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Effet de l'affaissement complet induit par aspiration du système collecteur rénal à la fin de la RIRS sur les résultats postopératoires précoces

20 avril 2026 mis à jour par: Han Kyu Chae, Kangdong Sacred Heart Hospital

Effet de l'effondrement complet par aspiration du système collecteur rénal en fin de chirurgie intrarénale rétrograde sur les résultats postopératoires précoces : une étude randomisée prospective

L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'aspiration active du système collecteur rénal pour induire un état de « collapsus » à la fin d'une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) peut réduire la douleur postopératoire et l'infection chez les patients atteints de calculs rénaux. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe expérimental (collapsus induit par aspiration) soit dans le groupe témoin (drainage standard). L'étude vise à déterminer si cette simple modification chirurgicale peut améliorer les résultats de la récupération précoce et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la RIRS soit un traitement standard pour les calculs rénaux, les douleurs lombaires postopératoires et les complications infectieuses restent des problèmes importants. Ces complications sont souvent associées à une pression intrarénale élevée et à un liquide d'irrigation résiduel laissé dans le rein après l'opération.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif étudie l'efficacité clinique d'une technique de « collapsus par aspiration » utilisant une gaine d'accès urétéral (UAS) à aspiration. Dans le groupe expérimental, à la fin de la RIRS, une aspiration active sera appliquée via l'UAS jusqu'à ce que le système collecteur rénal soit visuellement confirmé comme étant collabé. Dans le groupe témoin, un drainage standard sera autorisé après l'arrêt de l'irrigation, sans aspiration active.

Le critère d'évaluation principal est l'intensité de la douleur lombaire postopératoire mesurée par l'échelle numérique (NRS) en salle de réveil. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les scores de douleur au premier jour postopératoire, l'incidence des complications infectieuses (fièvre, infection urinaire ou sepsis) dans les 7 jours, et la quantité totale d'analgésiques utilisés. Un total de 90 patients seront inclus pour assurer la puissance statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Outside U.S./Canada
      • Gandong-gu, Outside U.S./Canada, Corée du Sud, 05355
        • Recrutement
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 20 à 80 ans.
  • Patients diagnostiqués avec des calculs rénaux et programmés pour une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS).
  • Patients ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Participation à un autre essai clinique (médicament ou dispositif) dans le mois précédant l'inclusion.
  • Anomalies congénitales du système urinaire ou reproducteur.
  • Présence d'une endoprothèse urétérale pré-placée (pré-stenting) au moment de la chirurgie.
  • Rein unique.
  • Infection urinaire non contrôlée.
  • Antécédents de reconstruction urétérale du côté affecté.
  • Grossesse.
  • Trouble hémorragique non corrigeable ou traitement anticoagulant thérapeutique en cours.
  • Contre-indications à l'anesthésie générale.
  • Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de collapsus induit par aspiration
À la fin de la chirurgie rénale rétrograde intra-rénale (RIRS), une aspiration active est réalisée à travers une gaine d'accès urétérale d'aspiration (UAS) jusqu'à ce que le système collecteur rénal soit visuellement confirmé comme étant affaissé.
Procédure: Collapsus complet induit par aspiration
À la fin de la chirurgie rénale rétrograde intra-rénale (RIRS), une aspiration active est effectuée à travers une gaine d'accès urétérale d'aspiration (UAS) jusqu'à ce que le système collecteur rénal soit visuellement confirmé comme étant affaissé.
Autres noms:
  • Collapsus par aspiration
  • Aspiration active par UAS
Comparateur actif: Groupe témoin
La procédure RIRS standard est réalisée. À la fin de la chirurgie, seul un drainage naturel est autorisé après l'arrêt de l'irrigation, sans aspiration active supplémentaire.
Procédure: RIRS standard avec drainage naturel
La procédure standard de chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) est réalisée. À la fin de la chirurgie, seul le drainage naturel est autorisé après l'arrêt de l'irrigation, sans aucune aspiration active supplémentaire.
Autres noms:
  • Procédure de contrôle
  • Drainage standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur au flanc postopératoire
Délai: Dans l'heure suivant l'arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI)
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (EN), où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense possible.
Dans l'heure suivant l'arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle numérique (EN)
Délai: 24 ± 4 heures après l'intervention chirurgicale
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation (NRS) en 11 points, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la douleur la plus intense possible ». Des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère.
24 ± 4 heures après l'intervention chirurgicale
Incidence des complications infectieuses
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie
Inclut la fièvre (≥ 38.0 °C), une infection des voies urinaires (IVU) ou une septicémie dans les 7 jours postopératoires.
Dans les 7 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kangdong Sacred Heart Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han Kyu Chae, M.D., Ph.D., Department of Urology, Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-08-010-001
  • 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées afin de protéger la vie privée et la confidentialité des participants à l'étude, conformément à la politique du comité d'examen institutionnel et au consentement éclairé fourni par les participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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