Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fullstendig suksjonsindusert kollaps av nyrebekkenet ved slutten av RIRS på tidlige postoperative resultater

20. april 2026 oppdatert av: Han Kyu Chae, Kangdong Sacred Heart Hospital

Effekten av fullstendig suksjonsindusert kollaps av nyrebekkenet ved slutten av retrograd intrarenal kirurgi på tidlige postoperative utfall: En prospektiv randomisert studie

Formålet med denne studien er å vurdere om aktivt sugesuging av det nyreinnsamlingssystemet for å indusere en "kollapset" tilstand ved slutten av retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) kan redusere postoperative smerter og infeksjon hos pasienter med nyresteiner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen (suging-indusert kollaps) eller kontrollgruppen (standard drenering). Studien tar sikte på å fastslå om denne enkle kirurgiske modifikasjonen kan forbedre tidlig rekonvalesensresultater og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om RIRS er en standardbehandling for nyrestein, forblir postoperativ flankesmerte og infeksjonskomplikasjoner betydelige problemer. Disse komplikasjonene er ofte assosiert med økt intranyretrykk og gjenværende irrigasjonsvæske som er igjen i nyren etter operasjonen.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien undersøker den kliniske effekten av en "sug-indusert kollaps"-teknikk ved bruk av et sugende ureteral tilgangsskjold (UAS). I eksperimentgruppen vil aktiv suging bli utført gjennom UAS ved slutten av RIRS inntil nyrens samlesystem visuelt bekreftes å være kollapset. I kontrollgruppen vil standard drenering være tillatt etter at irrigasjonen stopper, uten aktiv suging.

Primært resultat er intensiteten av postoperativ flankesmerte målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) i oppvåkningsrommet. Sekundære resultater inkluderer smertescore på postoperativ dag 1, forekomsten av infeksjonskomplikasjoner (feber, UTI eller sepsis) innen 7 dager, og total mengde brukte smertestillende midler. Totalt 90 pasienter vil bli inkludert for å sikre statistisk styrke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Outside U.S./Canada
      • Gandong-gu, Outside U.S./Canada, Sør -Korea, 05355
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 til 80 år.
  • Pasienter diagnostisert med nyrestein og planlagt for retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).
  • Pasienter som har frivillig signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie (legemiddel eller medisinsk utstyr) innen 1 måned før inkludering.
  • Medfødte abnormiteter i urin- eller reproduktivsystemet.
  • Tilstedeværelse av en forhåndsplassert ureterstent (pre-stenting) ved operasjonstidspunktet.
  • Enslig nyre.
  • Ukontrollert urinveisinfeksjon.
  • Historie med ureterrekonstruksjon på den berørte siden.
  • Graviditet.
  • Ikke-korrigerbar blødningsdiatese eller pågående terapeutisk antikoagulasjonsbehandling.
  • Kontraindikasjoner mot generell anestesi.
  • Andre tilstander som forskeren anser som upassende for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sug-indusert kollapsgruppe
Ved slutten av retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) utføres aktiv suging gjennom en sugende ureteral tilgangsskjede (UAS) til nyrebekkenet visuelt bekreftes å være kollapset.
Fremgangsmåte: Fullstendig suksjonsindusert kollaps
Ved slutten av retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), utføres aktiv avsuging gjennom en avsugingsuretertilgangshylse (UAS) inntil nyresamlesystemet visuelt bekreftes å være kollapset.
Andre navn:
  • Sugkollaps
  • Aktiv suging gjennom UAS
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard RIRS-prosedyre utføres. Ved slutten av operasjonen tillates kun naturlig drenering etter at irrigasjonen er stoppet, uten ytterligere aktiv suging.
Fremgangsmåte: Standard RIRS med naturlig drenering
Standard retrograde intrarenal kirurgi (RIRS) prosedyre utføres.
Ved slutten av operasjonen tillates kun naturlig drenering etter å ha stoppet irrigasjon, uten ytterligere aktiv suging.
Andre navn:
  • Kontrollprosedyre
  • Standard drenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ intensitet av flankesmerter
Tidsramme: Innen 1 time etter ankomst på postoperativ avdeling (PACU)
Smerte vurderes ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste mulige smerten.
Innen 1 time etter ankomst på postoperativ avdeling (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 ± 4 timer etter operasjonen
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste mulige smerten." Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig smerte.
24 ± 4 timer etter operasjonen
Forekomst av infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon
Inkluderer feber (≥ 38,0°C), urinveisinfeksjon (UVI) eller sepsis innen 7 dager etter operasjonen.
Innen 7 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kangdong Sacred Heart Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Han Kyu Chae, M.D., Ph.D., Department of Urology, Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-08-010-001
  • 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet, i samsvar med institusjonens etikkomtales policy og informert samtykke gitt av deltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere