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VERGLEICHENDE WIRKSAMKEIT VON ELEKTROMAGNETISCHER FELDTHERAPIE UND TIBIALIS-NERVENSTIMULATION BEI URGE-URINARY-INCONTINENCE

11. April 2026 aktualisiert von: Dilek ün oguzhanasilturk, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

VERGLEICH VON MAGNETFELDTHERAPIE UND TIBIALISNERVSTIMULATION BEI FRAUEN MIT URGENZ-HARNNIKONTINENZ: EINE PROSPEKTIVE, RANDOMISIERTE, ASSESSOR-VERBLINDETE KLINISCHE STUDIE

Dranginkontinenz ist eine weit verbreitete Erkrankung, die durch unfreiwilligen Urinverlust gekennzeichnet ist, der von einem plötzlichen, zwingenden Harndrang begleitet wird. Sie beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und ist mit einer erheblichen körperlichen, psychischen und sozialen Belastung verbunden. Nicht-invasive Behandlungsmodalitäten, einschließlich der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie (PEMF) und der posterioren Tibialisnervstimulation (PTNS), haben aufgrund ihrer Sicherheit und einfachen Anwendung an Aufmerksamkeit gewonnen.

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, assessor-verblindete klinische Studie konzipiert, die bei Frauen durchgeführt wird, bei denen Dranginkontinenz diagnostiziert wurde. Berechtigte Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugewiesen: PEMF-Therapie oder Tibialisnervstimulation. Beide Interventionen werden über einen vordefinierten Behandlungszeitraum unter standardisierten Bedingungen angewendet.

Zu den Ergebnismessungen gehören die Schwere der Symptome, die Häufigkeit von Inkontinenzepisoden und die Lebensqualität, die mit validierten Instrumenten wie dem International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), Blasentagebüchern und Lebensqualitätsskalen bewertet werden. Die Bewertungen werden zu Beginn und nach Abschluss des Behandlungszeitraums durchgeführt.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der PEMF-Therapie und der Tibialisnervstimulation bei der Verringerung von Harnwegsbeschwerden zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Verbesserungen der Lebensqualität und funktioneller Ergebnisse. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zur Optimierung nicht-invasiver Behandlungsstrategien für Dranginkontinenz beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als eine zweiarmige, parallelgruppen, prospektive, randomisierte, beurteilerverschleierte klinische Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der Pulsierenden Elektromagnetfeld (PEMF)-Therapiegruppe oder der Tibialisnervenstimulationsgruppe zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt mittels einer computergenerierten einfachen Randomisierungsmethode.

Der Ergebnisbeurteiler wird bezüglich der Gruppenzuordnung verblindet, um Beurteilungsverzerrungen zu minimieren. Beide Behandlungsmodalitäten sind nicht-invasiv und werden üblicherweise bei der Behandlung von Dranginkontinenz eingesetzt. Die Behandlungseinteilung wird ausschließlich durch Randomisierung bestimmt und nicht durch klinische Indikation, da das primäre Ziel der Studie der Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Interventionen ist. Daher wird kein Teilnehmer der Standardversorgung entzogen.

Insgesamt werden 40 weibliche Patientinnen in die Studie eingeschlossen, mit jeweils 20 Teilnehmerinnen pro Gruppe. Es werden ausschließlich Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren rekrutiert, um eine homogene Stichprobe zu gewährleisten und anatomische und physiologische Unterschiede des Beckenbodens zu berücksichtigen.

Beide Gruppen erhalten zusätzlich zu ihrer zugewiesenen Behandlung ein standardisiertes Beckenbodentrainingsprogramm. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen und umfasst insgesamt 18 Sitzungen. Während der ersten 2 Wochen werden die Behandlungen 5 Tage pro Woche durchgeführt, gefolgt von 2 Sitzungen pro Woche in den verbleibenden 4 Wochen.

Das primäre Ergebnisziel ist die Veränderung des Gesamtwerts im International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn (vor der Behandlung), am Ende der Behandlung (6. Woche) und beim 10-Wochen-Follow-up. Es wird eine validierte türkische Version des Fragebogens verwendet, und alle Beurteilungen werden von einem unabhängigen verblindeten Bewerter durchgeführt.

Sekundäre Ergebnisziele umfassen Veränderungen in den Gesamt- und Subskalenwerten des King's Health Questionnaire (KHQ), die zu denselben Zeitpunkten (Studienbeginn, nach der Behandlung und beim 10-Wochen-Follow-up) unter Verwendung der validierten türkischen Version bewertet werden.

Zusätzlich führen die Teilnehmerinnen bei jedem Beurteilungszeitpunkt ein 3-Tage-Blasentagebuch. Folgende Parameter werden erfasst:

Tägliche Miktionshäufigkeit Anzahl von Drangepisoden Anzahl von Harninkontinenzepisoden Nykturie-Häufigkeit Tägliche Vorlagenverwendung

Die Therapietreue wird anhand der Abschlussrate der geplanten 18 Sitzungen und der Anzahl verpasster Sitzungen bewertet.

Die Sicherheit wird durch die Erfassung aller während des Behandlungszeitraums auftretenden unerwünschten Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34307
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18-65 Jahren Diagnose von Dranginkontinenz basierend auf klinischer Bewertung Vorhandensein von Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz-Episoden Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Vorwiegende Belastungsinkontinenz oder gemischte Inkontinenz mit Belastungsüberwiegen Neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen (z.B. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Parkinson-Krankheit) Aktive Harnwegsinfektion Anamnese von Beckenoperationen, die die Harnfunktion beeinträchtigen Schwangerschaft oder Stillzeit Einnahme von Medikamenten, die die Blasenfunktion beeinflussen (außer bei stabiler Einnahme seit mindestens 4 Wochen) Vorhandensein von implantierten elektronischen Geräten (z.B. Herzschrittmacher) Schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme verhindert Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsierende Elektromagnetfeldtherapie (PEMF)-Gruppe

PEMF-Gruppe - Beschreibung der Studiengruppe

Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) zusätzlich zu einem standardisierten Beckenbodentrainingsprogramm. Die Behandlung wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt, mit insgesamt 18 Sitzungen (5 Sitzungen pro Woche in den ersten 2 Wochen, gefolgt von 2 Sitzungen pro Woche in den verbleibenden 4 Wochen). Die PEMF-Therapie wird unter standardisierten Bedingungen mit einem klinischen Gerät durchgeführt.
Gerät: Magnetfeldtherapie (PEMF)
Die nicht-invasive gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) wird zur Behandlung von Dranginkontinenz angewendet. Die Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt, bestehend aus 5 Sitzungen pro Woche während der ersten 2 Wochen und 2 Sitzungen pro Woche während der folgenden 4 Wochen. Jede Sitzung wird mit einem klinischen Magnetstimulationsgerät durchgeführt, das auf die Beckenbodenmuskulatur und die damit verbundenen Nervenbahnen abzielt. Ziel der Intervention ist die Verbesserung der Blasenkontrolle durch die Steigerung der Beckenbodenmuskelaktivierung und die Modulation der an der Kontinenz beteiligten neuralen Reflexmechanismen.
Andere Namen:
  • Pulsierende elektromagnetische Feldtherapie (PEMF)
Verhalten: Beckenbodentrainingsprogramm
Ein standardisiertes Beckenbodentraining (PFMT) wird allen Teilnehmern angeboten. Das Übungsprogramm wird von einem geschulten Physiotherapeuten unterrichtet und überwacht. Die Teilnehmer werden angewiesen, regelmäßig Beckenbodenmuskelkontraktionen durchzuführen, einschließlich langsamer und schneller Kontraktionen, entsprechend den aktuellen klinischen Leitlinien. Die Übungen werden während der gesamten 6-wöchigen Behandlungsdauer fortgesetzt, und die Einhaltung wird überwacht. Ziel der Intervention ist es, die Beckenbodenmuskelstärke, Ausdauer und Koordination zu verbessern und damit die Blasenkontrolle zu fördern.
Andere Namen:
  • Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)
  • Pelvic Floor Training
  • Kegel-Übungen
Aktiver Komparator: PTNS-Gruppe

PTNS-Gruppe - Arm-Beschreibung

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten neben einem standardisierten Beckenbodenübungsprogramm auch eine Stimulation des Nervus tibialis posterior (PTNS). Die Behandlung wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt, mit insgesamt 18 Sitzungen (5 Sitzungen pro Woche in den ersten 2 Wochen, gefolgt von 2 Sitzungen pro Woche in den verbleibenden 4 Wochen). PTNS wird gemäß den standardmäßigen klinischen Protokollen angewendet.
Verhalten: Beckenbodentrainingsprogramm
Ein standardisiertes Beckenbodentraining (PFMT) wird allen Teilnehmern angeboten. Das Übungsprogramm wird von einem geschulten Physiotherapeuten unterrichtet und überwacht. Die Teilnehmer werden angewiesen, regelmäßig Beckenbodenmuskelkontraktionen durchzuführen, einschließlich langsamer und schneller Kontraktionen, entsprechend den aktuellen klinischen Leitlinien. Die Übungen werden während der gesamten 6-wöchigen Behandlungsdauer fortgesetzt, und die Einhaltung wird überwacht. Ziel der Intervention ist es, die Beckenbodenmuskelstärke, Ausdauer und Koordination zu verbessern und damit die Blasenkontrolle zu fördern.
Andere Namen:
  • Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)
  • Pelvic Floor Training
  • Kegel-Übungen
Gerät: Posterior Tibialisnerv-Stimulation (PTNS)
Nicht-invasive Stimulation des Nervus tibialis zur Behandlung der Dranginkontinenz. Die Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt, bestehend aus 5 Sitzungen pro Woche während der ersten 2 Wochen und 2 Sitzungen pro Woche während der folgenden 4 Wochen. Die Therapie zielt darauf ab, sakrale Nervenbahnen durch Stimulation des Nervus tibialis zu modulieren.
Andere Namen:
  • Transkutane tibiale Nervenstimulation (TTNS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ICIQ-UI-Kurzform-Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (Ende der Behandlung) und 10-wöchige Nachbeobachtung

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Gesamtwertes des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Dieser validierte Fragebogen bewertet den Schweregrad und die Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität. Eine größere Reduzierung des Wertes deutet auf eine klinische Verbesserung hin.

Zeitrahmen: Basiswert, 6 Wochen (Ende der Behandlung) und 10-wöchige Nachbeobachtung
Baseline, 6 Wochen (Ende der Behandlung) und 10-wöchige Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
König's Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10
Veränderung der Gesamt- und Subskalenwerte des King's Health Questionnaire (KHQ), der zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz verwendet wird.
Baseline, Woche 6 und Woche 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Parameter im 3-Tage-Blasentagebuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10
Veränderung der Blasentagebuch-Parameter, die über 3 aufeinanderfolgende Tage aufgezeichnet wurden, einschließlich täglicher Entleerungshäufigkeit, Dringlichkeitsereignisse, Harninkontinenzereignisse, Nykturieereignisse und Pad-Verwendung. Dieses Maß bietet eine umfassende Bewertung der Blasengewohnheiten und der Symptomstärke.
Baseline, Woche 6 und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilek Ün oguzhanasiltürk, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UI-PEMF-TNS-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar gemacht. Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse geteilt, ohne Enddatum. Der Zugang zu den Daten wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, und die Daten werden nur für wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet. Alle geteilten Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse, ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den Daten wird auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor gewährt. Forscher müssen einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Daten werden ausschließlich für wissenschaftliche Forschungszwecke geteilt, und alle geteilten Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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