СРАВНИТЕЛЬНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ТЕРАПИИ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОЛЕМ И СТИМУЛЯЦИИ БОЛЬШЕБЕРЦОВОГО НЕРВА ПРИ ИМПЕРАТИВНОМ НЕДЕРЖАНИИ МОЧИ
СРАВНЕНИЕ МАГНИТОТЕРАПИИ И СТИМУЛЯЦИИ БОЛЬШЕБЕРЦОВОГО НЕРВА У ЖЕНЩИН С УРГЕНТНЫМ НЕДЕРЖАНИЕМ МОЧИ: ПРОСПЕКТИВНОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОДНОСЛЕПОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Императивное недержание мочи является распространенным состоянием, характеризующимся непроизвольным подтеканием мочи, сопровождающимся внезапным, непреодолимым позывом к мочеиспусканию. Оно значительно ухудшает качество жизни и связано с существенным физическим, психологическим и социальным бременем. Неинвазивные методы лечения, включая терапию импульсным электромагнитным полем (ИЭМП) и стимуляцию заднего большеберцового нерва (СЗБН), привлекают внимание благодаря своей безопасности и простоте применения.
Данное исследование спланировано как проспективное рандомизированное клиническое испытание с ослеплением оценщика, проводимое у женщин с диагнозом императивного недержания мочи. Подходящие участницы будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства: терапия ИЭМП или стимуляция большеберцового нерва. Оба вмешательства будут применяться в течение заранее определенного периода лечения в стандартизированных условиях.
Оценочные показатели будут включать тяжесть симптомов, частоту эпизодов недержания и качество жизни, оцениваемые с помощью валидированных инструментов, таких как Краткая форма вопросника Международного общества по недержанию мочи (ICIQ-SF), дневники мочеиспускания и шкалы качества жизни. Оценки будут проводиться на исходном уровне и после завершения периода лечения.
Основной целью исследования является сравнение эффективности терапии ИЭМП и стимуляции большеберцового нерва в уменьшении симптомов недержания мочи. Второстепенные задачи включают оценку улучшений качества жизни и функциональных исходов. Ожидается, что результаты данного исследования внесут вклад в оптимизацию неинвазивных стратегий лечения императивного недержания мочи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование спланировано как двухгрупповое, параллельное, проспективное, рандомизированное клиническое испытание с ослеплением оценщика. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу терапии импульсным электромагнитным полем (ИЭМП), либо в группу стимуляции большеберцового нерва. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерного метода простой рандомизации.
Оценщик результатов будет ослеплён относительно распределения по группам, чтобы минимизировать систематическую ошибку оценки. Оба метода лечения являются неинвазивными и широко применяются в лечении ургентного недержания мочи. Распределение по методам лечения будет определяться исключительно рандомизацией, а не клиническими показаниями, поскольку основной целью исследования является сравнение эффективности этих двух вмешательств. Таким образом, ни один участник не будет лишён стандартного ухода.
В исследование будет включено в общей сложности 40 пациенток, по 20 участниц в каждой группе. В исследование будут набираться только женщины в возрасте от 18 до 65 лет для обеспечения однородности выборки и учёта анатомических и физиологических различий мышц тазового дна.
Обе группы, помимо назначенного лечения, будут получать стандартизированную программу упражнений для мышц тазового дна. Продолжительность лечения составит 6 недель, всего 18 сеансов. В течение первых 2 недель лечение будет проводиться 5 дней в неделю, а затем, в течение оставшихся 4 недель, — 2 сеанса в неделю.
Основным критерием оценки результата будет изменение общего балла по краткой форме опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-UI SF). Оценки будут проводиться на исходном уровне (до лечения), в конце лечения (6-я неделя) и при контрольном наблюдении на 10-й неделе. Будет использоваться валидированная турецкая версия опросника, и все оценки будут проводиться независимым ослеплённым оценщиком.
Вторичными критериями оценки результата будут изменения общего балла и баллов по субшкалам опросника King's Health Questionnaire (KHQ), оцениваемые в те же моменты времени (исходный уровень, после лечения и контрольное наблюдение на 10-й неделе) с использованием валидированной турецкой версии.
Кроме того, участницы будут заполнять 3-дневный дневник мочеиспускания на каждом этапе оценки. Будут регистрироваться следующие параметры:
Суточная частота мочеиспусканий Количество эпизодов ургентности Количество эпизодов недержания мочи Частота ноктурии Ежедневное использование прокладок
Приверженность лечению будет оцениваться на основе процента выполнения запланированных 18 сеансов и количества пропущенных сеансов.
Безопасность будет оцениваться путём регистрации любых нежелательных явлений, возникающих в период лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Номер телефона: +90 5056367184
- Электронная почта: dilekunoguzhan@gmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
-
Контакт:
- Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Номер телефона: +905056367184
- Электронная почта: dilekunoguzhan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-65 лет Диагноз императивного недержания мочи на основании клинической оценки Наличие императивных позывов к мочеиспусканию с эпизодами недержания или без них Способность понимать и заполнять анкеты Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Преобладающее стрессовое недержание мочи или смешанное недержание с преобладанием стрессового Неврологические заболевания, влияющие на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, травма спинного мозга, болезнь Паркинсона) Активная инфекция мочевыводящих путей В анамнезе операции на органах малого таза, влияющие на функцию мочеиспускания Беременность или кормление грудью Прием лекарств, влияющих на функцию мочевого пузыря (если только не стабилен в течение как минимум 4 недель) Наличие имплантированных электронных устройств (например, кардиостимулятор) Выраженные когнитивные нарушения, препятствующие участию Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапии импульсным электромагнитным полем (ПЭМП)
Группа PEMF - Описание ветви Участники этой группы будут получать терапию импульсным электромагнитным полем (PEMF) в дополнение к стандартизированной программе упражнений для мышц тазового дна. Лечение будет проводиться в течение 6-недельного периода, всего 18 сеансов (5 сеансов в неделю в первые 2 недели, затем 2 сеанса в неделю в оставшиеся 4 недели). Терапия PEMF будет применяться с использованием клинического устройства в стандартизированных условиях. |
Для лечения ургентного недержания мочи будет применяться неинвазивная терапия импульсным электромагнитным полем (ИЭМП).
Вмешательство будет проводиться в течение 6-недельного периода, состоящего из 5 сеансов в неделю в первые 2 недели и 2 сеансов в неделю в последующие 4 недели.
Каждый сеанс будет выполняться с использованием клинического устройства для магнитной стимуляции, воздействующего на мышцы тазового дна и связанные с ними нервные пути.
Цель вмешательства – улучшить контроль над мочевым пузырём за счёт усиления активации мышц тазового дна и модуляции нейронных рефлекторных механизмов, участвующих в удержании мочи.
Другие имена:
Всем участникам будет предоставлена стандартизированная программа тренировки мышц тазового дна (ТМТД).
Программу упражнений будет обучать и контролировать подготовленный физиотерапевт.
Участникам будут даны инструкции по регулярному выполнению сокращений мышц тазового дна, включая как медленные, так и быстрые сокращения, в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Упражнения будут продолжаться в течение 6-недельного периода лечения, а соблюдение режима будет контролироваться.
Целью вмешательства является улучшение силы, выносливости и координации мышц тазового дна, что способствует улучшению контроля мочевого пузыря.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа PTNS
Группа PTNS - Описание вмешательства Участники этой группы будут получать стимуляцию заднего большеберцового нерва (PTNS) в дополнение к стандартизированной программе упражнений для мышц тазового дна. Лечение будет проводиться в течение 6 недель, всего 18 сеансов (5 сеансов в неделю в первые 2 недели, затем 2 сеанса в неделю в оставшиеся 4 недели). PTNS будет применяться в соответствии со стандартными клиническими протоколами. |
Всем участникам будет предоставлена стандартизированная программа тренировки мышц тазового дна (ТМТД).
Программу упражнений будет обучать и контролировать подготовленный физиотерапевт.
Участникам будут даны инструкции по регулярному выполнению сокращений мышц тазового дна, включая как медленные, так и быстрые сокращения, в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Упражнения будут продолжаться в течение 6-недельного периода лечения, а соблюдение режима будет контролироваться.
Целью вмешательства является улучшение силы, выносливости и координации мышц тазового дна, что способствует улучшению контроля мочевого пузыря.
Другие имена:
Нейростимуляция большеберцового нерва для лечения ургентного недержания мочи.
Вмешательство проводится в течение 6 недель: 5 сеансов в неделю в первые 2 недели и 2 сеанса в неделю в последующие 4 недели.
Терапия направлена на модуляцию крестцовых нервных путей посредством стимуляции большеберцового нерва.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по краткой форме ICIQ-UI
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (окончание лечения) и 10-недельное наблюдение
|
Основным результатом является изменение общего балла по краткой форме опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-UI SF). Этот валидированный опросник оценивает степень тяжести и влияние недержания мочи на качество жизни. Более значительное снижение балла указывает на клиническое улучшение. Временные рамки: исходный уровень, 6 недель (окончание лечения) и 10-недельное наблюдение |
Исходный уровень, 6 недель (окончание лечения) и 10-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояния здоровья King's
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя и 10-я неделя
|
Изменение общих баллов и баллов по субшкалам опросника King's Health Questionnaire (KHQ), используемого для оценки качества жизни, связанного с недержанием мочи.
|
Исходный уровень, 6-я неделя и 10-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров 3-дневного дневника мочевого пузыря
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя и 10-я неделя
|
Изменение параметров дневника мочевого пузыря, записанных в течение 3 последовательных дней, включая ежедневную частоту мочеиспускания, эпизоды ургентности, эпизоды недержания мочи, эпизоды никтурии и использование прокладок.
Этот показатель обеспечивает комплексную оценку привычек мочевого пузыря и степени выраженности симптомов.
|
Базовый уровень, 6-я неделя и 10-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dilek Ün oguzhanasiltürk, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Недержание мочи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи, позывы
- Терапия
- Магнитная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- UI-PEMF-TNS-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .