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Effetto del Collasso Completo Indotto da Aspirazione del Sistema Collettore Renale alla Fine della RIRS sugli Esiti Postoperatori Precoci

20 aprile 2026 aggiornato da: Han Kyu Chae, Kangdong Sacred Heart Hospital

Effetto del Collasso Completo da Aspirazione del Sistema Collettore Renale alla Fine della Chirurgia Intarenale Retrograda sugli Esiti Postoperatori Precoci: Uno Studio Prospettico Randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aspirazione attiva del sistema collettore renale per indurre uno stato di "collasso" alla fine della chirurgia retrograda intarenale (RIRS) possa ridurre il dolore postoperatorio e le infezioni nei pazienti con calcoli renali. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale (collasso indotto da aspirazione) o al gruppo di controllo (drenaggio standard). Lo studio mira a determinare se questa semplice modifica chirurgica possa migliorare i risultati del recupero precoce e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la RIRS sia un trattamento standard per i calcoli renali, il dolore al fianco postoperatorio e le complicanze infettive rimangono problemi significativi. Queste complicanze sono spesso associate a un'elevata pressione intrarenale e al liquido di irrigazione residuo lasciato nel rene dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio prospettico controllato randomizzato indaga l'efficacia clinica di una tecnica di "collasso indotto dall'aspirazione" utilizzando una guaina di accesso ureterale (UAS) per aspirazione. Nel gruppo sperimentale, al termine della RIRS, verrà applicata un'aspirazione attiva attraverso la UAS fino a quando il sistema collettore renale non sarà visivamente confermato come collassato. Nel gruppo di controllo, verrà consentito il drenaggio standard dopo l'arresto dell'irrigazione, senza aspirazione attiva.

L'esito primario è l'intensità del dolore al fianco postoperatorio misurata dalla Scala di Valutazione Numerica (NRS) nella sala di risveglio. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore al primo giorno postoperatorio, l'incidenza di complicanze infettive (febbre, UTI o sepsi) entro 7 giorni e la quantità totale di analgesici utilizzati. Un totale di 90 pazienti verrà arruolato per garantire la potenza statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Outside U.S./Canada
      • Gandong-gu, Outside U.S./Canada, Corea del Sud, 05355
        • Reclutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni.
  • Pazienti diagnosticati con calcoli renali e programmati per chirurgia intrarenale retrograda (RIRS).
  • Pazienti che hanno volontariamente firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico (farmaco o dispositivo) entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Anomalie congenite dell'apparato urinario o riproduttivo.
  • Presenza di uno stent ureterale pre-posizionato (pre-stenting) al momento dell'intervento chirurgico.
  • Rene singolo.
  • Infezione delle vie urinarie non controllata.
  • Storia di ricostruzione ureterale dal lato interessato.
  • Gravidanza.
  • Diatesi emorragica non correggibile o terapia anticoagulante in corso.
  • Controindicazioni all'anestesia generale.
  • Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene inappropriate per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di collasso indotto da aspirazione
Al termine della Chirurgia Intrarenale Retrograde (RIRS), viene eseguita un'aspirazione attiva attraverso una guaina di accesso ureterale (UAS) da aspirazione fino a quando il sistema collettore renale non viene confermato visivamente collassato.
Procedura: Collasso completo indotto da aspirazione
Al termine della chirurgia retrograda intrarenale (RIRS), viene eseguita un'aspirazione attiva attraverso una guaina di accesso ureterale aspirante (UAS) fino a quando il sistema collettore renale non viene confermato visivamente come collassato.
Altri nomi:
  • Collasso da aspirazione
  • Aspirazione attiva tramite UAS
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La procedura RIRS standard viene eseguita.
Al termine dell'intervento, dopo aver interrotto l'irrigazione, è consentito solo il drenaggio naturale, senza ulteriore aspirazione attiva.
Procedura: RIRS standard con drenaggio naturale
Viene eseguita la procedura standard di chirurgia intrarenale retrograda (RIRS). Al termine dell'intervento, viene consentito solo il drenaggio naturale dopo aver interrotto l'irrigazione, senza alcuna ulteriore aspirazione attiva.
Altri nomi:
  • Procedura di controllo
  • Drenaggio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore lombare postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'arrivo nell'unità di terapia intensiva post-anestesia (PACU)
Il dolore viene valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Entro 1 ora dall'arrivo nell'unità di terapia intensiva post-anestesia (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ± 4 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione a 11 punti (NRS), dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore possibile". Punteggi più alti indicano un dolore più grave.
24 ± 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza delle complicanze infettive
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
Include febbre (≥ 38.0°C), infezione delle vie urinarie (UTI) o sepsi entro 7 giorni dall'intervento chirurgico.
Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangdong Sacred Heart Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Han Kyu Chae, M.D., Ph.D., Department of Urology, Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-08-010-001
  • 2025-10 (Kangdong Sacred Heart Hospital Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio, in conformità con la politica del comitato di revisione istituzionale e del consenso informato fornito dai partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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