KOMPARATIV EFFEKTIVITET AF ELEKTROMAGNETISK FELTTERAPI OG TIBIALISNERVE-STIMULERING VED URGE-INCONTINENS
SAMMENLIGNING AF MAGNETFELTTERAPI OG TIBIALISNERVE-STIMULERING HOS KVINDER MED URGENSINCONTINENS: ET PROSPEKTIVT, RANDOMISERET, BEDØMMERBLINDT KLINISK STUDIE
Urininkontinens med trængningssymptomer er en udbredt tilstand, der karakteriseres ved ufrivillig urinlækage ledsaget af en pludselig, uimodståelig trang til at tømme blæren. Det påvirker livskvaliteten betydeligt og er forbundet med en væsentlig fysisk, psykologisk og social byrde. Ikke-invasive behandlingsmetoder, herunder pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi og posterior tibialisnerve-stimulation (PTNS), har vundet opmærksomhed på grund af deres sikkerhed og lette anvendelse.
Denne undersøgelse er udformet som en prospektiv, randomiseret, assessor-blindet klinisk forsøg udført hos kvinder diagnosticeret med urininkontinens med trængningssymptomer. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to interventionsgrupper: PEMF-terapi eller tibialisnerve-stimulation. Begge interventioner vil blive anvendt over en foruddefineret behandlingsperiode under standardiserede betingelser.
Resultatmål vil omfatte symptomernes sværhedsgrad, hyppigheden af inkontinensepisoder og livskvalitet, vurderet ved hjælp af validerede instrumenter såsom International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), blæredagbøger og livskvalitetsskalaer. Vurderingerne vil blive udført ved baseline og efter afslutningen af behandlingsperioden.
Undersøgelsens primære formål er at sammenligne effektiviteten af PEMF-terapi og tibialisnerve-stimulation i reduktionen af urinsymptomer. Sekundære mål omfatter evaluering af forbedringer i livskvalitet og funktionelle resultater. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til optimeringen af ikke-invasive behandlingsstrategier for urininkontinens med trængningssymptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en to-armet, parallel-gruppe, prospektiv, randomiseret, vurderings-blind klinisk undersøgelse. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapigruppen eller tibialisnervestimuleringsgruppen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret simpel randomiseringsmetode.
Resultatvurdereren vil være blind for gruppetildeling for at minimere vurderingsbias. Begge behandlingsmodaliteter er ikke-invasive og almindeligt anvendt i behandlingen af urge-urininkontinens. Behandlingstildeling vil udelukkende blive bestemt af randomisering snarere end klinisk indikation, da studiet primært har til formål at sammenligne effektiviteten af disse to interventioner. Derfor vil ingen deltager blive frataget standardpleje.
I alt 40 kvindelige patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, med 20 deltagere i hver gruppe. Kun kvinder i alderen 18 til 65 år vil blive rekrutteret for at sikre et homogent udvalg og for at tage højde for anatomiske og fysiologiske forskelle i bækkenbunden.
Begge grupper vil modtage et standardiseret bækkenbundsøvelsesprogram ud over deres tildelte behandling. Behandlingsvarigheden vil være 6 uger, bestående af 18 sessioner i alt. I de første 2 uger vil behandlinger blive administreret 5 dage om ugen, efterfulgt af 2 sessioner om ugen i de resterende 4 uger.
Det primære udfaldsmål vil være ændringen i den samlede score på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Vurderinger vil blive udført ved baseline (før behandling), ved behandlingens afslutning (6. uge) og ved opfølgningen i 10. uge. En valideret tyrkisk version af spørgeskemaet vil blive brugt, og alle vurderinger vil blive udført af en uafhængig blind evaluator.
Sekundære udfaldsmål vil omfatte ændringer i King's Health Questionnaire (KHQ) samlede og underdelsscores, vurderet på samme tidspunkter (baseline, efter behandling og 10. ugers opfølgning) ved hjælp af den validerede tyrkiske version.
Desuden vil deltagerne udfylde en 3-dages blæredagbog ved hvert vurderingstidspunkt. Følgende parametre vil blive registreret:
Daglig vandladningshyppighed Antal trængselsanfald Antal urininkontinensanfald Nokturihyppighed Daglig bindforbrug
Behandlingsoverholdelse vil blive evalueret baseret på gennemførelsesraten for de planlagte 18 sessioner og antallet af forspildte sessioner.
Sikkerhed vil blive vurderet ved at registrere eventuelle bivirkninger, der opstår i behandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Telefonnummer: +90 5056367184
- E-mail: dilekunoguzhan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
-
Kontakt:
- Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Telefonnummer: +905056367184
- E-mail: dilekunoguzhan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i alderen 18-65 år Diagnosticeret med urgeurininkontinens baseret på klinisk evaluering Tilstedeværelse af urinpresser med eller uden urgeinkontinensepisoder Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer Villighed til at deltage og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Dominerende stressurininkontinens eller blandet inkontinens med stressdominans Neurologiske sygdomme, der påvirker blærefunktionen (f.eks. multipel sklerose, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom) Aktiv urinvejsinfektion Tidligere bækkenoperation, der påvirker urinfunktionen Graviditet eller amning Brug af medicin, der påvirker blærefunktionen (medmindre stabil i mindst 4 uger) Tilstedeværelse af implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker) Svær kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulserende Elektromagnetisk Felttersapi (PEMF) Gruppe
PEMF-gruppe - Armbeskrivelse Deltagere i denne gruppe vil modtage pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi i tillæg til et standardiseret bækkenbundsøvelsesprogram. Behandlingen vil blive administreret over en 6-ugers periode, med i alt 18 sessioner (5 sessioner om ugen i de første 2 uger, efterfulgt af 2 sessioner om ugen i de resterende 4 uger). PEMF-terapi vil blive anvendt ved hjælp af en klinisk enhed under standardiserede forhold. |
Ikke-invasiv pulsende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi vil blive anvendt til behandling af urge inkontinens (pludselig vandladningstrang).
Interventionen vil blive administreret over en 6-ugers periode, bestående af 5 sessioner om ugen i de første 2 uger og 2 sessioner om ugen i de efterfølgende 4 uger.
Hver session vil blive udført ved hjælp af en klinisk magnetisk stimuleringsenhed, der målretter bækkenbundsmuskler og tilknyttede nervebaner.
Formålet med interventionen er at forbedre blærekontrollen ved at forstærke aktiveringen af bækkenbundsmusklerne og modulere de neuronale refleksmekanismer, der er involveret i kontinens.
Andre navne:
Et standardiseret træningsprogram for bækkenbundsmuskulaturen (PFMT) vil blive givet til alle deltagere.
Træningsprogrammet vil blive undervist og overvåget af en uddannet fysioterapeut.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre regelmæssige sammentrækninger af bækkenbundsmuskulaturen, inklusive både langsomme og hurtige sammentrækninger, i overensstemmelse med nuværende kliniske retningslinjer.
Øvelserne vil blive fortsat gennem hele den 6-ugers behandlingsperiode, og overholdelse vil blive overvåget.
Formålet med interventionen er at forbedre styrken, udholdenheden og koordinationen af bækkenbundsmuskulaturen, og derved forbedre blærekontrollen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PTNS-gruppe
PTNS-gruppe - Armsbeskrivelse Deltagere i denne gruppe vil modtage posterior tibialis nerve stimulation (PTNS) i tillæg til et standardiseret bækkenbundsøvelsesprogram. Behandlingen vil blive administreret over en 6-ugers periode med i alt 18 sessioner (5 sessioner om ugen i de første 2 uger, efterfulgt af 2 sessioner om ugen i de resterende 4 uger). PTNS vil blive anvendt i henhold til standard kliniske protokoller. |
Et standardiseret træningsprogram for bækkenbundsmuskulaturen (PFMT) vil blive givet til alle deltagere.
Træningsprogrammet vil blive undervist og overvåget af en uddannet fysioterapeut.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre regelmæssige sammentrækninger af bækkenbundsmuskulaturen, inklusive både langsomme og hurtige sammentrækninger, i overensstemmelse med nuværende kliniske retningslinjer.
Øvelserne vil blive fortsat gennem hele den 6-ugers behandlingsperiode, og overholdelse vil blive overvåget.
Formålet med interventionen er at forbedre styrken, udholdenheden og koordinationen af bækkenbundsmuskulaturen, og derved forbedre blærekontrollen.
Andre navne:
Ikke-invasiv tibialisnervestimulering anvendt til behandling af urge-inkontinens.
Interventionen administreres over en 6-ugers periode, bestående af 5 sessioner om ugen i de første 2 uger og 2 sessioner om ugen i de følgende 4 uger.
Terapien har til formål at modulere sakrale nervebaner gennem stimulering af tibialisnerven.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ICIQ-UI Short Form total score
Tidsramme: Baseline, 6 uger (behandlingens afslutning) og 10 ugers opfølgning
|
Det primære resultat er ændringen i den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-urininkontinens kort form (ICIQ-UI SF) totalscore. Dette validerede spørgeskema vurderer sværhedsgraden og virkningen af urininkontinens på livskvaliteten. En større reduktion i scoren indikerer klinisk forbedring. Tidsramme: Baseline, 6 uger (slutningen af behandlingen) og 10 ugers opfølgning |
Baseline, 6 uger (behandlingens afslutning) og 10 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 10
|
Ændring i samlede og delskala-scorer fra King's Health Questionnaire (KHQ), der anvendes til at vurdere livskvalitet i forbindelse med urininkontinens.
|
Baseline, uge 6 og uge 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 3-dages blæredagbogsparametre
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 10
|
Ændring i blæredagbogsparametre registreret over 3 på hinanden følgende dage, inklusive daglig vandladningshyppighed, trængselsepisoder, urininkontinensepisoder, nokturieepisoder og bindforbrug.
Denne måling giver en omfattende vurdering af blærevaner og symptomernes sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 6 og uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilek Ün oguzhanasiltürk, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, Urge
- Terapeutik
- Magnetfeltterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- UI-PEMF-TNS-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .