PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI TERAPII POLAMI ELEKTROMAGNETYCZNYMI I STYMULACJI NERWU PISZCZELOWEGO W NAGŁYM NIETRZYMANIU MOCZU
PORÓWNANIE TERAPII POLAMI MAGNETYCZNYMI I STYMULACJI NERWU PISZCZELOWEGO U KOBIET Z NAGŁĄ NIETRZYMANIEM MOCZU: PROSPEKTYWNE, RANDOMIZOWANE, ŚLEPE BADANIE KLINICZNE Z OCENĄ PRZEZ NIEWIEDZĄCYCH OSOBNIKÓW
Naglące nietrzymanie moczu jest powszechnym schorzeniem charakteryzującym się mimowolnym wyciekiem moczu, któremu towarzyszy nagła, nieodparta potrzeba oddania moczu. Znacząco pogarsza jakość życia i wiąże się z poważnym obciążeniem fizycznym, psychicznym i społecznym. Nieinwazyjne metody leczenia, w tym terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) oraz stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS), zyskały uwagę ze względu na swoje bezpieczeństwo i łatwość zastosowania.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, zaślepione dla oceniającego badanie kliniczne przeprowadzone u kobiet z rozpoznaniem naglącego nietrzymania moczu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych: terapii PEMF lub stymulacji nerwu piszczelowego. Obie interwencje będą stosowane przez z góry określony okres leczenia w warunkach standaryzowanych.
Miary wyników będą obejmować nasilenie objawów, częstotliwość epizodów nietrzymania moczu i jakość życia, oceniane za pomocą zwalidowanych narzędzi, takich jak Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacji w Sprawie Nietrzymania Moczu – Krótka Forma (ICIQ-SF), dzienniki pęcherza i skale jakości życia. Oceny będą przeprowadzane na początku badania i po zakończeniu okresu leczenia.
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności terapii PEMF i stymulacji nerwu piszczelowego w redukcji objawów nietrzymania moczu. Cele drugorzędne obejmują ocenę poprawy jakości życia i wyników funkcjonalnych. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do optymalizacji nieinwazyjnych strategii leczenia naglącego nietrzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako dwuramienne, równoległogrupowe, prospektywne, randomizowane, ślepe dla oceniającego badanie kliniczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) lub grupy stymulacji nerwu piszczelowego. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowo generowanej metody prostej randomizacji.
Oceniający wyniki będzie zaślepiony co do przydziału do grup, aby zminimalizować błąd oceny. Obie modalności leczenia są nieinwazyjne i powszechnie stosowane w leczeniu naglącego nietrzymania moczu. Przydział leczenia będzie określony wyłącznie przez randomizację, a nie wskazanie kliniczne, ponieważ głównym celem badania jest porównanie skuteczności tych dwóch interwencji. Dlatego żaden uczestnik nie zostanie pozbawiony standardowej opieki.
W badaniu weźmie udział łącznie 40 pacjentek płci żeńskiej, po 20 uczestniczek w każdej grupie. Rekrutowane będą wyłącznie kobiety w wieku od 18 do 65 lat, aby zapewnić jednorodną próbę i uwzględnić różnice anatomiczne i fizjologiczne w obrębie dna miednicy.
Obie grupy otrzymają ustandaryzowany program ćwiczeń mięśni dna miednicy oprócz przydzielonego leczenia. Czas trwania leczenia wyniesie 6 tygodni, składający się z 18 sesji łącznie. W ciągu pierwszych 2 tygodni leczenie będzie prowadzone 5 dni w tygodniu, a następnie 2 sesje tygodniowo przez pozostałe 4 tygodnie.
Głównym miernikiem wyniku będzie zmiana w całkowitym wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacji w Sprawie Nietrzymania Moczu – Krótka Forma (ICIQ-UI SF). Oceny będą przeprowadzane na początku (przed leczeniem), na końcu leczenia (6. tydzień) oraz podczas kontroli w 10. tygodniu. Zostanie użyta zwalidowana turecka wersja kwestionariusza, a wszystkie oceny przeprowadzi niezależny zaślepiony oceniający.
Drugorzędne mierniki wyników będą obejmować zmiany w całkowitym wyniku i wynikach podskal Kwestionariusza Zdrowia King's (KHQ), oceniane w tych samych punktach czasowych (początek, po leczeniu i kontrola w 10. tygodniu) przy użyciu zwalidowanej wersji tureckiej.
Dodatkowo uczestniczki będą wypełniać 3-dniowy dziennik pęcherza w każdym punkcie oceny. Zostaną zarejestrowane następujące parametry:
Częstość oddawania moczu w ciągu dnia Liczba epizodów parcia naglącego Liczba epizodów nietrzymania moczu Częstość nokturii Dzienne zużycie wkładek
Przestrzeganie zaleceń leczenia będzie oceniane na podstawie wskaźnika ukończenia zaplanowanych 18 sesji oraz liczby opuszczonych sesji.
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrację wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Numer telefonu: +90 5056367184
- E-mail: dilekunoguzhan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
-
Kontakt:
- Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Numer telefonu: +905056367184
- E-mail: dilekunoguzhan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18-65 lat Rozpoznanie naglącego nietrzymania moczu na podstawie oceny klinicznej Obecność parcia naglącego z epizodami nietrzymania moczu lub bez nich Zdolność do zrozumienia i wypełniania kwestionariuszy Gotowość do udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Przeważające wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu z przewagą wysiłku Choroby neurologiczne wpływające na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, choroba Parkinsona) Aktywna infekcja dróg moczowych Historia operacji miednicy wpływającej na czynność układu moczowego Ciąża lub karmienie piersią Stosowanie leków wpływających na czynność pęcherza (chyba że stabilnie przez co najmniej 4 tygodnie) Obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych (np. rozrusznika serca) Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udział Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym (PEMF)
Grupa PEMF - Opis ramienia Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) w połączeniu ze standardowym programem ćwiczeń mięśni dna miednicy. Leczenie będzie prowadzone przez okres 6 tygodni, łącznie 18 sesji (5 sesji tygodniowo przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 2 sesje tygodniowo przez pozostałe 4 tygodnie). Terapia PEMF będzie stosowana przy użyciu urządzenia klinicznego w standardowych warunkach. |
Nieinwazyjna terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) będzie stosowana w leczeniu naglącego nietrzymania moczu.
Interwencja będzie przeprowadzana przez okres 6 tygodni, obejmując 5 sesji tygodniowo przez pierwsze 2 tygodnie i 2 sesje tygodniowo przez kolejne 4 tygodnie.
Każda sesja będzie wykonywana przy użyciu klinicznego urządzenia do stymulacji magnetycznej, ukierunkowanego na mięśnie dna miednicy i związane z nimi szlaki nerwowe.
Celem interwencji jest poprawa kontroli pęcherza poprzez zwiększenie aktywacji mięśni dna miednicy i modulację mechanizmów odruchów nerwowych związanych z trzymaniem moczu.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowany program treningu mięśni dna miednicy (PFMT).
Program ćwiczeń będzie nauczany i nadzorowany przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę.
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące regularnego wykonywania skurczów mięśni dna miednicy, w tym zarówno wolnych, jak i szybkich skurczów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Ćwiczenia będą kontynuowane przez cały 6-tygodniowy okres leczenia, a przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane.
Celem interwencji jest poprawa siły, wytrzymałości i koordynacji mięśni dna miednicy, co przyczyni się do lepszej kontroli pęcherza moczowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa PTNS
Grupa PTNS - Opis ramienia Uczestnicy w tej grupie otrzymają stymulację nerwu piszczelowego tylnego (PTNS) w dodatku do standaryzowanego programu ćwiczeń mięśni dna miednicy. Leczenie będzie prowadzone przez okres 6 tygodni, z łączną liczbą 18 sesji (5 sesji tygodniowo przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 2 sesje tygodniowo przez pozostałe 4 tygodnie). PTNS będzie stosowane zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi. |
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowany program treningu mięśni dna miednicy (PFMT).
Program ćwiczeń będzie nauczany i nadzorowany przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę.
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące regularnego wykonywania skurczów mięśni dna miednicy, w tym zarówno wolnych, jak i szybkich skurczów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Ćwiczenia będą kontynuowane przez cały 6-tygodniowy okres leczenia, a przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane.
Celem interwencji jest poprawa siły, wytrzymałości i koordynacji mięśni dna miednicy, co przyczyni się do lepszej kontroli pęcherza moczowego.
Inne nazwy:
Niewymagająca inwazyjności stymulacja nerwu piszczelowego stosowana w leczeniu naglącego nietrzymania moczu.
Interwencja jest prowadzona przez okres 6 tygodni, składający się z 5 sesji tygodniowo w ciągu pierwszych 2 tygodni i 2 sesji tygodniowo w ciągu kolejnych 4 tygodni. Terapia ma na celu modulację szlaków nerwów krzyżowych poprzez stymulację nerwu piszczelowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku krótkiej formy ICIQ-UI
Ramy czasowe: Początkowe wartości, 6 tygodni (koniec leczenia) oraz 10-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Głównym punktem końcowym jest zmiana w łącznym wyniku w Międzynarodowym Kwestionariuszu ds. Nietrzymania Moczu – Krótkiej Formie (ICIQ-UI SF). Ten zwalidowany kwestionariusz ocenia nasilenie i wpływ nietrzymania moczu na jakość życia. Większe zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę kliniczną. Ram czasowy: Punkt wyjściowy, 6 tygodni (koniec leczenia) i 10-tygodniowa obserwacja kontrolna |
Początkowe wartości, 6 tygodni (koniec leczenia) oraz 10-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Króla
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 10
|
Zmiana w sumarycznych i subskalowych wynikach Kwestionariusza Zdrowia King's (KHQ), stosowanego do oceny jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 10
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów 3-dniowego dziennika pęcherza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 10
|
Zmiana parametrów dziennika pęcherza rejestrowanych przez 3 kolejne dni, obejmująca dzienną częstotliwość oddawania moczu, epizody nagłego parcia, epizody nietrzymania moczu, epizody nykturii oraz użycie wkładek.
Wskaźnik ten zapewnia kompleksową ocenę nawyków związanych z pęcherzem i nasilenia objawów.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek Ün oguzhanasiltürk, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nietrzymanie moczu, parcia
- Lecznictwo
- Terapia polem magnetycznym
Inne numery identyfikacyjne badania
- UI-PEMF-TNS-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane po opublikowaniu wyników badania, bez określonego terminu zakończenia.
Dostęp do danych zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony projekt, a dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów naukowych.
Wszystkie udostępnione dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony poufności uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .