kontakt:
- Lauren Peterson
- E-mail: lpeterso@valleyhealthlink.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti klasifikovaní jako rasové nebo etnické menšiny podstupující ablaci pomocí katetrů PFA schválených FDA společnosti Boston Scientific pro fibrilaci síní (AF).
- Primární ablace pro symptomatickou paroxysmální a perzistentní fibrilaci síní (věk ≥ 18 let) (pokud se nejedná o opakovaný výkon u pacienta, jehož indexový výkon je také v registru), u kterých je podle posouzení vyšetřujícího vhodné provést ablaci AF.
- Schopní a ochotní účastnit se vstupního a následného hodnocení během studie.
- Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas, pokud je to možné.
Kritéria pro vyloučení:
- Zařazení do klinického hodnocení experimentálního léčiva nebo přístroje nebo jakéhokoli jiného hodnocení s definovaným léčebným plánem.
- Dlouhodobě perzistentní fibrilace síní (AF trvající > 1 rok).
- Opakovaná ablace, pokud indexový ablativní výkon nebyl v registru REPRESENT-PF.
- Jakákoli známá kontraindikace k ablativnímu výkonu podle uvážení vyšetřujícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti indikovaní k ablaci síňové arytmie
Všichni pacienti obdrží standardní léčbu.
|
Katétr FARAWAVE pro pulzní pole (PFA) je součástí systému FARAPULSE PFA. Katétr FARAWAVE je drátem vedený katétr s více elektrodami, určený k dodávání energie PFA do distální části pro srdeční ablaci. Katétr FARAWAVE je indikován pro: 1) izolaci plicních žil při léčbě farmakorezistentní, rekurentní, symptomatické paroxyzmální fibrilace síní (PAF) 2) izolaci plicních žil a zadní stěny při léčbě farmakorezistentní, symptomatické perzistentní fibrilace síní (trvání epizody kratší než jeden rok) Toto zařízení je schváleno FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až do 60. dne po zákroku
|
Posouzení souhrnných závažných nežádoucích příhod (CSAEs) souvisejících se zařízením nebo postupem hodnocených do 60. dne po ablačním výkonu Podíl všech léčebných subjektů a pokusných subjektů (kombinovaná kohorta PAF a PersAF) s jednou nebo více souhrnnými závažnými nežádoucími příhodami (CSAEs) souvisejícími se zařízením nebo postupem hodnocenými do 60. dne po ablačním výkonu při hodnocení v den 60 nebo před ním, s datem nástupu po výkonu. |
až do 60. dne po zákroku
|
|
Úspěšná dlouhodobá léčba
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšnost dlouhodobé léčby je definována jako absence kterékoli z následujících událostí do 365. dne:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-25-01408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .