Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ całkowitego zassania i zapadnięcia się układu kielichowo-miedniczkowego nerki pod koniec RIRS na wczesne wyniki pooperacyjne

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Han Kyu Chae, Kangdong Sacred Heart Hospital

Wpływ całkowitego zapadnięcia się układu kielichowo-miedniczkowego nerki wywołanego aspiracją pod koniec wstecznej śródnerkowej chirurgii na wczesne wyniki pooperacyjne: prospektywne randomizowane badanie

Celem tego badania jest ocena, czy aktywne odsysanie układu zbiorczego nerki w celu wywołania stanu "zapadnięcia" pod koniec wstecznej śródnerkowej chirurgii (RIRS) może zmniejszyć ból i infekcję pooperacyjną u pacjentów z kamieniami nerkowymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (zapadnięcie wywołane odsysaniem) lub grupy kontrolnej (standardowy drenaż). Badanie ma na celu ustalenie, czy ta prosta modyfikacja chirurgiczna może poprawić wyniki wczesnego powrotu do zdrowia i zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż RIRS jest standardowym leczeniem kamieni nerkowych, ból w okolicy lędźwiowej pooperacyjny oraz powikłania infekcyjne pozostają istotnymi problemami. Te powikłania są często związane z podwyższonym ciśnieniem wewnątrznerkowym oraz pozostałym płynem irygacyjnym pozostawionym w nerce po operacji.

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane bada kliniczną skuteczność techniki „zapadnięcia indukowanego ssaniem” przy użyciu osłonki dostępu moczowodowego (UAS) z ssaniem. W grupie eksperymentalnej, po zakończeniu RIRS, aktywne ssanie będzie stosowane przez UAS aż do wizualnego potwierdzenia zapadnięcia układu kielichowo-miedniczkowego nerkowego. W grupie kontrolnej, standardowy drenaż będzie dozwolony po zatrzymaniu irygacji, bez aktywnego ssania.

Głównym wynikiem jest intensywność bólu w okolicy lędźwiowej pooperacyjnego mierzona za pomocą Skali Numerycznej (NRS) w sali pooperacyjnej. Wyniki drugorzędne obejmują oceny bólu w pierwszym dniu pooperacyjnym, częstość występowania powikłań infekcyjnych (gorączka, ZUM lub sepsa) w ciągu 7 dni oraz całkowitą ilość zastosowanych leków przeciwbólowych. Łącznie 90 pacjentów zostanie włączonych do badania w celu zapewnienia mocy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Outside U.S./Canada
      • Gandong-gu, Outside U.S./Canada, Korea Południowa, 05355
        • Rekrutacyjny
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem kamieni nerkowych, zakwalifikowani do przezskórnej nefrolitotomii wstecznej (RIRS).
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym (leku lub urządzenia) w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją.
  • Wrodzone nieprawidłowości układu moczowego lub rozrodczego.
  • Obecność uprzednio założonego stentu moczowodowego (pre-stenting) w czasie operacji.
  • Samotna nerka.
  • Nieopanowana infekcja dróg moczowych.
  • Wywiad dotyczący rekonstrukcji moczowodu po stronie objętej leczeniem.
  • Ciaża.
  • Nieprawidłowości krzepnięcia krwi, których nie można skorygować, lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  • Inne stany, które badacz uznaje za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z zapadaniem się wywołanym podciśnieniem
Pod koniec zabiegu wstecznej śródnerkowej chirurgii endoskopowej (RIRS) przeprowadza się czynne odsysanie przez ssący śródmoczowodowy dostępowy prowadnik (UAS) aż do wizualnego potwierdzenia zapadnięcia się układu kielichowo-miedniczkowego nerki.
Procedura: Całkowite zapadnięcie wywołane odsysaniem
Pod koniec zabiegu wstecznej śródnerkowej chirurgii (RIRS), wykonuje się aktywną aspirację przez aspiracyjną moczowodową osłonkę dostępu (UAS), dopóki układ zbiorczy nerki nie zostanie wizualnie potwierdzony jako zapadnięty.
Inne nazwy:
  • Zapadnięcie się pod wpływem ssania
  • Aktywne odsysanie przez UAS
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wykonywany jest standardowy zabieg RIRS. Pod koniec zabiegu, po zatrzymaniu irygacji, dopuszcza się jedynie naturalny drenaż, bez dodatkowego czynnego odsysania.
Procedura: Standardowe RIRS z drenażem naturalnym
Wykonywany jest standardowy zabieg wstecznej chirurgii śródnerkowej (RIRS). Pod koniec zabiegu, po zaprzestaniu irygacji, dopuszcza się jedynie naturalny drenaż, bez dodatkowego aktywnego odsysania.
Inne nazwy:
  • Procedura kontrolna
  • Standardowy drenaż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w boku pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po przybyciu na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU)
Ból jest oceniany za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
W ciągu 1 godziny po przybyciu na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 ± 4 godziny po operacji
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy ból". Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
24 ± 4 godziny po operacji
Częstość występowania powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Obejmuje gorączkę (≥ 38,0°C), zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub sepsę w ciągu 7 dni po operacji.
W ciągu 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangdong Sacred Heart Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Han Kyu Chae, M.D., Ph.D., Department of Urology, Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-08-010-001
  • 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności i poufności uczestników badania, zgodnie z polityką instytucjonalnej komisji rewizyjnej oraz świadomą zgodą udzieloną przez uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj