Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úplného kolapsu ledvinového sběracího systému vyvolaného sáním na konci RIRS na časné pooperační výsledky

20. dubna 2026 aktualizováno: Han Kyu Chae, Kangdong Sacred Heart Hospital

Vliv kompletní sáním vyvolaného kolapsu ledvinného sběrného systému na konci retrográdní intarenální chirurgie na časné pooperační výsledky: Prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit, zda aktivní odsávání ledvinového sběrného systému za účelem navození stavu "kolapsu" na konci retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) může snížit pooperační bolest a infekce u pacientů s ledvinovými kameny. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do experimentální skupiny (odsáváním indukovaný kolaps) nebo do kontrolní skupiny (standardní drenáž). Studie si klade za cíl zjistit, zda tato jednoduchá chirurgická modifikace může zlepšit výsledky časného zotavení a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když je RIRS standardní léčbou ledvinových kamenů, pooperační bolesti v bedrech a infekční komplikace zůstávají významnými problémy. Tyto komplikace jsou často spojeny se zvýšeným nitropánvičkovým tlakem a zbytkovou irigační tekutinou ponechanou v ledvině po operaci.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá klinickou účinnost techniky "sáním vyvolaného kolapsu" pomocí sání ureterálního přístupového pouzdra (UAS). V experimentální skupině bude na závěr RIRS aplikováno aktivní sání přes UAS, dokud nebude vizuálně potvrzen kolaps ledvinového vývodného systému. V kontrolní skupině bude po zastavení irigace povolen standardní drenáž bez aktivního sání.

Primárním výstupem je intenzita pooperační bolesti v bedrech měřená číselnou hodnoticí stupnicí (NRS) v pooperačním pokoji. Sekundární výstupy zahrnují skóre bolesti v 1. pooperační den, výskyt infekčních komplikací (horečka, UTI nebo sepse) do 7 dnů a celkové množství použité analgetické medikace. Celkem bude zařazeno 90 pacientů, aby byla zajištěna statistická síla studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Outside U.S./Canada
      • Gandong-gu, Outside U.S./Canada, Jižní Korea, 05355
        • Nábor
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 až 80 let.
  • Pacienti s diagnostikovanými ledvinovými kameny a plánovanou retrográdní intarenální operací (RIRS).
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii (lékové nebo přístrojové) do 1 měsíce před zařazením.
  • Vrozené anomálie močového nebo reprodukčního systému.
  • Přítomnost předem zavedeného ureterálního stentu (pre-stenting) v době operace.
  • Osamělá ledvina.
  • Nekontrolovaná infekce močových cest.
  • Historie rekonstrukce močovodu na postižené straně.
  • Těhotenství.
  • Nekorigovatelná krvácivá diatéza nebo probíhající terapeutická antikoagulační léčba.
  • Kontraindikace celkové anestezie.
  • Jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s kolapsem vyvolaným sáním
Na konci retrográdní intranenální chirurgie (RIRS) se provádí aktivní odsávání přes odsávací ureterální přístupovou pochvu (UAS), dokud není vizuálně potvrzeno, že se ledvinový sběrný systém zhroutil.
Postup: Kompletní kolaps vyvolaný sáním
Na konci retrográdní intarenální chirurgie (RIRS) se provádí aktivní odsávání pomocí odsávací ureterální přístupové kanyly (UAS), dokud není vizuálně potvrzeno, že se ledvinový sběrný systém zhroutil.
Ostatní jména:
  • Sací kolaps
  • Aktivní odsávání přes UAS
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní RIRS procedura je provedena. Na konci chirurgického zákroku je po zastavení irrigace povoleno pouze přirozené odvodnění bez dalšího aktivního odsávání.
Postup: Standardní RIRS s přirozenou drenáží
Provede se standardní retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS). Na konci operace je po zastavení irigace povolen pouze přirozený odtok, bez jakéhokoli dalšího aktivního odsávání.
Ostatní jména:
  • Kontrolní postup
  • Standardní drenáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti v boku
Časové okno: Do 1 hodiny po příjezdu na pooperační jednotku intenzivní péče (PACU)
Bolest se hodnotí pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Do 1 hodiny po příjezdu na pooperační jednotku intenzivní péče (PACU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti měřená pomocí Numerické hodnocení škály (NRS)
Časové okno: 24 ± 4 hodiny po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové číselné ratingové škály (NRS), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“. Vyšší skóre indikuje závažnější bolest.
24 ± 4 hodiny po operaci
Výskyt infekčních komplikací
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Zahrnuje horečku (≥ 38.0 °C), infekci močových cest (IMC) nebo sepsi do 7 dnů po operaci.
Do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangdong Sacred Heart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han Kyu Chae, M.D., Ph.D., Department of Urology, Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-08-010-001
  • 2025-10 (Kangdong Sacred Heart Hospital Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, aby byla chráněna soukromí a důvěrnost účastníků studie v souladu s politikou instituční revizní komise a informovaným souhlasem poskytnutým účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit