긴박성 요실금에서 전자기장 치료와 경골 신경 자극의 비교적 효능
여성의 절박성 요실금에 대한 자기장 치료와 경골 신경 자극 비교: 전향적, 무작위, 평가자 눈가림 임상시험
요절박뇨는 갑작스럽고 강렬한 배뇨 충동을 동반한 비자발적 요실금이 특징인 흔한 질환입니다. 이는 삶의 질을 크게 저하시키며 상당한 신체적, 심리적, 사회적 부담과 관련이 있습니다. 맥동 전자기장(PEMF) 치료와 경골신경자극술(PTNS)을 포함한 비침습적 치료법은 안전성과 적용 용이성으로 인해 주목받고 있습니다.
이 연구는 요절박뇨로 진단받은 여성들을 대상으로 진행되는 전향적, 무작위, 평가자 눈가림 임상시험으로 설계되었습니다. 적격 참가자들은 PEMF 치료군과 경골신경자극술군 두 개의 중재군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 두 중재 모두 표준화된 조건 하에서 미리 정의된 치료 기간 동안 적용됩니다.
결과 측정은 증상 심각도, 요실금 에피소드 빈도, 삶의 질을 포함하며, 국제요실금문의-단축형(ICIQ-SF), 방광 일기, 삶의 질 척도와 같은 검증된 도구를 사용하여 평가됩니다. 평가는 기준선 시점과 치료 기간 완료 후에 수행됩니다.
본 연구의 주된 목적은 요로 증상 완화에 대한 PEMF 치료와 경골신경자극술의 효과를 비교하는 것입니다. 부차적 목표로는 삶의 질과 기능적 결과의 개선 평가가 포함됩니다. 이 연구의 결과는 요절박뇨에 대한 비침습적 치료 전략의 최적화에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 군 병렬 그룹, 전향적, 무작위, 평가자 맹검 임상 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 1:1 비율로 펄스 전자기장(PEMF) 치료 그룹 또는 경골 신경 자극 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 단순 무작위 방법을 사용하여 수행됩니다.
평가 편향을 최소화하기 위해 결과 평가자는 그룹 배정에 대해 맹검 상태를 유지합니다. 두 치료 방식은 모두 비침습적이며 절박성 요실금 관리에 일반적으로 사용됩니다. 연구의 주요 목적이 이 두 중재의 효능을 비교하는 것이므로, 치료 배정은 임상 적응증이 아닌 무작위 배정에 의해서만 결정됩니다. 따라서 어떤 참가자도 표준 치료에서 배제되지 않습니다.
총 40명의 여성 환자가 연구에 포함되며, 각 그룹당 20명의 참가자가 배정됩니다. 균질한 샘플을 보장하고 골반저의 해부학적 및 생리학적 차이를 고려하기 위해 18세에서 65세 사이의 여성만 모집됩니다.
두 그룹 모두 배정된 치료 외에도 표준화된 골반저 운동 프로그램을 받게 됩니다. 치료 기간은 총 18회 세션으로 6주 동안 진행됩니다. 처음 2주 동안은 주 5일 치료가 시행되며, 나머지 4주 동안은 주 2회 세션으로 진행됩니다.
주요 결과 측정은 국제 요실금 자문 설문지-요실금 단축형(ICIQ-UI SF) 총 점수의 변화입니다. 평가는 기저선(치료 전), 치료 종료 시(6주차), 그리고 10주차 추적 조사 시점에 수행됩니다. 검증된 터키어 버전의 설문지가 사용되며, 모든 평가는 독립적인 맹검 평가자에 의해 수행됩니다.
2차 결과 측정에는 킹스 건강 설문지(KHQ) 총 점수 및 하위 척도 점수의 변화가 포함되며, 동일한 시점(기저선, 치료 후, 10주차 추적 조사)에 검증된 터키어 버전을 사용하여 평가됩니다.
또한, 참가자는 각 평가 시점에서 3일간의 방광 일지를 작성합니다. 다음 매개변수가 기록됩니다:
일일 배뇨 빈도 절박감 발작 횟수 요실금 발작 횟수 야간뇨 빈도 일일 패드 사용량
치료 순응도는 계획된 18회 세션의 완료율과 누락된 세션 수를 기준으로 평가됩니다.
안전성은 치료 기간 동안 발생하는 모든 부작용을 기록하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- 전화번호: +90 5056367184
- 이메일: dilekunoguzhan@gmail.com
연구 장소
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
-
연락하다:
- Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- 전화번호: +905056367184
- 이메일: dilekunoguzhan@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 여성 참가자 임상 평가를 바탕으로 한 긴급성 요실금 진단 긴박뇨 증상이 있거나 긴급성 요실금 발작 없이도 나타나는 경우 설문지를 이해하고 완료할 수 있는 능력 참여 의사와 서면 동의서 제공 의향
배제 기준:
주요 스트레스성 요실금 또는 스트레스가 우세한 혼합 요실금 방광 기능에 영향을 미치는 신경계 질환 (예: 다발성 경화증, 척수 손상, 파킨슨병) 활동성 요로 감염 요 기능에 영향을 미치는 골반 수술력 임신 또는 수유 중 방광 기능에 영향을 미치는 약물 사용 (적어도 4주 동안 안정된 경우 제외) 이식된 전자 장치 (예: 심박 조율기) 존재 참여를 방해하는 심각한 인지 장애 지난 3개월 이내 다른 임상 시험 참여
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펄스 전자기장 치료(PEMF) 그룹
PEMF 그룹 - 군 설명 이 그룹의 참가자는 표준화된 골반저 운동 프로그램에 더하여 펄스 자기장(PEMF) 치료를 받게 됩니다. 치료는 6주 동안 진행되며, 총 18회 세션(첫 2주 동안 주당 5회 세션, 이후 4주 동안 주당 2회 세션)으로 구성됩니다. PEMF 치료는 표준화된 조건 하에서 임상용 장치를 사용하여 적용됩니다. |
비침습적 맥동 전자기장(PEMF) 치료가 절박성 요실금 치료에 적용됩니다.
중재는 6주간 진행되며, 첫 2주 동안은 주 5회, 이후 4주 동안은 주 2회로 시행됩니다.
각 세션은 골반저 근육 및 관련 신경 경로를 대상으로 하는 임상용 자기 자극 장치를 사용하여 수행됩니다.
이 중재의 목적은 골반저 근육 활성화를 강화하고 요실금에 관여하는 신경 반사 기전을 조절하여 방광 조절을 개선하는 것입니다.
다른 이름들:
모든 참가자에게 표준화된 골반저 근육 훈련(PFMT) 프로그램이 제공됩니다.
운동 프로그램은 훈련된 물리치료사가 지도하고 감독합니다.
참가자는 현재의 임상 지침에 따라 느린 수축과 빠른 수축을 모두 포함한 정기적인 골반저 근육 수축을 수행하도록 지시받습니다.
운동은 6주 치료 기간 동안 계속되며, 순응도가 모니터링됩니다.
이 중재의 목적은 골반저 근육의 힘, 지구력 및 조정 능력을 향상시켜 방광 조절을 강화하는 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: PTNS 그룹
PTNS 그룹 - 그룹 설명 이 그룹의 참가자들은 표준화된 골반저 운동 프로그램에 추가로 경골신경 후부 자극(PTNS)을 받게 됩니다. 치료는 6주 동안 총 18회의 세션(첫 2주 동안 주 5회, 나머지 4주 동안 주 2회)으로 진행됩니다. PTNS는 표준 임상 프로토콜에 따라 적용됩니다. |
모든 참가자에게 표준화된 골반저 근육 훈련(PFMT) 프로그램이 제공됩니다.
운동 프로그램은 훈련된 물리치료사가 지도하고 감독합니다.
참가자는 현재의 임상 지침에 따라 느린 수축과 빠른 수축을 모두 포함한 정기적인 골반저 근육 수축을 수행하도록 지시받습니다.
운동은 6주 치료 기간 동안 계속되며, 순응도가 모니터링됩니다.
이 중재의 목적은 골반저 근육의 힘, 지구력 및 조정 능력을 향상시켜 방광 조절을 강화하는 것입니다.
다른 이름들:
비침습적 경골신경 자극은 요절박 요실금 치료를 위해 적용됩니다.
이 중재는 6주 동안 시행되며, 처음 2주 동안은 주 5회, 이후 4주 동안은 주 2회로 구성됩니다.
이 치료는 경골신경 자극을 통해 천골신경 경로를 조절하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICIQ-UI Short Form 총점 변화
기간: 기준선, 6주(치료 종료 시점), 10주 추적 관찰
|
주요 결과는 International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) 총점의 변화입니다. 이 검증된 설문지는 요실금의 중증도와 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 점수가 더 많이 감소할수록 임상적 개선을 나타냅니다. 시간 프레임: 기준선, 6주(치료 종료 시점), 10주 추적 관찰 |
기준선, 6주(치료 종료 시점), 10주 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
킹스 건강 설문지
기간: 기준점, 6주차 및 10주차
|
요실금 관련 삶의 질을 평가하기 위해 사용되는 킹스 건강 설문지(KHQ)의 총점 및 하위 척도 점수의 변화.
|
기준점, 6주차 및 10주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3일간 방광 일지 매개변수의 변화
기간: 기준선, 6주차, 10주차
|
3일 연속 기록된 방광 일지 매개변수의 변화, 일일 배뇨 빈도, 절박뇨 증상, 요실금 증상, 야간뇨 증상, 패드 사용량을 포함합니다.
이 측정 항목은 방광 습관과 증상 심각도에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
|
기준선, 6주차, 10주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dilek Ün oguzhanasiltürk, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UI-PEMF-TNS-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .