Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van volledige zuigingsgeïnduceerde collaps van het renale verzamelsysteem aan het einde van RIRS op vroege postoperatieve uitkomsten

20 april 2026 bijgewerkt door: Han Kyu Chae, Kangdong Sacred Heart Hospital

Effect van Volledige Zuiggeïnduceerde Collaps van het Renale Verzamelsysteem aan het Einde van Retrograde Intrarenale Chirurgie op Vroege Postoperatieve Resultaten: Een Prospectieve Gerandomiseerde Studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of actief zuigen van het niercollectiesysteem om een "collaps"-toestand te induceren aan het einde van retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) postoperatieve pijn en infectie bij patiënten met nierstenen kan verminderen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (zuig-geïnduceerde collaps) of de controlegroep (standaard drainage). De studie heeft tot doel te bepalen of deze eenvoudige chirurgische aanpassing vroege herstelresultaten en patiënttevredenheid kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel RIRS een standaardbehandeling is voor nierstenen, blijven postoperatieve flankpijn en infectieuze complicaties aanzienlijke problemen. Deze complicaties worden vaak geassocieerd met verhoogde intrarenale druk en achtergebleven irrigatievloeistof in de nier na de operatie.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de klinische werkzaamheid van een "zuig-geïnduceerde collaps"-techniek met behulp van een zuig-ureterale toegangsschede (UAS). In de experimentele groep wordt aan het einde van RIRS actieve zuiging toegepast via de UAS totdat visueel wordt bevestigd dat het nierverzamelingssysteem is ingeklapt. In de controlegroep wordt standaarddrainage toegestaan nadat de irrigatie stopt, zonder actieve zuiging.

Het primaire eindpunt is de intensiteit van postoperatieve flankpijn gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) in de verkoeverkamer. Secundaire uitkomsten omvatten pijnscores op postoperatieve dag 1, de incidentie van infectieuze complicaties (koorts, UWI of sepsis) binnen 7 dagen en de totale hoeveelheid gebruikte analgetica. In totaal zullen 90 patiënten worden ingesloten om statistische power te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Outside U.S./Canada
      • Gandong-gu, Outside U.S./Canada, Zuid -Korea, 05355
        • Werving
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten van 20 tot 80 jaar oud.
  • Patiënten met de diagnose nierstenen die gepland staan voor retrograde intrarenale chirurgie (RIRS).
  • Patiënten die vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (medicijn of apparaat) binnen 1 maand voor inschrijving.
  • Aangeboren afwijkingen van het urineweg- of voortplantingssysteem.
  • Aanwezigheid van een vooraf geplaatste ureterstent (pre-stenting) op het moment van de operatie.
  • Enkele nier.
  • Ongereguleerde urineweginfectie.
  • Geschiedenis van ureterreconstructie aan de aangedane zijde.
  • Zwangerschap.
  • Oncorrigeerbare bloedingsneiging of lopende therapeutische antistollingstherapie.
  • Contra-indicaties voor algehele anesthesie.
  • Andere aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuig-geïnduceerde collapsgroep
Aan het einde van Retrograde Intrarenale Chirurgie (RIRS) wordt actieve afzuiging uitgevoerd via een afzuigende ureterale toegangsschede (UAS) totdat het renale verzamelsysteem visueel bevestigd is als ingeklapt.
Procedure: Complete door zuiging veroorzaakte collaps
Aan het einde van Retrograde Intrarenale Chirurgie (RIRS) wordt actief afgezogen via een zuig-ureterale toegangsschede (UAS) totdat het renale verzamelingssysteem visueel bevestigd is als ingeklapt.
Andere namen:
  • Zuigcollaps
  • Actieve afzuiging via UAS
Actieve vergelijker: Controlegroep
De standaard RIRS-procedure wordt uitgevoerd. Aan het einde van de operatie is alleen natuurlijke drainage toegestaan na het stoppen van de irrigatie, zonder aanvullende actieve aspiratie.
Procedure: Standaard RIRS met natuurlijke drainage
De standaard retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) procedure wordt uitgevoerd. Aan het einde van de operatie is alleen natuurlijke drainage toegestaan na het stoppen van irrigatie, zonder enige aanvullende actieve afzuiging.
Andere namen:
  • Controleprocedure
  • Standaard drainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve flankpijn intensiteit
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na aankomst in de post-anesthesie zorgunit (PACU)
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn voorstelt en 10 de ergst mogelijke pijn voorstelt.
Binnen 1 uur na aankomst in de post-anesthesie zorgunit (PACU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit zoals gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 ± 4 uur na de operatie
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn". Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
24 ± 4 uur na de operatie
Incidentie van infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Omvat koorts (≥ 38,0°C), urineweginfectie (UTI) of sepsis binnen 7 dagen postoperatief.
Binnen 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangdong Sacred Heart Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Han Kyu Chae, M.D., Ph.D., Department of Urology, Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-08-010-001
  • 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van de studiedeelnemers te beschermen, in overeenstemming met het beleid van de institutionele beoordelingscommissie en de geïnformeerde toestemming die door de deelnemers is verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren