EFICÁCIA COMPARATIVA DA TERAPIA DE CAMPO ELETROMAGNÉTICO E DA ESTIMULAÇÃO DO NERVO TIBIAL NA INCONTINÊNCIA URINÁRIA DE URGÊNCIA
COMPARAÇÃO DA TERAPIA DE CAMPO MAGNÉTICO E DA ESTIMULAÇÃO DO NERVO TIBIAL EM MULHERES COM INCONTINÊNCIA URINÁRIA DE URGÊNCIA: UM ENSAIO CLÍNICO PROSPETIVO, RANDOMIZADO E CEGO PARA O AVALIADOR
A urgência urinária é uma condição prevalente caracterizada por perda involuntária de urina acompanhada de uma necessidade súbita e premente de urinar. Esta condição prejudica significativamente a qualidade de vida e está associada a um substancial fardo físico, psicológico e social. Modalidades de tratamento não invasivas, incluindo terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) e estimulação do nervo tibial posterior (PTNS), têm ganho atenção devido à sua segurança e facilidade de aplicação.
Este estudo está desenhado como um ensaio clínico prospetivo, randomizado e com avaliador cego, conduzido em mulheres diagnosticadas com urgência urinária. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de intervenção: terapia PEMF ou estimulação do nervo tibial. Ambas as intervenções serão aplicadas durante um período de tratamento pré-definido sob condições padronizadas.
As medidas de resultado incluirão gravidade dos sintomas, frequência dos episódios de incontinência e qualidade de vida, avaliadas através de instrumentos validados como o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência-Forma Curta (ICIQ-SF), diários da bexiga e escalas de qualidade de vida. As avaliações serão realizadas na linha de base e após a conclusão do período de tratamento.
O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia da terapia PEMF e da estimulação do nervo tibial na redução dos sintomas urinários. Os objetivos secundários incluem avaliar melhorias na qualidade de vida e resultados funcionais. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para a otimização de estratégias de tratamento não invasivas para a urgência urinária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo está concebido como um ensaio clínico de dois braços, com grupos paralelos, prospetivo, randomizado e com avaliador cego. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de terapia com campo eletromagnético pulsado (PEMF) ou para o grupo de estimulação do nervo tibial. A randomização será realizada através de um método de randomização simples gerado por computador.
O avaliador de resultados estará cego para a alocação dos grupos para minimizar o viés de avaliação. Ambas as modalidades de tratamento são não invasivas e comumente utilizadas no tratamento da incontinência urinária de urgência. A alocação do tratamento será determinada exclusivamente pela randomização, e não pela indicação clínica, uma vez que o principal objetivo do estudo é comparar a eficácia destas duas intervenções. Portanto, nenhum participante será privado dos cuidados padrão.
Um total de 40 pacientes do sexo feminino serão incluídas no estudo, com 20 participantes em cada grupo. Apenas mulheres com idades entre os 18 e os 65 anos serão recrutadas para garantir uma amostra homogénea e para ter em conta as diferenças anatómicas e fisiológicas do pavimento pélvico.
Ambos os grupos receberão um programa padronizado de exercícios para o pavimento pélvico, além do tratamento atribuído. A duração do tratamento será de 6 semanas, totalizando 18 sessões. Durante as primeiras 2 semanas, os tratamentos serão administrados 5 dias por semana, seguidos de 2 sessões por semana nas restantes 4 semanas.
A medida de resultado primária será a alteração na pontuação total do International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). As avaliações serão realizadas na linha de base (pré-tratamento), no final do tratamento (6ª semana) e no seguimento da 10ª semana. Será utilizada uma versão turca validada do questionário, e todas as avaliações serão conduzidas por um avaliador independente e cego.
As medidas de resultado secundárias incluirão alterações nas pontuações totais e das subescalas do King's Health Questionnaire (KHQ), avaliadas nos mesmos momentos (linha de base, pós-tratamento e seguimento da 10ª semana) utilizando a versão turca validada.
Além disso, as participantes preencherão um diário vesical de 3 dias em cada ponto de avaliação. Os seguintes parâmetros serão registados:
Frequência diária de micção Número de episódios de urgência Número de episódios de incontinência urinária Frequência de noctúria Uso diário de pensos
A adesão ao tratamento será avaliada com base na taxa de conclusão das 18 sessões planeadas e no número de sessões perdidas.
A segurança será avaliada através do registo de quaisquer eventos adversos ocorridos durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Número de telefone: +90 5056367184
- E-mail: dilekunoguzhan@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
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Contato:
- Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Número de telefone: +905056367184
- E-mail: dilekunoguzhan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idades entre 18-65 anos Diagnóstico de incontinência urinária de urgência com base na avaliação clínica Presença de urgência urinária com ou sem episódios de incontinência de urgência Capacidade de compreender e preencher questionários Disponibilidade para participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Incontinência urinária de esforço predominante ou incontinência mista com predomínio de esforço Doenças neurológicas que afetam a função da bexiga (ex: esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, doença de Parkinson) Infeção urinária ativa Historial de cirurgia pélvica que afete a função urinária Gravidez ou amamentação Uso de medicamentos que afetem a função da bexiga (a menos que estáveis há pelo menos 4 semanas) Presença de dispositivos eletrónicos implantados (ex: pacemaker) Défice cognitivo grave que impeça a participação Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF)
Grupo PEMF - Descrição do Braço Os participantes deste grupo receberão terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) além de um programa padronizado de exercícios do pavimento pélvico. O tratamento será administrado durante um período de 6 semanas, com um total de 18 sessões (5 sessões por semana nas primeiras 2 semanas, seguidas por 2 sessões por semana nas restantes 4 semanas). A terapia PEMF será aplicada utilizando um dispositivo clínico em condições padronizadas. |
Será aplicada terapia não invasiva por campo eletromagnético pulsado (PEMF) para o tratamento da incontinência urinária de urgência.
A intervenção será administrada durante um período de 6 semanas, consistindo em 5 sessões por semana nas primeiras 2 semanas e 2 sessões por semana nas 4 semanas seguintes.
Cada sessão será realizada utilizando um dispositivo clínico de estimulação magnética direcionado aos músculos do pavimento pélvico e às vias neurais associadas.
O objetivo da intervenção é melhorar o controlo da bexiga através do reforço da ativação dos músculos do pavimento pélvico e da modulação dos mecanismos de reflexo neural envolvidos na continência.
Outros nomes:
Será fornecido a todos os participantes um programa padronizado de treino dos músculos do pavimento pélvico (PFMT).
O programa de exercícios será ensinado e supervisionado por um fisioterapeuta qualificado.
Os participantes serão instruídos a realizar contrações regulares dos músculos do pavimento pélvico, incluindo tanto contrações lentas como rápidas, de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Os exercícios serão continuados ao longo do período de tratamento de 6 semanas, e a adesão será monitorizada.
O objetivo da intervenção é melhorar a força, a resistência e a coordenação dos músculos do pavimento pélvico, melhorando assim o controlo da bexiga.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo PTNS
Grupo PTNS - Descrição do Braço Os participantes neste grupo receberão estimulação do nervo tibial posterior (PTNS) além de um programa padronizado de exercícios do pavimento pélvico. O tratamento será administrado durante um período de 6 semanas, com um total de 18 sessões (5 sessões por semana nas primeiras 2 semanas, seguidas por 2 sessões por semana nas restantes 4 semanas). A PTNS será aplicada de acordo com os protocolos clínicos padrão. |
Será fornecido a todos os participantes um programa padronizado de treino dos músculos do pavimento pélvico (PFMT).
O programa de exercícios será ensinado e supervisionado por um fisioterapeuta qualificado.
Os participantes serão instruídos a realizar contrações regulares dos músculos do pavimento pélvico, incluindo tanto contrações lentas como rápidas, de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Os exercícios serão continuados ao longo do período de tratamento de 6 semanas, e a adesão será monitorizada.
O objetivo da intervenção é melhorar a força, a resistência e a coordenação dos músculos do pavimento pélvico, melhorando assim o controlo da bexiga.
Outros nomes:
Estimulação não invasiva do nervo tibial aplicada para o tratamento da incontinência urinária de urgência.
A intervenção é administrada durante um período de 6 semanas, consistindo em 5 sessões por semana durante as primeiras 2 semanas e 2 sessões por semana durante as 4 semanas seguintes.
A terapia visa modular as vias nervosas sacrais através da estimulação do nervo tibial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Total do Formulário Reduzido ICIQ-UI
Prazo: Linha de base, 6 semanas (fim do tratamento) e acompanhamento às 10 semanas
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O desfecho primário é a alteração na pontuação total do International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Este questionário validado avalia a gravidade e o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida. Uma maior redução na pontuação indica uma melhoria clínica. Prazo: Linha de base, 6 semanas (fim do tratamento) e acompanhamento às 10 semanas |
Linha de base, 6 semanas (fim do tratamento) e acompanhamento às 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do King's
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 10
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Alteração nos escores totais e das subescalas do Questionário de Saúde do King's (KHQ), utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a incontinência urinária.
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Linha de base, Semana 6 e Semana 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Parâmetros do Diário Vesical de 3 Dias
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 10
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Alteração nos parâmetros do diário da bexiga registados ao longo de 3 dias consecutivos, incluindo a frequência diária de micções, episódios de urgência, episódios de incontinência urinária, episódios de noctúria e uso de pensos.
Esta medida proporciona uma avaliação abrangente dos hábitos da bexiga e da gravidade dos sintomas. |
Linha de base, Semana 6 e Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Ün oguzhanasiltürk, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Urgência
- Terapêutica
- Terapia por Campo Magnético
Outros números de identificação do estudo
- UI-PEMF-TNS-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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