SÄHKÖMAGNEETTIKENTTÄHOLDON JA SÄÄRILUUN HERMOSTIMULAATION VERTAILEVA TEHOKKUUS KIIREISESSÄ VIRTSAPIDÄTTYMÄTTÖMYDESSÄ
MAGNEETTIKENTTÄTERAPIAN JA SÄÄRILUUN HERMOSÄHKÖSTIMULAATION VERTAILU NAISILLA, JOILLA ON HÄTÄVIRSANPIDÄTTYMÄTTÖMYYS: PROSPEKTIIVINEN, SATUNNAISTETTU, ARVIOIJAN SOKEUTETTU KLININEN TUTKIMUS
Urge-virtsaamisinkontinenssi on yleinen tila, jolle on ominaista tahatonta virtsavuotoa yhtäkkiä tulevan, pakottavan virtsaamistarpeen kanssa.
Se heikentää merkittävästi elämänlaatua ja liittyy huomattavaan fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen taakkaan.
Ei-invasiiviset hoitomuodot, mukaan lukien pulssittainen sähkömagneettikenttähoito (PEMF) ja posteriorinen tibiaalishermostimulaatio (PTNS), ovat saaneet huomiota turvallisuutensa ja helppokäyttöisyytensä vuoksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, arvioijan sokaistuksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka suoritetaan urge-virtsaamisinkontinenssista diagnosoiduilla naisilla.
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta interventioryhmästä: PEMF-hoitoon tai tibiaalishermostimulaatioon.
Molempia interventioita sovelletaan ennalta määritellyn hoitojakson ajan standardoiduissa olosuhteissa.
Seurantamuuttujat sisältävät oireiden vakavuuden, inkontinenssiepisodien tiheyden ja elämänlaadun, joita arvioidaan validoitujen mittareiden avulla, kuten International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), virtsapäiväkirjojen ja elämänlaatumittareiden avulla.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidonjakson päätyttyä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata PEMF-hoidon ja tibiaalishermostimulaation tehoa virtsaamisoireiden vähentämisessä.
Toissijaisia tavoitteita ovat elämänlaadun ja toiminnallisten tulosten parantumisen arviointi.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän urge-virtsaamisinkontinenssin ei-invasiivisten hoitostrategioiden optimointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu kaksihaaraiseksi, rinnakkaisryhmäiseksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, arvioijan sokeutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko pulssimagneettikenttä (PEMF) -hoitoryhmään tai sääriluun hermostimulaatio -ryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidulla yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä.
Arvioija sokeutetaan ryhmäjaotteluun arviointivirheiden minimoimiseksi. Molemmat hoitomuodot ovat ei-invasiivisia ja yleisesti käytettyjä hätävirtsaamisen hoidossa. Hoitojen jako määräytyy yksinomaan satunnaistamisen perusteella, ei kliinisen indikaation mukaan, sillä tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla näiden kahden intervention tehokkuutta. Siksi yksikään osallistuja ei jää vaille normaalia hoitoa.
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 40 naispotilasta, 20 osallistujaa kummassakin ryhmässä. Vain 18–65-vuotiaita naisia rekrytoidaan homogeenisen otoksen varmistamiseksi ja lantionpohjan anatominen ja fysiologinen eroavuus huomioon ottamiseksi.
Molemmat ryhmät saavat standardoidun lantionpohjaharjoitusohjelman lisäksi määrätyn hoidon. Hoidon kesto on 6 viikkoa, yhteensä 18 istuntoa. Kahden ensimmäisen viikon aikana hoitoja annetaan 5 päivänä viikossa, minkä jälkeen jäljellä olevien 4 viikon aikana 2 istuntoa viikossa.
Ensisijainen lopputekijä on International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) -kyselyn kokonaispistemäärän muutos. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa), hoidon päättyessä (6. viikolla) sekä 10. viikon seurannassa. Käytetään validoitua turkkinkielistä versiota kyselystä, ja kaikki arvioinnit suorittaa riippumaton sokeutettu arvioija.
Toissijaisina lopputekijöinä ovat King's Health Questionnaire (KHQ) -kyselyn kokonais- ja alatulosten muutokset, joita arvioidaan samoina ajanjaksoina (lähtötilanne, hoidon jälkeen ja 10. viikon seuranta) käyttäen validoitua turkkinkielistä versiota.
Lisäksi osallistujat täyttävät 3-päiväisen virtsarakopäiväkirjan jokaisessa arviointipisteessä. Seuraavat parametrit kirjataan:
Päivittäinen virtsaamistiheys Kiireellisyyden kohtaamisten määrä Vahinkovirtsaamisten määrä Yövirtsaamistiheys Päivittäinen sidekäyttö
Hoidon noudattamista arvioidaan suunniteltujen 18 istunnon suorittamisprosentin ja ohitettujen istuntojen lukumäärän perusteella.
Turvallisuutta arvioidaan kirjaamalla kaikki hoitojakson aikana tapahtuvat haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Puhelinnumero: +90 5056367184
- Sähköposti: dilekunoguzhan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
-
Ottaa yhteyttä:
- Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Puhelinnumero: +905056367184
- Sähköposti: dilekunoguzhan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naisosallistujat 18–65-vuotiaita Diagnoosi hätävirtsaamisesta kliinisen arvion perusteella Virtsaamisen kiireellisyys hätävirtsaamisjaksojen kanssa tai ilman Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita Halu osallistua ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vallitseva rasitusvirtsaaminen tai sekaisin oleva virtsaaminen, jossa rasitusvirtsaaminen on vallitseva Hermostosairaudet, jotka vaikuttavat virtsarakon toimintaan (esim. MS-tauti, selkäydinvamma, Parkinsonin tauti) Aktiivinen virtsatieinfektio Aiempi lantionleikkaus, joka vaikuttaa virtsaamistoimintoon Raskaus tai imetys Lääkkeet, jotka vaikuttavat virtsarakon toimintaan (ellei niitä ole käytetty vakaasti vähintään 4 viikkoa) Implantoidut elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistin) Vakava kognitiivinen heikentymys, joka estää osallistumisen Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssittaisen sähkömagneettisen kentän terapian (PEMF) ryhmä
PEMF-ryhmä - Käden kuvaus Osallistujat tässä ryhmässä saavat pulssimagneettikenttä (PEMF) -hoitoa standardoidun lantionpohjalihasten harjoitusohjelman lisäksi. Hoito toteutetaan 6 viikon ajan, yhteensä 18 istunnolla (5 istuntoa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen 2 istuntoa viikossa jäljellä olevien 4 viikon aikana). PEMF-hoitoa annetaan käyttäen kliinistä laitetta standardoiduissa olosuhteissa. |
Ei-invasiivista pulssittavaa sähkömagneettista kenttää (PEMF) käytetään hätävirtsaamisen hoidossa.
Interventio toteutetaan 6 viikon ajanjakson aikana, joka koostuu 5 istunnosta viikossa ensimmäisten 2 viikon aikana ja 2 istunnosta viikossa seuraavien 4 viikon aikana.
Jokainen istunto suoritetaan käyttämällä kliinistä magneettistimulaatiolaitetta, joka kohdistuu lantionpohjalihaksiin ja niihin liittyviin hermoratoihin.
Intervention tavoitteena on parantaa virtsarakon hallintaa vahvistamalla lantionpohjalihasten aktivaatiota ja säätelemällä jatkuvuuteen liittyviä hermoheijastusmekanismeja.
Muut nimet:
Kaikille osallistujille tarjotaan standardoitu lantionpohjan lihasten harjoitusohjelma (PFMT).
Harjoitusohjelmaa opettaa ja valvoo koulutettu fysioterapeutti.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan säännöllisiä lantionpohjan lihasten supistuksia, mukaan lukien sekä hitaat että nopeat supistukset, nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti.
Harjoituksia jatketaan koko 6 viikon hoitojakson ajan, ja niihin sitoutumista seurataan.
Intervention tavoitteena on parantaa lantionpohjan lihasten voimaa, kestävyyttä ja koordinaatiota, mikä parantaa virtsanpidätystä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PTNS-ryhmä
PTNS-ryhmä - Haaran kuvaus Tähän ryhmään osallistuvat saavat takimmaisen sääriluun hermostimulaation (PTNS) lisäksi standardoidun lantionpohjan harjoitusohjelman. Hoito toteutetaan 6 viikon aikana, yhteensä 18 istunnolla (5 istuntoa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen 2 istuntoa viikossa jäljellä olevien 4 viikon aikana). PTNS:ää sovelletaan standardien kliinisten protokollojen mukaisesti. |
Kaikille osallistujille tarjotaan standardoitu lantionpohjan lihasten harjoitusohjelma (PFMT).
Harjoitusohjelmaa opettaa ja valvoo koulutettu fysioterapeutti.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan säännöllisiä lantionpohjan lihasten supistuksia, mukaan lukien sekä hitaat että nopeat supistukset, nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti.
Harjoituksia jatketaan koko 6 viikon hoitojakson ajan, ja niihin sitoutumista seurataan.
Intervention tavoitteena on parantaa lantionpohjan lihasten voimaa, kestävyyttä ja koordinaatiota, mikä parantaa virtsanpidätystä.
Muut nimet:
Ei-invasiivinen sääriluun hermostimulaatio, jota käytetään pakkokontinenssin hoidossa.
Interventiota toteutetaan 6 viikon ajan, joka koostuu 5 istunnosta viikossa ensimmäisten 2 viikon aikana ja 2 istunnosta viikossa seuraavien 4 viikon aikana.
Terapian tavoitteena on moduloida sakraalisten hermosyiden toimintaa sääriluun hermon stimulaation kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICIQ-UI Short Form -kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa (hoidon päättyminen) ja 10 viikon seuranta
|
Ensisijainen tavoite on International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) -kyselyn kokonaispisteen muutos. Tämä validoitu kysely arvioi virtsaamishäiriön vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun. Suurempi pistemäärän lasku osoittaa kliinistä parantumista. Aikataulu: Alkuperäinen taso, 6 viikkoa (hoidon päättyminen) ja 10 viikon seuranta |
Alkutilanne, 6 viikkoa (hoidon päättyminen) ja 10 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
King's Health -kysely
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 6 ja viikko 10
|
Muutos King's Health Questionnaire (KHQ) -kyselyn kokonais- ja alaskaalapisteissä, joita käytetään virtsa-inkontinenssiin liittyvän elämänlaadun arviointiin.
|
Alkutila, viikko 6 ja viikko 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 3 päivän virtsarakopäiväkirjan parametreissa
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 6 ja viikko 10
|
Muutos virtsarakennepäiväkirjan parametreissa, jotka on tallennettu kolmen peräkkäisen päivän aikana, mukaan lukien päivittäinen virtsaamistiheys, kiireellisyysjaksojen määrä, virtsaamattomuusjaksojen määrä, nokturiajaksojen määrä ja sidetyypin käyttö.
Tämä mittari tarjoaa kattavan arvion virtsarakentavoista ja oireiden vakavuudesta.
|
Perusarvo, viikko 6 ja viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek Ün oguzhanasiltürk, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, pakko
- Terapeuttiset lääkkeet
- Magneettikenttäterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UI-PEMF-TNS-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .