KOMPARATIVNÍ EFEKTIVITA TERAPIE ELEKTROMAGNETICKÝM POLEM A STIMULACE TIBIÁLNÍHO NERVU PŘI URGE MOČOVÉ INKONTINENCI
POROVNÁNÍ MAGNETICKÉ POLE TERAPIE A STIMULACE TIBIÁLNÍHO NERVU U ŽEN S URGENTNÍ MOČOVOU INKONTINENCÍ: PROSPEKTIVNÍ, RANDOMIZOVANÁ, POSUZOVATELEM SLEPÁ KLINICKÁ STUDIE
Urgentní močová inkontinence je rozšířený stav charakterizovaný mimovolným únikem moči doprovázeným náhlým, nutkavým pocitem na močení. Významně zhoršuje kvalitu života a je spojena s výraznou fyzickou, psychickou a sociální zátěží. Neinvazivní léčebné metody, včetně terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) a stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS), získaly pozornost díky své bezpečnosti a snadné aplikaci.
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená klinická studie provedená u žen s diagnózou urgentní močové inkontinence. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin: terapie PEMF nebo stimulace tibiálního nervu. Obě intervence budou aplikovány po předem stanovenou dobu léčby za standardizovaných podmínek.
Výsledné měření bude zahrnovat závažnost příznaků, frekvenci epizod inkontinence a kvalitu života, hodnocené pomocí ověřených nástrojů, jako je Mezinárodní dotazník pro inkontinenci - krátká forma (ICIQ-SF), močové deníky a škály kvality života. Hodnocení bude provedeno na začátku a po ukončení léčebného období.
Primárním cílem studie je porovnat účinnost terapie PEMF a stimulace tibiálního nervu při snižování močových příznaků. Sekundární cíle zahrnují hodnocení zlepšení kvality života a funkčních výsledků. Výsledky této studie by měly přispět k optimalizaci neinvazivních léčebných strategií pro urgentní močovou inkontinenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako dvouramenná, paralelně seskupená, prospektivní, randomizovaná klinická studie s zaslepeným hodnotitelem. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s pulzní elektromagnetickou terapií (PEMF) nebo do skupiny s stimulací tibiálního nervu. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované metody jednoduché randomizace.
Hodnotitel výsledků bude zaslepen k rozdělení do skupin, aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení. Oba léčebné modality jsou neinvazivní a běžně používané při léčbě urgentní močové inkontinence. Přidělení léčby bude určeno výhradně randomizací, nikoli klinickou indikací, protože primárním cílem studie je porovnat účinnost těchto dvou intervencí. Žádný účastník tedy nebude ochuzen o standardní péči.
Celkem bude do studie zařazeno 40 pacientek, přičemž každá skupina bude mít 20 účastnic. Budou rekrutovány pouze ženy ve věku mezi 18 a 65 lety, aby byl zajištěn homogenní vzorek a aby byly zohledněny anatomické a fyziologické rozdíly pánevního dna.
Obě skupiny kromě přidělené léčby obdrží standardizovaný program cvičení pánevního dna. Délka léčby bude 6 týdnů, celkem 18 sezení. Během prvních 2 týdnů budou léčby podávány 5 dní v týdnu, následně 2 sezení týdně po zbývající 4 týdny.
Primárním ukazatelem výsledku bude změna celkového skóre v dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Hodnocení bude provedeno na začátku (před léčbou), na konci léčby (6. týden) a při následném sledování v 10. týdnu. Bude použita ověřená turecká verze dotazníku a všechna hodnocení provede nezávislý zaslepený hodnotitel.
Sekundární ukazatele výsledku budou zahrnovat změny celkového skóre a skóre subškálek King's Health Questionnaire (KHQ), hodnocené ve stejných časových bodech (na začátku, po léčbě a při 10týdenním sledování) pomocí ověřené turecké verze.
Dále účastnice vyplní 3denní deník močového měchýře v každém bodě hodnocení. Budou zaznamenány následující parametry:
Denní frekvence močení Počet epizod urgentního nucení na močení Počet epizod močové inkontinence Frekvence nykturie Denní použití vložek
Dodržování léčby bude hodnoceno na základě míry dokončení plánovaných 18 sezení a počtu vynechaných sezení.
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáním jakýchkoli nežádoucích událostí vyskytujících se během léčebného období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Telefonní číslo: +90 5056367184
- E-mail: dilekunoguzhan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
-
Kontakt:
- Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Telefonní číslo: +905056367184
- E-mail: dilekunoguzhan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku 18–65 let Diagnóza urgentní močové inkontinence na základě klinického vyšetření Přítomnost urgentního močení s epizodami urgentní inkontinence nebo bez nich Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Převládající stresová močová inkontinence nebo smíšená inkontinence s převahou stresové složky Neurologická onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, poranění míchy, Parkinsonova choroba) Aktivní infekce močových cest Anamnéza pánevní chirurgie ovlivňující funkci močení Těhotenství nebo kojení Užívání léků ovlivňujících funkci močového měchýře (pokud nejsou stabilní alespoň 4 týdny) Přítomnost implantovaných elektronických zařízení (např. kardiostimulátor) Těžké kognitivní postižení znemožňující účast Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pulzní elektromagnetické terapie (PEMF)
PEMF skupina – popis ramene Účastníci v této skupině budou kromě standardizovaného programu cvičení pánevního dna dostávat pulzní elektromagnetickou terapii (PEMF). Léčba bude probíhat po dobu 6 týdnů, celkem 18 sezení (5 sezení týdně během prvních 2 týdnů, následováno 2 sezeními týdně po zbývající 4 týdny). PEMF terapie bude aplikována pomocí klinického zařízení za standardizovaných podmínek. |
K léčbě urgentní močové inkontinence bude aplikována neinvazivní terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF).
Intervence bude prováděna po dobu 6 týdnů, přičemž v prvních 2 týdnech bude sestávat z 5 sezení týdně a v následujících 4 týdnech ze 2 sezení týdně.
Každé sezení bude provedeno pomocí klinického zařízení pro magnetickou stimulaci zaměřeného na svaly pánevního dna a související nervové dráhy.
Cílem intervence je zlepšit kontrolu močového měchýře posílením aktivace svalů pánevního dna a modulací nervových reflexních mechanismů podílejících se na kontinenci.
Ostatní jména:
Všem účastníkům bude poskytnut standardizovaný program tréninku pánevního dna (PFMT).
Program cvičení bude vyučován a dohlížen vyškoleným fyzioterapeutem. Účastníci budou instruováni k provádění pravidelných kontrakcí svalů pánevního dna, včetně pomalých i rychlých kontrakcí, v souladu s aktuálními klinickými doporučeními. Cvičení bude pokračovat po celou dobu 6týdenního léčebného období a bude sledována dodržování. Cílem intervence je zlepšit sílu, vytrvalost a koordinaci svalů pánevního dna, čímž se zlepší kontrola močového měchýře.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PTNS
Skupina PTNS - Popis ramene Účastníci v této skupině budou kromě standardizovaného programu cvičení pánevního dna dostávat stimulaci zadního tibiálního nervu (PTNS). Léčba bude probíhat po dobu 6 týdnů, celkem 18 sezení (5 sezení týdně po první 2 týdny, následovaných 2 sezeními týdně po zbývající 4 týdny). PTNS bude aplikována podle standardních klinických protokolů. |
Všem účastníkům bude poskytnut standardizovaný program tréninku pánevního dna (PFMT).
Program cvičení bude vyučován a dohlížen vyškoleným fyzioterapeutem. Účastníci budou instruováni k provádění pravidelných kontrakcí svalů pánevního dna, včetně pomalých i rychlých kontrakcí, v souladu s aktuálními klinickými doporučeními. Cvičení bude pokračovat po celou dobu 6týdenního léčebného období a bude sledována dodržování. Cílem intervence je zlepšit sílu, vytrvalost a koordinaci svalů pánevního dna, čímž se zlepší kontrola močového měchýře.
Ostatní jména:
Neinvazivní stimulace tibiálního nervu aplikovaná k léčbě urgentní močové inkontinence.
Intervence je prováděna po dobu 6 týdnů, přičemž první 2 týdny se skládá z 5 sezení týdně a následující 4 týdny ze 2 sezení týdně.
Terapie má za cíl modulovat sakrální nervové dráhy prostřednictvím stimulace tibiálního nervu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre ICIQ-UI Short Form
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (konec léčby) a 10týdenní následná kontrola
|
Primárním výsledkem je změna celkového skóre dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Tento validovaný dotazník hodnotí závažnost a dopad močové inkontinence na kvalitu života. Větší snížení skóre indikuje klinické zlepšení. Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů (konec léčby) a 10týdenní sledování |
Výchozí stav, 6 týdnů (konec léčby) a 10týdenní následná kontrola
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník King's Health Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
Změna celkového skóre a dílčích skóre King's Health Questionnaire (KHQ), používaného k hodnocení kvality života související s močovou inkontinencí.
|
Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů 3denního močového deníku
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
Změna parametrů záznamu močového měchýře zaznamenaná po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, včetně denní frekvence močení, epizod naléhavosti, epizod močové inkontinence, epizod nokturie a používání vložek.
Toto měření poskytuje komplexní hodnocení návyků močového měchýře a závažnosti příznaků.
|
Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek Ün oguzhanasiltürk, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, nutkání
- Terapeutika
- Magnetoterapie
Další identifikační čísla studie
- UI-PEMF-TNS-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .