Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af komplet sug-induceret kollaps af nyresamlingssystemet ved afslutningen af RIRS på tidlige postoperative resultater

20. april 2026 opdateret af: Han Kyu Chae, Kangdong Sacred Heart Hospital

Effekten af fuldstændig suktionsinduceret kollaps af det renale samlesystem ved afslutningen af retrograd intrarenal kirurgi på tidlige postoperative resultater: En prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om aktivt opsugning af det nyreindsamlingssystem for at inducere en "kollaps"-tilstand ved afslutningen af retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) kan reducere postoperativ smerte og infektion hos patienter med nyresten. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (opsugningsinduceret kollaps) eller kontrolgruppen (standard dræn). Undersøgelsen har til formål at afgøre, om denne enkle kirurgiske ændring kan forbedre resultaterne af tidlig genopretning og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom RIRS er en standardbehandling for nyresten, er postoperative flankesmerter og infektiøse komplikationer fortsat betydelige problemer. Disse komplikationer er ofte forbundet med forhøjet intranenalt tryk og resterende irrigationsvæske, der er tilbage i nyrerne efter operationen.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger den kliniske effekt af en "sugningsinduceret kollaps"-teknik ved brug af et sugende ureteradgangsskede (UAS). I forsøgsgruppen vil der ved afslutningen af RIRS blive anvendt aktiv sugning gennem UAS, indtil nyrens opsamlingssystem visuelt bekræftes at være kollapset. I kontrolgruppen vil standarddræning være tilladt efter irrigationsstop uden aktiv sugning.

Det primære resultat er intensiteten af postoperative flankesmerter målt med Numerical Rating Scale (NRS) i opvågningsrummet. Sekundære resultater inkluderer smertevurderinger på postoperativ dag 1, forekomsten af infektiøse komplikationer (feber, UTI eller sepsis) inden for 7 dage og den samlede mængde anvendte smertestillende midler. I alt 90 patienter vil blive inkluderet for at sikre statistisk styrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Outside U.S./Canada
      • Gandong-gu, Outside U.S./Canada, Sydkorea, 05355
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20 til 80 år.
  • Patienter diagnosticeret med nyresten og planlagt til retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
  • Patienter, der frivilligt har underskrevet det skriftlige informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (lægemiddel eller apparat) inden for 1 måned før inklusion.
  • Medfødte abnormaliteter i urin- eller reproduktionssystemet.
  • Tilstedeværelse af en forud placeret urinstent (pre-stenting) ved operationstidspunktet.
  • Enkelt nyre.
  • Ukontrolleret urinvejsinfektion.
  • Tidligere urinstensrekonstruktion på den berørte side.
  • Graviditet.
  • Ikke-korrigerbar blødningstendens eller igangværende terapeutisk antikoagulationsbehandling.
  • Kontraindikationer mod fuld narkose.
  • Andre tilstande, som undersøgeren vurderer uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugningsinduceret kollapsgruppe
Ved afslutningen af retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) udføres aktiv suktion gennem en sugende ureteradgangskateter (UAS), indtil det visuelt bekræftes, at det renale opsamlingssystem er kollapset.
Procedure: Komplet suginduceret kollaps
Ved afslutningen af retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) udføres aktiv suktion gennem en suktionsuretral adgangsskede (UAS), indtil det nye samlesystem visuelt bekræftes at være kollapset.
Andre navne:
  • Sugkollaps
  • Aktiv afsugning gennem UAS
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard RIRS-procedure udføres. Ved operationens afslutning tillades kun naturlig drainage efter stop af irrigation, uden yderligere aktiv suktion.
Procedure: Standard RIRS med naturlig drænage
Standard retrograde intrarenal kirurgi (RIRS) udføres. Ved operationens afslutning er kun naturlig dræning tilladt efter at have stoppet irrigationen, uden yderligere aktiv suktion.
Andre navne:
  • Kontrolprocedure
  • Standarddrainage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af postoperativ flankesmerte
Tidsramme: Inden for 1 time efter ankomst på postanæstesi-afdelingen (PACU)
Smerte vurderes ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Inden for 1 time efter ankomst på postanæstesi-afdelingen (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt med den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 ± 4 timer efter operation
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "de værst tænkelige smerter." Højere score angiver mere alvorlige smerter.
24 ± 4 timer efter operation
Forekomst af infektionskomplikationer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Inkluderer feber (≥ 38,0°C), urinvejsinfektion (UTI) eller sepsis inden for 7 dage postoperativt.
Inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangdong Sacred Heart Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han Kyu Chae, M.D., Ph.D., Department of Urology, Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-08-010-001
  • 2025-10 (Kangdong Sacred Heart Hospital Fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte privatlivet og fortroligheden for studiedeltagerne i overensstemmelse med den institutionelle etikkomités politik og den informerede samtykke, som deltagerne har givet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner