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RIRS終了時の腎集合管系の完全吸引誘発虚脱が早期術後転帰に及ぼす影響

2026年4月20日 更新者：Han Kyu Chae、Kangdong Sacred Heart Hospital

逆行性腎内手術終了時の腎集合系の完全吸引誘発虚脱が術後早期転帰に及ぼす影響：前向き無作為化研究

本研究の目的は、逆行性腎内手術（RIRS）の終了時に腎盂腎杯系を積極的に吸引して「虚脱」状態を誘発することで、腎結石患者の術後痛と感染症を軽減できるかどうかを評価することです。 参加者は、実験群（吸引誘発虚脱）または対照群（標準的ドレナージ）のいずれかに無作為に割り付けられます。 本研究は、この簡易な手術的変更が早期回復の転帰と患者満足度を改善できるかどうかを明らかにすることを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

RIRSは腎結石の標準的な治療法ですが、術後の側腹部痛や感染性合併症は依然として重要な問題です。 これらの合併症は、術後の腎内圧上昇や腎内に残存する灌流液と関連していることが多いです。

この前向き無作為化比較試験では、吸引尿管アクセスシース（UAS）を用いた「吸引誘発虚脱」技術の臨床的有効性を調査します。 実験群では、RIRS終了時に、腎集合系が視覚的に虚脱したと確認されるまでUASを通じて積極的な吸引が行われます。 対照群では、灌流停止後の標準的な排液が行われ、積極的な吸引は行われません。

主要評価項目は、回復室での数値評価尺度（NRS）で測定される術後側腹部痛の強度です。 副次評価項目には、術後1日目の疼痛スコア、7日以内の感染性合併症（発熱、尿路感染症、または敗血症）の発生率、および使用された鎮痛剤の総量が含まれます。 統計的検出力を確保するために、合計90人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
    • Outside U.S./Canada
      • Gandong-gu、Outside U.S./Canada、韓国、05355
        • 募集
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢20歳から80歳までの患者。
  • 腎結石と診断され、逆行性腎内手術（RIRS）の予定がある患者。
  • 自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準：

  • 登録前1ヶ月以内に他の臨床試験（薬剤または機器）に参加している。
  • 尿路または生殖器系の先天性異常がある。
  • 手術時に事前留置された尿管ステント（事前ステント留置）がある。
  • 単腎。
  • 制御されていない尿路感染症がある。
  • 患側の尿管再建の既往がある。
  • 妊娠中。
  • 補正不可能な出血性素因または継続中の治療的抗凝固療法がある。
  • 全身麻酔の禁忌がある。
  • その他、試験責任者が研究参加に不適切と判断する状態がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸引誘発虚脱群
逆行性腎内手術（RIRS）の終了時、吸引用尿管アクセスシース（UAS）を通じて能動的吸引を行い、腎集合系が視覚的に虚脱していることが確認されるまで実施する。
手順：完全吸引誘発性虚脱
逆行性腎内手術（RIRS）の終了時、吸引用尿管アクセスシース（UAS）を通じて能動的吸引が行われ、腎盂腎杯系が視覚的に虚脱していることが確認されるまで続けられる。
他の名前：
  • 吸引虚脱
  • UASによる積極的吸引
アクティブコンパレータ：対照群
標準的なRIRS手順が行われます。 手術終了時には、灌流を停止した後、追加的な積極的な吸引を行わず、自然排液のみが許可されます。
手順：自然排液を伴う標準的RIRS
標準的な逆行性腎内手術（RIRS）が行われます。 手術終了時には、灌流を停止した後、追加の積極的な吸引を行わず、自然な排液のみが許容されます。
他の名前：
  • 制御手順
  • 標準ドレナージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後側腹部痛の強度
時間枠：麻酔後回復室（PACU）到着後1時間以内
疼痛は11点の数値評価尺度（NRS）を使用して評価され、0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを表します。
麻酔後回復室（PACU）到着後1時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度（NRS）で測定された術後疼痛強度
時間枠：手術後24 ± 4時間
痛みの強度は、11段階の数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。ここで、0は「痛みなし」を、10は「考えうる最悪の痛み」を表します。 スコアが高いほど、痛みがより重度であることを示します。
手術後24 ± 4時間
感染性合併症の発生率
時間枠：手術後7日以内
術後7日以内の発熱（≥38.0°C）、尿路感染症（UTI）、または敗血症を含む。
手術後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kangdong Sacred Heart Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Han Kyu Chae, M.D., Ph.D.、Department of Urology, Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-08-010-001
  • 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人データは、機関審査委員会の方針および参加者が提供したインフォームド・コンセントに従い、研究参加者のプライバシーと機密性を保護するために共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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