VERGELIJKENDE EFFECTIVITEIT VAN ELEKTROMAGNETISCHE VELDTHERAPIE EN TIBIALISZENUWSTIMULATIE BIJ URGE-URINE-INCONTINENTIE
VERGELIJKING VAN MAGNETISCHE VELDTHERAPIE EN TIBIALE ZENUWSTIMULATIE BIJ VROUWEN MET URGE-URINE-INCONTINENTIE: EEN PROSPECTIEVE, GERANDOMISEERDE, ASSESSOR-GEBLINDEERDE KLINISCHE STUDIE
Urge-urine-incontinentie is een veelvoorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door onvrijwillig urineverlies gepaard gaande met een plotselinge, dwingende drang om te plassen. Het verslechtert de kwaliteit van leven aanzienlijk en wordt geassocieerd met een aanzienlijke fysieke, psychologische en sociale last. Niet-invasieve behandelingsmodaliteiten, waaronder gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF) en posterior tibiale zenuwstimulatie (PTNS), hebben aandacht gekregen vanwege hun veiligheid en gebruiksgemak.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, assessor-gebinde klinische studie uitgevoerd bij vrouwen met de diagnose urge-urine-incontinentie. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen: PEMF-therapie of tibiale zenuwstimulatie. Beide interventies worden toegepast gedurende een vooraf bepaalde behandelperiode onder gestandaardiseerde omstandigheden.
Uitkomstmaten omvatten de ernst van de symptomen, de frequentie van incontinentie-episodes en de kwaliteit van leven, beoordeeld met gevalideerde instrumenten zoals de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), blaasdagboeken en kwaliteit-van-levensschalen. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na voltooiing van de behandelperiode.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de effectiviteit van PEMF-therapie en tibiale zenuwstimulatie bij het verminderen van urinewegsymptomen. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van verbeteringen in de kwaliteit van leven en functionele uitkomsten. De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan de optimalisatie van niet-invasieve behandelingsstrategieën voor urge-urine-incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een tweearmige, parallelgroep, prospectieve, gerandomiseerde, beoordelaars-geblindeerde klinische studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan de groep voor gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (PEMF) of de groep voor tibiale zenuwstimulatie. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde eenvoudige randomisatiemethode.
De uitkomstbeoordelaar wordt geblindeerd voor groepsindeling om beoordelingsbias te minimaliseren. Beide behandelingsmodaliteiten zijn niet-invasief en worden veel gebruikt bij de behandeling van aandrangincontinentie. Behandelingstoewijzing wordt uitsluitend bepaald door randomisatie en niet door klinische indicatie, aangezien het primaire doel van de studie is om de effectiviteit van deze twee interventies te vergelijken. Geen enkele deelnemer wordt dus standaardzorg onthouden.
In totaal worden 40 vrouwelijke patiënten in de studie opgenomen, met 20 deelnemers in elke groep. Alleen vrouwen tussen de 18 en 65 jaar worden geworven om een homogene steekproef te garanderen en rekening te houden met anatomische en fysiologische verschillen in de bekkenbodem.
Beide groepen krijgen naast hun toegewezen behandeling een gestandaardiseerd bekkenbodemoefenprogramma. De behandelingsduur bedraagt 6 weken, bestaande uit in totaal 18 sessies. Gedurende de eerste 2 weken worden behandelingen 5 dagen per week toegediend, gevolgd door 2 sessies per week voor de resterende 4 weken.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de totale score van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (pre-behandeling), aan het einde van de behandeling (6e week) en tijdens de follow-up op de 10e week. Er wordt een gevalideerde Turkse versie van de vragenlijst gebruikt en alle beoordelingen worden uitgevoerd door een onafhankelijke geblindeerde beoordelaar.
Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in de totale en subschaalscores van de King's Health Questionnaire (KHQ), beoordeeld op dezelfde tijdstippen (aanvang, na behandeling en follow-up op de 10e week) met behulp van de gevalideerde Turkse versie.
Daarnaast vullen deelnemers bij elk beoordelingspunt een 3-daags blaasdagboek in. De volgende parameters worden geregistreerd:
Dagelijkse mictiefrequentie Aantal aandrangepisodes Aantal urine-incontinentie-episodes Nycturiefrequentie Dagelijks verbandgebruik
Behandelingstrouw wordt geëvalueerd op basis van de voltooiingsgraad van de geplande 18 sessies en het aantal gemiste sessies.
Veiligheid wordt beoordeeld door eventuele bijwerkingen die zich tijdens de behandelingsperiode voordoen te registreren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Telefoonnummer: +90 5056367184
- E-mail: dilekunoguzhan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
-
Contact:
- Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Telefoonnummer: +905056367184
- E-mail: dilekunoguzhan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18-65 jaar Diagnose van aandrangincontinentie op basis van klinische evaluatie Aanwezigheid van urine-aandrang met of zonder aandrangincontinentie-episodes Vermogen om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Voornamelijk stressincontinentie of gemengde incontinentie met overwegend stresscomponent Neurologische aandoeningen die de blaasfunctie beïnvloeden (bijv. multiple sclerose, ruggenmergletsel, ziekte van Parkinson) Actieve urineweginfectie Voorgeschiedenis van bekkenchirurgie die de urinefunctie beïnvloedt Zwangerschap of borstvoeding Gebruik van medicijnen die de blaasfunctie beïnvloeden (tenzij stabiel gedurende minimaal 4 weken) Aanwezigheid van geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemaker) Ernstige cognitieve beperking die deelname verhindert Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulsed Electromagnetic Field Therapy (PEMF) Groep
PEMF-groep - Arm Beschrijving Deelnemers in deze groep zullen gepulseerde elektromagnetische veld (PEMF) therapie ontvangen in aanvulling op een gestandaardiseerd bekkenbodemoefenprogramma. De behandeling zal worden toegediend gedurende een periode van 6 weken, met in totaal 18 sessies (5 sessies per week voor de eerste 2 weken, gevolgd door 2 sessies per week voor de overige 4 weken). PEMF-therapie zal worden toegepast met behulp van een klinisch apparaat onder gestandaardiseerde omstandigheden. |
Niet-invasieve gepulste elektromagnetische veldtherapie (PEMF) zal worden toegepast voor de behandeling van aandrangincontinentie.
De interventie zal worden uitgevoerd gedurende een periode van 6 weken, bestaande uit 5 sessies per week gedurende de eerste 2 weken en 2 sessies per week gedurende de volgende 4 weken.
Elke sessie zal worden uitgevoerd met een klinisch magnetisch stimulatieapparaat gericht op de bekkenbodemspieren en bijbehorende neurale banen.
Het doel van de interventie is om blaascontrole te verbeteren door bekkenbodemspieractivatie te versterken en neurale reflexmechanismen die betrokken zijn bij continentie te moduleren.
Andere namen:
Een gestandaardiseerd bekkenbodemoefenprogramma (PFMT) zal aan alle deelnemers worden aangeboden.
Het oefenprogramma zal worden onderwezen en begeleid door een opgeleide fysiotherapeut.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om regelmatig bekkenbodemspiercontracties uit te voeren, inclusief zowel langzame als snelle contracties, in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen.
De oefeningen zullen worden voortgezet gedurende de 6-weken durende behandelperiode, en de therapietrouw zal worden gemonitord.
Het doel van de interventie is het verbeteren van de bekkenbodemspierkracht, het uithoudingsvermogen en de coördinatie, waardoor de blaascontrole wordt verbeterd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PTNS Groep
PTNS-groep - Arm Beschrijving Deelnemers in deze groep zullen posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTNS) ontvangen naast een gestandaardiseerd bekkenbodemoefenprogramma. De behandeling wordt toegediend over een periode van 6 weken, met in totaal 18 sessies (5 sessies per week gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 2 sessies per week voor de resterende 4 weken). PTNS wordt toegepast volgens standaard klinische protocollen. |
Een gestandaardiseerd bekkenbodemoefenprogramma (PFMT) zal aan alle deelnemers worden aangeboden.
Het oefenprogramma zal worden onderwezen en begeleid door een opgeleide fysiotherapeut.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om regelmatig bekkenbodemspiercontracties uit te voeren, inclusief zowel langzame als snelle contracties, in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen.
De oefeningen zullen worden voortgezet gedurende de 6-weken durende behandelperiode, en de therapietrouw zal worden gemonitord.
Het doel van de interventie is het verbeteren van de bekkenbodemspierkracht, het uithoudingsvermogen en de coördinatie, waardoor de blaascontrole wordt verbeterd.
Andere namen:
Niet-invasieve stimulatie van de nervus tibialis toegepast voor de behandeling van aandrangincontinentie.
De interventie wordt toegediend gedurende een periode van 6 weken, bestaande uit 5 sessies per week gedurende de eerste 2 weken en 2 sessies per week gedurende de volgende 4 weken.
De therapie heeft als doel de sacrale zenuwbanen te moduleren door stimulatie van de nervus tibialis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ICIQ-UI Korte Vragenlijst Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (einde behandeling) en 10-weken follow-up
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de totale score van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Deze gevalideerde vragenlijst beoordeelt de ernst en impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven. Een grotere afname van de score duidt op klinische verbetering. Tijdsframe: Baseline, 6 weken (einde behandeling) en follow-up na 10 weken |
Baseline, 6 weken (einde behandeling) en 10-weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 en Week 10
|
Verandering in totale en subschaalscores van de King's Health Questionnaire (KHQ), gebruikt om de kwaliteit van leven gerelateerd aan urine-incontinentie te beoordelen.
|
Baseline, Week 6 en Week 10
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 3-daagse blaasdagboekparameters
Tijdsspanne: Baseline, week 6 en week 10
|
Verandering in blaasdagboekparameters die gedurende 3 opeenvolgende dagen zijn geregistreerd, waaronder dagelijkse mictiefrequentie, urgentie-episodes, urine-incontinentie-episodes, nocturie-episodes en inlegverbandgebruik.
Deze meting geeft een uitgebreide beoordeling van blaasgewoonten en symptoomernst.
|
Baseline, week 6 en week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek Ün oguzhanasiltürk, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urine-incontinentie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie, aandrang
- Therapeutica
- Magnetische Veldtherapie
Andere studie-ID-nummers
- UI-PEMF-TNS-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .