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Efecto del Colapso Completo por Succión del Sistema Colector Renal al Final de la RIRS sobre los Resultados Postoperatorios Tempranos

20 de abril de 2026 actualizado por: Han Kyu Chae, Kangdong Sacred Heart Hospital

Efecto del Colapso Completo por Succión del Sistema Colector Renal al Final de la Cirugía Intrarrenal Retrógrada en los Resultados Postoperatorios Tempranos: Un Estudio Aleatorizado Prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar si la aspiración activa del sistema colector renal para inducir un estado de "colapso" al final de la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) puede reducir el dolor posoperatorio y la infección en pacientes con cálculos renales. Los participantes se asignarán aleatoriamente al grupo experimental (colapso inducido por aspiración) o al grupo de control (drenaje estándar). El estudio tiene como objetivo determinar si esta simple modificación quirúrgica puede mejorar los resultados de recuperación temprana y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la RIRS es un tratamiento estándar para los cálculos renales, el dolor lumbar postoperatorio y las complicaciones infecciosas siguen siendo problemas significativos. Estas complicaciones suelen estar asociadas con una presión intrarenal elevada y con el líquido de irrigación residual que queda en el riñón después de la cirugía.

Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado investiga la eficacia clínica de una técnica de "colapso inducido por succión" utilizando una vaina de acceso ureteral (UAS) de succión. En el grupo experimental, al finalizar la RIRS, se aplicará succión activa a través de la UAS hasta que se confirme visualmente que el sistema colector renal ha colapsado. En el grupo de control, se permitirá el drenaje estándar después de detener la irrigación, sin aplicar succión activa.

El resultado principal es la intensidad del dolor lumbar postoperatorio medida mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS) en la sala de recuperación. Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor en el primer día postoperatorio, la incidencia de complicaciones infecciosas (fiebre, infección urinaria o sepsis) dentro de los 7 días, y la cantidad total de analgésicos utilizados. Se incluirá un total de 90 pacientes para garantizar el poder estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Han Kyu Chae, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +821091869125
  • Correo electrónico: hanqsinopoli@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Outside U.S./Canada
      • Gandong-gu, Outside U.S./Canada, Corea del Sur, 05355
        • Reclutamiento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 80 años.
  • Pacientes diagnosticados con cálculos renales y programados para cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS).
  • Pacientes que han firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico (fármaco o dispositivo) en el mes previo a la inscripción.
  • Anomalías congénitas del sistema urinario o reproductivo.
  • Presencia de un stent ureteral colocado previamente (pre-stenting) en el momento de la cirugía.
  • Riñón único.
  • Infección del tracto urinario no controlada.
  • Antecedentes de reconstrucción ureteral en el lado afectado.
  • Embarazo.
  • Diátesis hemorrágica no corregible o terapia anticoagulante en curso.
  • Contraindicaciones para la anestesia general.
  • Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de colapso inducido por succión
Al final de la Cirugía Intrarrenal Retrógrada (RIRS), se realiza una aspiración activa a través de una vaina de acceso ureteral (UAS) de aspiración hasta que se confirma visualmente que el sistema colector renal está colapsado.
Procedimiento: Colapso completo inducido por succión
Al final de la Cirugía Intrarenal Retrógrada (RIRS), se realiza una aspiración activa a través de una vaina de acceso ureteral (UAS) de aspiración hasta que se confirma visualmente que el sistema colector renal está colapsado.
Otros nombres:
  • Colapso por succión
  • Aspiración activa a través de UAS
Comparador activo: Grupo de control
Se realiza el procedimiento RIRS estándar. Al final de la cirugía, solo se permite el drenaje natural tras detener la irrigación, sin aspiración activa adicional.
Procedimiento: RIRS estándar con drenaje natural
Se realiza el procedimiento estándar de cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS). Al finalizar la cirugía, solo se permite el drenaje natural tras detener la irrigación, sin ningún tipo de aspiración activa adicional.
Otros nombres:
  • Procedimiento de control
  • Drenaje estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor lumbar postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
El dolor se evalúa utilizando una Escala de Valoración Numérica (EVN) de 11 puntos, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Dentro de 1 hora después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio medida mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS)
Periodo de tiempo: 24 ± 4 horas después de la cirugía
La intensidad del dolor se evaluará mediante una Escala de Calificación Numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible". Las puntuaciones más altas indican un dolor más severo.
24 ± 4 horas después de la cirugía
Incidencia de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Incluye fiebre (≥ 38.0°C), infección del tracto urinario (ITU) o sepsis dentro de los 7 días postoperatorios.
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kangdong Sacred Heart Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Han Kyu Chae, M.D., Ph.D., Department of Urology, Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-08-010-001
  • 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes del estudio, de acuerdo con la política del comité de revisión institucional y el consentimiento informado proporcionado por los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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