EFFICACITÉ COMPARATIVE DE LA THÉRAPIE PAR CHAMP ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET DE LA STIMULATION DU NERF TIBIAL DANS L'INCONTINENCE URINAIRE PAR URGENCE
COMPARAISON DE LA THÉRAPIE PAR CHAMP MAGNÉTIQUE ET DE LA STIMULATION DU NERF TIBIAL CHEZ LES FEMMES ATTEINTES D'INCONTINENCE URINAIRE PAR URGENCE : UN ESSAI CLINIQUE PROSPECTIF, RANDOMISÉ ET EN SIMPLE AVEUGLE
L'incontinence urinaire par impériosité est une affection prévalente caractérisée par des fuites involontaires d'urine accompagnées d'un besoin soudain et impérieux d'uriner. Elle altère significativement la qualité de vie et est associée à un fardeau physique, psychologique et social substantiel. Les modalités de traitement non invasives, incluant la thérapie par champ électromagnétique pulsé (PEMF) et la stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS), ont attiré l'attention en raison de leur sécurité et de leur facilité d'application.
Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle pour l'évaluateur, mené chez des femmes diagnostiquées avec une incontinence urinaire par impériosité. Les participantes éligibles seront assignées aléatoirement à l'un des deux groupes d'intervention : thérapie PEMF ou stimulation du nerf tibial. Les deux interventions seront appliquées sur une période de traitement prédéfinie dans des conditions standardisées.
Les mesures de résultat incluront la sévérité des symptômes, la fréquence des épisodes d'incontinence et la qualité de vie, évaluées à l'aide d'instruments validés tels que le Questionnaire International de Consultation sur l'Incontinence - Forme Courte (ICIQ-SF), les agendas mictionnels et les échelles de qualité de vie. Les évaluations seront réalisées au départ et après la fin de la période de traitement.
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de la thérapie PEMF et de la stimulation du nerf tibial dans la réduction des symptômes urinaires. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des améliorations de la qualité de vie et des résultats fonctionnels. Les résultats de cette étude devraient contribuer à l'optimisation des stratégies de traitement non invasives pour l'incontinence urinaire par impériosité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai clinique à deux bras, en groupes parallèles, prospectif, randomisé et en simple aveugle pour l'évaluateur. Les participants seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 soit dans le groupe de thérapie par champ électromagnétique pulsé (PEMF), soit dans le groupe de stimulation du nerf tibial. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une méthode de randomisation simple générée par ordinateur.
L'évaluateur des résultats sera mis en aveugle quant à l'attribution des groupes afin de minimiser les biais d'évaluation. Les deux modalités de traitement sont non invasives et couramment utilisées dans la prise en charge de l'incontinence urinaire par impériosité. L'attribution des traitements sera déterminée uniquement par randomisation et non par indication clinique, car l'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de ces deux interventions. Par conséquent, aucun participant ne sera privé des soins standards.
Un total de 40 patientes seront incluses dans l'étude, avec 20 participantes dans chaque groupe. Seules les femmes âgées de 18 à 65 ans seront recrutées afin d'assurer un échantillon homogène et de tenir compte des différences anatomiques et physiologiques du plancher pelvien.
Les deux groupes recevront un programme standardisé d'exercices du plancher pelvien en plus de leur traitement attribué. La durée du traitement sera de 6 semaines, comprenant un total de 18 séances. Pendant les 2 premières semaines, les traitements seront administrés 5 jours par semaine, suivis de 2 séances par semaine pour les 4 semaines restantes.
Le critère de jugement principal sera le changement du score total du Questionnaire International de Consultation sur l'Incontinence - Forme Courte Incontinence Urinaire (ICIQ-UI SF). Les évaluations seront réalisées au départ (avant traitement), à la fin du traitement (6e semaine) et au suivi de la 10e semaine. Une version turque validée du questionnaire sera utilisée, et toutes les évaluations seront effectuées par un évaluateur indépendant en aveugle.
Les critères de jugement secondaires incluront les changements des scores totaux et des sous-échelles du Questionnaire de Santé du Roi (King's Health Questionnaire - KHQ), évalués aux mêmes moments (départ, post-traitement et suivi de la 10e semaine) en utilisant la version turque validée.
De plus, les participantes rempliront un journal de vessie de 3 jours à chaque point d'évaluation. Les paramètres suivants seront enregistrés :
Fréquence quotidienne des mictions Nombre d'épisodes d'impériosité Nombre d'épisodes d'incontinence urinaire Fréquence de la nycturie Utilisation quotidienne de protections
L'adhésion au traitement sera évaluée sur la base du taux d'achèvement des 18 séances prévues et du nombre de séances manquées.
La sécurité sera évaluée en enregistrant tout événement indésirable survenant pendant la période de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Numéro de téléphone: +90 5056367184
- E-mail: dilekunoguzhan@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
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Contact:
- Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Numéro de téléphone: +905056367184
- E-mail: dilekunoguzhan@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes de sexe féminin âgées de 18 à 65 ans Diagnostic d'incontinence urinaire par impériosité basé sur l'évaluation clinique Présence d'urgences urinaires avec ou sans épisodes d'incontinence par impériosité Capacité à comprendre et à remplir les questionnaires Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Incontinence urinaire d'effort prédominante ou incontinence mixte avec prédominance d'effort Maladies neurologiques affectant la fonction vésicale (par exemple, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, maladie de Parkinson) Infection urinaire active Antécédents de chirurgie pelvienne affectant la fonction urinaire Grossesse ou allaitement Utilisation de médicaments affectant la fonction vésicale (sauf si stables depuis au moins 4 semaines) Présence de dispositifs électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque) Déficience cognitive sévère empêchant la participation Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Thérapie par Champ Électromagnétique Pulsé (PEMF)
Groupe PEMF - Description du bras Les participants de ce groupe recevront une thérapie par champ électromagnétique pulsé (PEMF) en plus d'un programme d'exercices du plancher pelvien standardisé. Le traitement sera administré sur une période de 6 semaines, avec un total de 18 séances (5 séances par semaine pendant les 2 premières semaines, suivies de 2 séances par semaine pour les 4 semaines restantes). La thérapie PEMF sera appliquée à l'aide d'un dispositif clinique dans des conditions standardisées. |
La thérapie par champ électromagnétique pulsé (PEMF) non invasive sera appliquée pour le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité.
L'intervention sera administrée sur une période de 6 semaines, comprenant 5 séances par semaine pendant les 2 premières semaines et 2 séances par semaine pendant les 4 semaines suivantes.
Chaque séance sera réalisée à l'aide d'un dispositif de stimulation magnétique clinique ciblant les muscles du plancher pelvien et les voies neurales associées.
L'objectif de l'intervention est d'améliorer le contrôle de la vessie en renforçant l'activation des muscles du plancher pelvien et en modulant les mécanismes réflexes neuraux impliqués dans la continence.
Autres noms:
Un programme standardisé d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) sera fourni à tous les participants.
Le programme d'exercices sera enseigné et supervisé par un physiothérapeute formé.
Les participants seront invités à effectuer des contractions régulières des muscles du plancher pelvien, comprenant à la fois des contractions lentes et rapides, conformément aux directives cliniques actuelles.
Les exercices se poursuivront tout au long de la période de traitement de 6 semaines, et l'adhésion sera surveillée.
L'objectif de l'intervention est d'améliorer la force, l'endurance et la coordination des muscles du plancher pelvien, améliorant ainsi le contrôle de la vessie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe PTNS
Groupe PTNS - Description du bras Les participants de ce groupe recevront une stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS) en plus d'un programme standardisé d'exercices du plancher pelvien. Le traitement sera administré sur une période de 6 semaines, avec un total de 18 séances (5 séances par semaine pendant les 2 premières semaines, suivies de 2 séances par semaine pendant les 4 semaines restantes). La PTNS sera appliquée selon les protocoles cliniques standard. |
Un programme standardisé d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) sera fourni à tous les participants.
Le programme d'exercices sera enseigné et supervisé par un physiothérapeute formé.
Les participants seront invités à effectuer des contractions régulières des muscles du plancher pelvien, comprenant à la fois des contractions lentes et rapides, conformément aux directives cliniques actuelles.
Les exercices se poursuivront tout au long de la période de traitement de 6 semaines, et l'adhésion sera surveillée.
L'objectif de l'intervention est d'améliorer la force, l'endurance et la coordination des muscles du plancher pelvien, améliorant ainsi le contrôle de la vessie.
Autres noms:
Stimulation non invasive du nerf tibial appliquée pour le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité.
L'intervention est administrée sur une période de 6 semaines, comprenant 5 séances par semaine pendant les 2 premières semaines et 2 séances par semaine pendant les 4 semaines suivantes.
La thérapie vise à moduler les voies nerveuses sacrées par stimulation du nerf tibial.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total du formulaire court ICIQ-UI
Délai: Ligne de base, 6 semaines (fin du traitement) et suivi à 10 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la variation du score total du questionnaire International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Ce questionnaire validé évalue la sévérité et l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie. Une réduction plus importante du score indique une amélioration clinique. Délais : Baseline, 6 semaines (fin du traitement), et suivi à 10 semaines |
Ligne de base, 6 semaines (fin du traitement) et suivi à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du Roi
Délai: Baseline, Semaine 6 et Semaine 10
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Changement des scores totaux et des sous-échelles du Questionnaire de santé du Roi (KHQ), utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à l'incontinence urinaire.
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Baseline, Semaine 6 et Semaine 10
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres du journal vésical sur 3 jours
Délai: Baseline, Semaine 6 et Semaine 10
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Modification des paramètres du journal de la vessie enregistrés sur 3 jours consécutifs, comprenant la fréquence quotidienne des mictions, les épisodes d'urgence, les épisodes d'incontinence urinaire, les épisodes de nycturie et l'utilisation de protections.
Cette mesure fournit une évaluation complète des habitudes vésicales et de la sévérité des symptômes.
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Baseline, Semaine 6 et Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilek Ün oguzhanasiltürk, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Incontinence urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire, impériosité
- Thérapeutique
- Thérapie par champ magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- UI-PEMF-TNS-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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