Registro REPRESENT-PF (REPRESENT-PF)
Registro prospettico multicentrico sugli esiti clinici e la sicurezza della PFA per la fibrillazione atriale nelle minoranze sottorappresentate (Registro REPRESENT-PF)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione transcatetere è un trattamento consolidato per la fibrillazione atriale (FA) e viene sempre più utilizzata come terapia di prima linea nei pazienti con FA sintomatica. L'ablazione a campo pulsato (PFA) è una nuova tecnologia trasformativa che ha dimostrato un eccellente profilo di sicurezza grazie alla sua capacità di ottenere un'ablazione preferenziale del tessuto miocardico e migliorare l'efficienza del flusso di lavoro, mostrando al contempo un'efficacia almeno paragonabile alle modalità di ablazione termica convenzionali. Questo sviluppo ha significative implicazioni per la salute pubblica, data la crescente prevalenza della FA con la relativa morbilità e mortalità.
Storicamente, i neri, gli ispanici, gli asiatici e altre minoranze razziali ed etniche sono stati sottorappresentati negli studi clinici sulla gestione della FA e in particolare sull'ablazione transcatetere. Ciò è ulteriormente aggravato dal fatto che le minoranze razziali ed etniche sperimentano tassi più elevati di eventi avversi correlati alla FA rispetto ai non-minoranze, pur avendo una probabilità significativamente inferiore di ricevere la terapia di ablazione transcatetere.
Una moltitudine di fattori sono stati identificati come potenziali contributori sia alla ridotta utilizzazione della terapia di ablazione transcatetere per le minoranze sottorappresentate, sia all'aumento dei tassi di eventi. La significativa carenza di dati limita analisi più approfondite. È quindi evidente che sono necessari maggiori progressi verso l'inclusività per ampliare le prove cliniche con la speranza di migliorare l'erogazione delle cure a questa popolazione.
REPRESENT-PF è un registro osservazionale pragmatico, prospettico, a braccio singolo e multicentrico che studia la sicurezza e l'efficacia della PFA in pazienti appartenenti a minoranze sottorappresentate, indicati per l'ablazione di aritmie atriali eseguita con cateteri approvati dalla FDA di Boston Scientific. Lo studio includerà sia pazienti parossistici che persistenti con un periodo di follow-up di 1 anno.
Le minoranze razziali o etniche saranno definite sulla base di categorie modificate del National Institutes of Health (NIH): neri o afroamericani, nativi americani/nativi dell'Alaska, asiatici, hawaiani o altri isolani del Pacifico, multirazziali o di origine ispanica, latino/latina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- Email: Betsy.ellsworth@mountsinai.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Devin Chamberlain
- Numero di telefono: (646) 984-1049
- Email: devin.chamberlain@mountsinai.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10030
- Reclutamento
- The Mount Sinai Hospital
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Contatto:
- Devin Chamberlain
- Numero di telefono: (646) 984-1049
- Email: devin.chamberlain@mountsinai.org
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Investigatore principale:
- Joshua Lampert, MD
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Virginia
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Reclutamento
- Valley Health System
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Contatto:
- Lauren Peterson
- Email: lpeterso@valleyhealthlink.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i pazienti consecutivi classificati come minoranze razziali o etniche sottoposti ad ablazione con cateteri PFA approvati dalla FDA di Boston Scientific per la FA.
- Ablazione de novo per FA parossistica e persistente sintomatica (età ≥ 18 anni) (a meno che non si tratti di una ripetizione per un paziente la cui procedura indice è anche nel registro) che sono ritenuti idonei per l'ablazione della FA dallo sperimentatore.
- In grado e disposti a partecipare alla valutazione basale e al follow-up durante il periodo di studio.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato, se applicabile.
Criteri di esclusione:
- Arruolati in una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi in fase di studio o in qualsiasi altra sperimentazione con un piano di trattamento delineato.
- FA persistente di lunga data (FA > 1 anno di durata).
- Ablazione ripetuta, a meno che la procedura di ablazione indice non fosse nel registro REPRESENT-PF.
- Qualsiasi controindicazione nota alla procedura di ablazione a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti indicati per l'ablazione di aritmie atriali
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento standard di cura.
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Il catetere FARAWAVE per ablazione a campo pulsato (PFA) è un componente del sistema FARAPULSE PFA.
Il catetere FARAWAVE è un catetere multielettrodo over-the-wire progettato per erogare energia PFA alla sezione distale per l'ablazione cardiaca.
Il catetere FARAWAVE è indicato per: 1) l'isolamento delle vene polmonari nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica, ricorrente e refrattaria ai farmaci 2) l'isolamento delle vene polmonari e della parete posteriore nel trattamento della fibrillazione atriale persistente sintomatica e refrattaria ai farmaci (durata dell'episodio inferiore a un anno) Questo dispositivo è approvato dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi Avversi Seri Compositi
Lasso di tempo: fino al Giorno 60 dopo la Procedura
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Valutare gli eventi avversi gravi compositi (Composite Serious Adverse Events, CSAE) correlati al dispositivo o alla procedura valutati fino al Giorno 60 successivo alla Procedura di Ablazione La proporzione di tutti i Soggetti in Trattamento e Soggetti con Tentativo (coorte combinata PAF e PersAF) con uno o più eventi avversi gravi compositi (Composite Serious Adverse Events, CSAE) correlati al dispositivo o alla procedura valutati fino al Giorno 60 successivo alla Procedura di Ablazione, al momento o prima della Valutazione del Giorno 60, con una Data di Esordio successiva alla procedura. |
fino al Giorno 60 dopo la Procedura
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Successo del Trattamento Cronico
Lasso di tempo: 12 Mesi
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Il successo del trattamento cronico è definito come l'assenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi fino al Giorno 365:
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12 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-25-01408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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