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Efeito do Colapso Completo do Sistema de Coleção Renal Induzido por Sucção no Final da RIRS nos Resultados Pós-Operatórios Precoces

20 de abril de 2026 atualizado por: Han Kyu Chae, Kangdong Sacred Heart Hospital

Efeito do Colapso Completo Induzido por Sucção do Sistema de Coleta Renal no Final da Cirurgia Intrarenal Retrógrada nos Resultados Pós-Operatórios Precoces: Um Estudo Randomizado Prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar se a aspiração ativa do sistema coletor renal para induzir um estado de "colapso" no final da cirurgia intrarenal retrógrada (RIRS) pode reduzir a dor pós-operatória e a infeção em doentes com pedras nos rins. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos pelo grupo experimental (colapso induzido por aspiração) ou pelo grupo de controlo (drenagem padrão). O estudo visa determinar se esta simples modificação cirúrgica pode melhorar os resultados da recuperação precoce e a satisfação do doente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a RIRS seja um tratamento padrão para cálculos renais, a dor pós-operatória no flanco e as complicações infecciosas continuam a ser problemas significativos. Estas complicações estão frequentemente associadas a uma pressão intrarenal elevada e a fluido de irrigação residual deixado no rim após a cirurgia.

Este ensaio clínico aleatorizado controlado e prospetivo investiga a eficácia clínica de uma técnica de "colapso induzido por aspiração" utilizando uma bainha de acesso ureteral (UAS) de aspiração. No grupo experimental, no final da RIRS, será aplicada aspiração ativa através da UAS até que o sistema coletor renal seja visualmente confirmado como colapsado. No grupo de controlo, será permitida drenagem padrão após a paragem da irrigação, sem aspiração ativa.

O desfecho primário é a intensidade da dor pós-operatória no flanco medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) na sala de recuperação. Os desfechos secundários incluem as pontuações de dor no 1.º dia pós-operatório, a incidência de complicações infecciosas (febre, ITU ou sépsis) dentro de 7 dias e a quantidade total de analgésicos utilizados. Um total de 90 doentes será recrutado para garantir poder estatístico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Outside U.S./Canada
      • Gandong-gu, Outside U.S./Canada, Coréia do Sul, 05355
        • Recrutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades entre 20 e 80 anos.
  • Pacientes diagnosticados com cálculos renais e agendados para cirurgia intrarenal retrógrada (RIRS).
  • Pacientes que assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico (medicamento ou dispositivo) no prazo de 1 mês antes da inscrição.
  • Anomalias congénitas do sistema urinário ou reprodutivo.
  • Presença de stent ureteral pré-colocado (pré-stenting) no momento da cirurgia.
  • Rim único.
  • Infeção do trato urinário não controlada.
  • Histórico de reconstrução ureteral no lado afetado.
  • Gravidez.
  • Diátese hemorrágica não corrigível ou terapia anticoagulante terapêutica em curso.
  • Contraindicações para anestesia geral.
  • Outras condições que o investigador considere inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de colapso induzido por sucção
No final da Cirurgia Intrarrenal Retrógrada (RIRS), é realizada aspiração ativa através de uma bainha de acesso ureteral (UAS) de aspiração até que o sistema coletor renal seja visualmente confirmado como colapsado.
Procedimento: Colapso completo induzido por sucção
No final da Cirurgia Intrarrenal Retrógrada (RIRS), é realizada uma aspiração ativa através de uma bainha de acesso ureteral (UAS) de aspiração até que o sistema coletor renal seja visualmente confirmado como colapsado.
Outros nomes:
  • Colapso por sucção
  • Aspiração ativa através de UAS
Comparador Ativo: Grupo de controlo
O procedimento RIRS padrão é realizado. No final da cirurgia, apenas a drenagem natural é permitida após a paragem da irrigação, sem aspiração ativa adicional.
Procedimento: RIRS padrão com drenagem natural
É realizada a cirurgia retrograde intrarrenal padrão (RIRS). No final da cirurgia, apenas a drenagem natural é permitida após a interrupção da irrigação, sem qualquer sucção ativa adicional.
Outros nomes:
  • Procedimento de controle
  • Drenagem padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória no flanco
Prazo: Dentro de 1 hora após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
A dor é avaliada através de uma Escala de Classificação Numérica (ECN) de 11 pontos, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
Dentro de 1 hora após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória medida através da Escala de Avaliação Numérica (EAN)
Prazo: 24 ± 4 horas após a cirurgia
A intensidade da dor será avaliada utilizando uma Escala Numérica de Avaliação (ENA) de 11 pontos, em que 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor possível". Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
24 ± 4 horas após a cirurgia
Incidência de complicações infecciosas
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
Inclui febre (≥ 38.0°C), infeção do trato urinário (ITU) ou sépsis nos 7 dias pós-operatórios.
Dentro de 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kangdong Sacred Heart Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Han Kyu Chae, M.D., Ph.D., Department of Urology, Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-08-010-001
  • 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes do estudo, de acordo com a política da comissão de revisão institucional e o consentimento informado fornecido pelos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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