KOMPARATIV EFFEKT AV ELEKTROMAGNETISK FELTTERAPI OG TIBIALISNERVE-STIMULERING VED URGE-URININKONTINENS
SAMMENLIGNING AV MAGNETFELTTERAPI OG TIBIALNERVESTIMULERING HOS KVINNER MED URGE URININNKONTINENS: EN PROSPEKTIV, RANDOMISERT, BEDØMMERBLINDET KLINISK STUDIE
Pressurinlekkasje er en utbredt tilstand kjennetegnet ved ufrivillig lekkasje av urin ledsaget av en plutselig, påtrengende trang til å tømme blæren. Det forringer livskvaliteten betydelig og er forbundet med en betydelig fysisk, psykologisk og sosial belastning. Ikke-invaderende behandlingsmetoder, inkludert pulsert elektromagnetisk felt (PEMF)-terapi og tibialisnervestimulering (PTNS), har fått oppmerksomhet på grunn av deres sikkerhet og enkel anvendelse.
Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert, assessor-blindet klinisk studie utført på kvinner diagnostisert med pressurinlekkasje. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper: PEMF-terapi eller tibialisnervestimulering. Begge intervensjonene vil bli utført over en forhåndsbestemt behandlingsperiode under standardiserte forhold.
Utfallsmål vil inkludere symptomalvorlighetsgrad, hyppighet av inkontinensepisoder og livskvalitet, vurdert ved bruk av validerte instrumenter som International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), blæredagbøker og livskvalitetsskalaer. Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og etter fullføring av behandlingsperioden.
Studiens hovedmål er å sammenligne effekten av PEMF-terapi og tibialisnervestimulering i å redusere urinsymptomer. Sekundære mål inkluderer å evaluere forbedringer i livskvalitet og funksjonelle utfall. Funnene fra denne studien forventes å bidra til optimalisering av ikke-invaderende behandlingsstrategier for pressurinlekkasje.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en toarms, parallellgruppe, prospektiv, randomisert, vurderingsblind klinisk studie. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapigruppen eller tibialisnervestimuleringsgruppen. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert enkel randomiseringsmetode.
Resultatvurdereren vil være blind for gruppetildeling for å minimere vurderingsskjevhet. Begge behandlingsmodalitetene er ikke-invasive og vanligvis brukt i behandlingen av urgeurininkontinens. Behandlingstildeling vil bli bestemt utelukkende av randomisering snarere enn klinisk indikasjon, da hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten til disse to intervensjonene. Derfor vil ingen deltaker bli fratatt standardbehandling.
Totalt 40 kvinnelige pasienter vil bli inkludert i studien, med 20 deltakere i hver gruppe. Kun kvinner mellom 18 og 65 år vil bli rekruttert for å sikre et homogent utvalg og ta hensyn til anatomiske og fysiologiske forskjeller i bekkenbunnen.
Begge grupper vil motta et standardisert bekkenbunnstreningsopplegg i tillegg til den tildelte behandlingen. Behandlingsvarigheten vil være 6 uker, bestående av totalt 18 økter. I løpet av de første 2 ukene vil behandlinger administreres 5 dager i uken, etterfulgt av 2 økter per uke i de resterende 4 ukene.
Det primære resultatmålet vil være endringen i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) totalscore. Vurderinger vil bli utført ved baseline (før behandling), ved behandlingsslutt (6. uke) og ved oppfølging etter 10 uker. En validert tyrkisk versjon av spørreskjemaet vil bli brukt, og alle vurderinger vil bli utført av en uavhengig blindet evaluator.
Sekundære resultatmål vil inkludere endringer i King's Health Questionnaire (KHQ) total- og subskårescore, vurdert ved samme tidspunkter (baseline, etter behandling og 10-ukers oppfølging) ved bruk av den validerte tyrkiske versjonen.
I tillegg vil deltakerne fylle ut en 3-dagers blæredagbok ved hvert vurderingstidspunkt. Følgende parametere vil bli registrert:
Daglig vannlatningsfrekvens Antall pressfølelseepisoder Antall urininkontinensepisoder Nokturi-frekvens Daglig bruk av bind
Behandlingsetterlevelse vil bli evaluert basert på fullføringsraten for de planlagte 18 øktene og antallet tapte økter.
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere eventuelle bivirkninger som oppstår i løpet av behandlingsperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Telefonnummer: +90 5056367184
- E-post: dilekunoguzhan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
-
Ta kontakt med:
- Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Telefonnummer: +905056367184
- E-post: dilekunoguzhan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18–65 år Diagnose med urininkontinens med pressbasert urgetrekk basert på klinisk evaluering Tilstedeværelse av urgetrekk med eller uten episoder med urininkontinens Evne til å forstå og fullføre spørreskjemaer Villighet til å delta og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Dominerende stressurininkontinens eller blandet inkontinens med stressdominans Nevrologiske sykdommer som påvirker blærefunksjonen (f.eks. multippel sklerose, ryggmargsskade, Parkinsons sykdom) Aktiv urinveisinfeksjon Tidligere bekkenkirurgi som påvirker urinfunksjon Graviditet eller amming Bruk av medikamenter som påvirker blærefunksjonen (med mindre stabil i minst 4 uker) Tilstedeværelse av implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker) Alvorlig kognitiv svikt som hindrer deltakelse Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulsende elektromagnetisk feltterapi (PEMF)-gruppe
PEMF-gruppe - Armbeskrivelse Deltakere i denne gruppen vil motta pulsert elektromagnetisk felt (PEMF)-terapi i tillegg til et standardisert bekkenbunnstreningprogram. Behandlingen vil bli administrert over en 6-ukers periode, med totalt 18 økter (5 økter per uke de første 2 ukene, etterfulgt av 2 økter per uke de resterende 4 ukene). PEMF-terapi vil bli administrert ved hjelp av en klinisk enhet under standardiserte forhold. |
Ikke-invasiv pulsert elektromagnetisk felt (PEMF)-terapi vil bli brukt for behandling av urgeinkontinens.
Intervensjonen vil bli gitt over en 6-ukers periode, bestående av 5 økter per uke i løpet av de første 2 ukene og 2 økter per uke i løpet av de følgende 4 ukene.
Hver økt vil bli utført med en klinisk magnetisk stimuleringsenhet rettet mot bekkenbunnsmuskulaturen og tilknyttede nervebaner.
Målet med intervensjonen er å forbedre blærekontroll ved å øke aktiveringen av bekkenbunnsmuskulaturen og modulere nevrale refleksmekanismer som er involvert i kontinens.
Andre navn:
Et standardisert program for bekkenbunnstrening (PFMT) vil bli tilbudt til alle deltakere.
Treningsprogrammet vil bli undervist og overvåket av en utdannet fysioterapeut.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre regelmessige bekkenbunnsmuskelkontraksjoner, inkludert både langsomme og raske kontraksjoner, i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer.
Øvelsene vil bli fortsatt gjennom hele 6-ukers behandlingsperioden, og overholdelse vil bli overvåket.
Målet med intervensjonen er å forbedre bekkenbunnsmuskelstyrke, utholdenhet og koordinasjon, og dermed forbedre blærekontroll.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PTNS-gruppen
PTNS-gruppe - Beskrivelse av arm Deltakere i denne gruppen vil motta posterior tibialisnerve-stimulering (PTNS) i tillegg til et standardisert bekkenbunnsøvelsesprogram. Behandlingen vil bli gitt over en 6-ukers periode, med totalt 18 økter (5 økter per uke de første 2 ukene, etterfulgt av 2 økter per uke de resterende 4 ukene). PTNS vil bli anvendt i henhold til standard kliniske protokoller. |
Et standardisert program for bekkenbunnstrening (PFMT) vil bli tilbudt til alle deltakere.
Treningsprogrammet vil bli undervist og overvåket av en utdannet fysioterapeut.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre regelmessige bekkenbunnsmuskelkontraksjoner, inkludert både langsomme og raske kontraksjoner, i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer.
Øvelsene vil bli fortsatt gjennom hele 6-ukers behandlingsperioden, og overholdelse vil bli overvåket.
Målet med intervensjonen er å forbedre bekkenbunnsmuskelstyrke, utholdenhet og koordinasjon, og dermed forbedre blærekontroll.
Andre navn:
Ikke-invasiv tibialisnervestimulering brukt for behandling av urgeurininkontinens.
Intervensjonen gis over en 6-ukers periode, med 5 sesjoner per uke i de første 2 ukene og 2 sesjoner per uke i de følgende 4 ukene.
Terapien har som mål å modulere sakrale nervebaner gjennom stimulering av tibialisnerven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ICIQ-UI Short Form totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker (slutten av behandlingen), og 10 ukers oppfølging
|
Primært resultatmål er endringen i totalpoengsummen på International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Dette validerte spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden og påvirkningen av urinlekkasje på livskvaliteten. En større reduksjon i poengsum indikerer klinisk forbedring. Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker (slutten av behandlingen), og oppfølging etter 10 uker |
Baseline, 6 uker (slutten av behandlingen), og 10 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10
|
Endring i totale og subskala-poeng på King's Health Questionnaire (KHQ), brukt for å vurdere livskvalitet knyttet til urininkontinens.
|
Baseline, uke 6 og uke 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 3-dagers blæredagbokparametere
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10
|
Endring i blæredagbokparametere registrert over 3 påfølgende dager, inkludert daglig vannlatningsfrekvens, presserende vannlatningsepisode, urinlekkasjepisoder, nattvanningsepisode og bruk av bleier.
Denne målingen gir en omfattende vurdering av blærevaner og symptomalvorlighet.
|
Baseline, uke 6 og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek Ün oguzhanasiltürk, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, Urge
- Terapeutikk
- Magnetfeltterapi
Andre studie-ID-numre
- UI-PEMF-TNS-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .