切迫性尿失禁における電磁場療法と脛骨神経刺激の比較有効性
切迫性尿失禁を有する女性における磁場療法と脛骨神経刺激の比較：前向き、無作為化、評価者盲検臨床試験
切迫性尿失禁は、突然の強い尿意を伴う不随意の尿漏れを特徴とする一般的な状態です。 生活の質を著しく損ない、身体的、心理的、社会的な大きな負担と関連しています。 パルス電磁場（PEMF）療法や後脛骨神経刺激（PTNS）などの非侵襲的治療法は、安全性と適用の容易さから注目を集めています。
この研究は、切迫性尿失禁と診断された女性を対象とした前向き、ランダム化、評価者盲検臨床試験として設計されています。 適格な参加者は、PEMF療法または脛骨神経刺激の2つの介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。 両方の介入は、標準化された条件下で事前に定義された治療期間中に適用されます。
アウトカム指標には、症状の重症度、失禁エピソードの頻度、生活の質が含まれ、国際尿失禁相談質問票短縮版（ICIQ-SF）、排尿日記、生活の質スケールなどの検証済みの測定ツールを用いて評価されます。 評価は、ベースライン時および治療期間終了後に実施されます。
本研究の主な目的は、尿路症状の軽減におけるPEMF療法と脛骨神経刺激の有効性を比較することです。 副次的な目的には、生活の質および機能的アウトカムの改善の評価が含まれます。 本研究の結果は、切迫性尿失禁に対する非侵襲的治療戦略の最適化に貢献することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二群並行群、前向き、無作為化、評価者盲検の臨床試験として設計されています。 参加者は1:1の割合で、パルス電磁場（PEMF）療法群または脛骨神経刺激群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、コンピュータ生成の単純無作為化法を使用して実施されます。
評価バイアスを最小限に抑えるため、結果評価者は群割り付けについて盲検化されます。 両治療法は非侵襲的であり、切迫性尿失禁の管理で一般的に使用されています。 治療割り付けは臨床適応ではなく、無作為化のみによって決定されます。これは、研究の主目的がこれら二つの介入の有効性を比較することであるためです。 したがって、どの参加者も標準治療を奪われることはありません。
合計40人の女性患者が研究に含まれ、各群20人の参加者が割り当てられます。 均質なサンプルを確保し、骨盤底の解剖学的および生理学的差異を考慮するため、18歳から65歳の女性のみを募集します。
両群は、割り当てられた治療に加えて、標準化された骨盤底筋トレーニングプログラムを受けます。 治療期間は6週間で、合計18セッション構成です。 最初の2週間は週5日治療が実施され、残りの4週間は週2セッションとなります。
主要評価項目は、国際尿失禁相談質問票-尿失禁短縮版（ICIQ-UI SF）の総合スコアの変化です。 評価は、ベースライン（治療前）、治療終了時（第6週）、および第10週のフォローアップ時に実施されます。 検証済みのトルコ語版質問票が使用され、すべての評価は独立した盲検評価者によって実施されます。
二次評価項目には、キングス・ヘルス質問票（KHQ）の総合スコアおよびサブスケールスコアの変化が含まれ、検証済みのトルコ語版を使用して同じ時点（ベースライン、治療後、第10週フォローアップ）で評価されます。
さらに、参加者は各評価時点で3日間の膀胱日記を記録します。 以下のパラメータが記録されます：
1日の排尿回数、切迫感エピソード数、尿失禁エピソード数、夜間頻尿回数、1日のパッド使用量
治療遵守率は、計画された18セッションの完了率と欠席セッション数に基づいて評価されます。
安全性は、治療期間中に発生した有害事象を記録することによって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- 電話番号：+90 5056367184
- メール：dilekunoguzhan@gmail.com
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
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コンタクト：
- Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- 電話番号：+905056367184
- メール：dilekunoguzhan@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から65歳の女性参加者 臨床評価に基づく切迫性尿失禁の診断 尿意切迫感を伴う、または伴わない切迫性尿失禁エピソードの存在 質問票を理解し完了する能力 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思
除外基準：
主たる腹圧性尿失禁、または腹圧が主となる混合性尿失禁 膀胱機能に影響を与える神経疾患（例：多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病） 活動性尿路感染症 排尿機能に影響を与える骨盤手術の既往 妊娠中または授乳中 膀胱機能に影響を与える薬物の使用（少なくとも4週間安定している場合を除く） 埋め込み型電子機器（例：ペースメーカー）の存在 参加を妨げる重度の認知障害 過去3か月以内の他の臨床試験への参加
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルス電磁場療法（PEMF）グループ
PEMFグループ - アームの説明 このグループの参加者は、標準化された骨盤底筋運動プログラムに加えて、パルス電磁場（PEMF）療法を受けます。 治療は6週間にわたって実施され、合計18回のセッション（最初の2週間は週5回、残りの4週間は週2回）が行われます。 PEMF療法は、標準化された条件下で臨床用デバイスを使用して適用されます。 |
切開を伴わないパルス電磁場（PEMF）療法は、切迫性尿失禁の治療に適用されます。
介入は6週間にわたって実施され、最初の2週間は週5回、その後4週間は週2回のセッションで構成されます。
各セッションは、骨盤底筋および関連する神経経路をターゲットとした臨床用磁気刺激装置を使用して行われます。
介入の目的は、骨盤底筋の活性化を強化し、失禁に関与する神経反射メカニズムを調節することにより、膀胱制御を改善することです。
他の名前：
すべての参加者に標準化された骨盤底筋トレーニング（PFMT）プログラムが提供されます。
この運動プログラムは、訓練を受けた理学療法士によって指導・監督されます。
参加者は、現在の臨床ガイドラインに従って、遅い収縮と速い収縮の両方を含む定期的な骨盤底筋収縮を行うよう指導されます。
これらの運動は6週間の治療期間を通じて継続され、遵守状況が監視されます。
この介入の目的は、骨盤底筋の筋力、持久力、協調性を改善し、それによって膀胱コントロールを向上させることです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PTNSグループ
PTNSグループ - アームの説明 このグループの参加者は、標準化された骨盤底筋運動プログラムに加えて、後脛骨神経刺激（PTNS）を受けます。 治療は6週間にわたって実施され、合計18セッション（最初の2週間は週5回、その後4週間は週2回）が行われます。 PTNSは標準的な臨床プロトコルに従って適用されます。 |
すべての参加者に標準化された骨盤底筋トレーニング（PFMT）プログラムが提供されます。
この運動プログラムは、訓練を受けた理学療法士によって指導・監督されます。
参加者は、現在の臨床ガイドラインに従って、遅い収縮と速い収縮の両方を含む定期的な骨盤底筋収縮を行うよう指導されます。
これらの運動は6週間の治療期間を通じて継続され、遵守状況が監視されます。
この介入の目的は、骨盤底筋の筋力、持久力、協調性を改善し、それによって膀胱コントロールを向上させることです。
他の名前：
非侵襲性の脛骨神経刺激は、切迫性尿失禁の治療に適用されます。
介入は6週間にわたって実施され、最初の2週間は週5回、続く4週間は週2回のセッションで構成されます。
この療法は、脛骨神経への刺激を通じて仙骨神経経路を調節することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICIQ-UI Short Form総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間（治療終了時）、および10週間の追跡調査
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主要アウトカムは、国際尿失禁調査票-尿失禁短縮版（ICIQ-UI SF）の総合スコアの変化です。 この検証済みの質問票は、尿失禁の重症度と生活の質への影響を評価します。 スコアの減少が大きいほど、臨床的な改善を示します。 タイムフレーム：ベースライン、6週間（治療終了時）、10週間後のフォローアップ |
ベースライン、6週間（治療終了時）、および10週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キングス・ヘルス・アンケート
時間枠：ベースライン、第6週、第10週
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尿失禁に関連する生活の質を評価するために使用されるキングス・ヘルス・アンケート（KHQ）の総合スコアとサブスケールスコアの変化。
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ベースライン、第6週、第10週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間膀胱日誌パラメータの変化
時間枠：ベースライン、第6週、および第10週
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3日連続で記録された膀胱日記のパラメータの変化。これには、1日の排尿頻度、尿意切迫感エピソード、尿失禁エピソード、夜間頻尿エピソード、パッド使用量が含まれます。
この測定は、膀胱の習慣と症状の重症度を包括的に評価します。
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ベースライン、第6週、および第10週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dilek Ün oguzhanasiltürk, MD、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UI-PEMF-TNS-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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