Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полного аспирационного спадения собирательной системы почки в конце ретроградной интраренальной хирургии (RIRS) на ранние послеоперационные результаты

20 апреля 2026 г. обновлено: Han Kyu Chae, Kangdong Sacred Heart Hospital

Влияние полного спадения собирательной системы почки, вызванного аспирацией, в конце ретроградной внутрипочечной хирургии на ранние послеоперационные исходы: проспективное рандомизированное исследование

Цель данного исследования — оценить, может ли активное отсасывание почечной собирательной системы для создания состояния «коллапса» в конце ретроградной интраренальной хирургии (РИРХ) снизить послеоперационную боль и риск инфекции у пациентов с камнями в почках. Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (коллапс, вызванный отсасыванием), либо в контрольную группу (стандартный дренаж). Исследование направлено на определение, может ли эта простая хирургическая модификация улучшить результаты раннего восстановления и удовлетворённость пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя РИРС (ретроградная интраренальная хирургия) является стандартным методом лечения камней в почках, послеоперационная боль в боку и инфекционные осложнения остаются значительными проблемами. Эти осложнения часто связаны с повышенным внутрипочечным давлением и остаточной ирригационной жидкостью, оставшейся в почке после операции.

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании изучается клиническая эффективность техники "коллапса, индуцированного аспирацией" с использованием аспирационного уретерального доступа (УДС). В экспериментальной группе по завершении РИРС будет применяться активная аспирация через УДС до визуального подтверждения коллапса собирательной системы почки. В контрольной группе после остановки ирригации будет осуществляться стандартный дренаж без активной аспирации.

Первичным исходом является интенсивность послеоперационной боли в боку, измеряемая по числовой рейтинговой шкале (NRS) в палате пробуждения. Вторичные исходы включают оценку боли на 1-й послеоперационный день, частоту инфекционных осложнений (лихорадка, ИМП или сепсис) в течение 7 дней и общее количество использованных анальгетиков. Всего будет включено 90 пациентов для обеспечения статистической мощности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Han Kyu Chae, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +821091869125
  • Электронная почта: hanqsinopoli@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • Outside U.S./Canada
      • Gandong-gu, Outside U.S./Canada, Южная Корея, 05355
        • Рекрутинг
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Han Kyu Chae
          • Номер телефона: 8201091869125
          • Электронная почта: hanqsinopoli@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет.
  • Пациенты с диагнозом почечнокаменная болезнь, которым запланирована ретроградная интраренальная хирургия (РИРХ).
  • Пациенты, добровольно подписавшие письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании (лекарственного препарата или медицинского изделия) в течение 1 месяца до включения в исследование.
  • Врождённые аномалии мочевыделительной или репродуктивной системы.
  • Наличие предварительно установленного мочеточникового стента (предстентирование) на момент операции.
  • Единственная почка.
  • Неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей.
  • Анамнез реконструкции мочеточника на поражённой стороне.
  • Беременность.
  • Некорригируемая кровоточивость или проводимая в настоящее время терапевтическая антикоагулянтная терапия.
  • Противопоказания к общей анестезии.
  • Другие состояния, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с индуцированным отсосом коллапса
По окончании ретроградной интраренальной хирургии (РИРХ) выполняется активная аспирация через аспирационный уретеральный доступный чехол (УДЧ) до визуального подтверждения коллапса почечной собирательной системы.
Процедура: Полное спадение, вызванное аспирацией
В конце ретроградной интраренальной хирургии (RIRS) проводится активная аспирация через аспирационный мочеточниковый доступный чехол (UAS) до визуального подтверждения спадения чашечно-лоханочной системы почки.
Другие имена:
  • Схлопывание при отсасывании
  • Активная аспирация через UAS
Активный компаратор: Контрольная группа
Проводится стандартная процедура RIRS. В конце операции после прекращения ирригации разрешается только естественный дренаж без дополнительного активного аспирирования.
Процедура: Стандартная RIRS с естественным дренированием
Выполняется стандартная процедура ретроградной интраренальной хирургии (РИРХ). В конце операции, после прекращения ирригации, допускается только естественный дренаж, без какого-либо дополнительного активного отсасывания.
Другие имена:
  • Процедура контроля
  • Стандартный дренаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли в боку
Временное ограничение: В течение 1 часа после поступления в отделение постанестезиологической помощи (ОПАП)
Боль оценивается с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
В течение 1 часа после поступления в отделение постанестезиологической помощи (ОПАП)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: 24 ± 4 часа после операции
Интенсивность боли будет оцениваться по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (ЧРШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную возможную боль». Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
24 ± 4 часа после операции
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Включает лихорадку (≥ 38,0°C), инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) или сепсис в течение 7 дней после операции.
В течение 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kangdong Sacred Heart Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Han Kyu Chae, M.D., Ph.D., Department of Urology, Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-08-010-001
  • 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы для защиты конфиденциальности и неприкосновенности частной жизни участников исследования, в соответствии с политикой институционального наблюдательного совета и информированного согласия, предоставленного участниками.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться