EFICACIA COMPARATIVA DE LA TERAPIA DE CAMPOS ELECTROMAGNÉTICOS Y LA ESTIMULACIÓN DEL NERVIO TIBIAL EN LA INCONTINENCIA URINARIA DE URGENCIA
COMPARACIÓN DE LA TERAPIA DE CAMPOS MAGNÉTICOS Y LA ESTIMULACIÓN DEL NERVIO TIBIAL EN MUJERES CON INCONTINENCIA URINARIA DE URGENCIA: UN ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO Y CON EVALUADOR CIEGO
La incontinencia urinaria de urgencia es una afección prevalente caracterizada por la pérdida involuntaria de orina acompañada de una necesidad repentina e imperiosa de orinar. Afecta significativamente la calidad de vida y está asociada con una carga física, psicológica y social sustancial. Las modalidades de tratamiento no invasivas, incluida la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) y la estimulación del nervio tibial posterior (PTNS), han ganado atención debido a su seguridad y facilidad de aplicación.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y con evaluador cegado, realizado en mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de urgencia. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención: terapia PEMF o estimulación del nervio tibial. Ambas intervenciones se aplicarán durante un período de tratamiento predefinido en condiciones estandarizadas.
Las medidas de resultado incluirán la gravedad de los síntomas, la frecuencia de los episodios de incontinencia y la calidad de vida, evaluadas mediante instrumentos validados como el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-SF), diarios vesicales y escalas de calidad de vida. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de completar el período de tratamiento.
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de la terapia PEMF y la estimulación del nervio tibial en la reducción de los síntomas urinarios. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las mejoras en la calidad de vida y los resultados funcionales. Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a la optimización de las estrategias de tratamiento no invasivas para la incontinencia urinaria de urgencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de dos brazos, grupos paralelos y con evaluador cegado. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) o al grupo de estimulación del nervio tibial. La aleatorización se realizará mediante un método de aleatorización simple generado por computadora.
El evaluador de resultados estará cegado a la asignación de grupo para minimizar el sesgo de evaluación. Ambas modalidades de tratamiento son no invasivas y se utilizan comúnmente en el manejo de la incontinencia urinaria de urgencia. La asignación del tratamiento se determinará únicamente por aleatorización en lugar de por indicación clínica, ya que el objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de estas dos intervenciones. Por lo tanto, ningún participante será privado de la atención estándar.
Se incluirán un total de 40 pacientes femeninas en el estudio, con 20 participantes en cada grupo. Solo se reclutarán mujeres de entre 18 y 65 años para garantizar una muestra homogénea y tener en cuenta las diferencias anatómicas y fisiológicas en el suelo pélvico.
Ambos grupos recibirán un programa estandarizado de ejercicios del suelo pélvico además de su tratamiento asignado. La duración del tratamiento será de 6 semanas, con un total de 18 sesiones. Durante las primeras 2 semanas, los tratamientos se administrarán 5 días a la semana, seguidos de 2 sesiones por semana durante las 4 semanas restantes.
La medida de resultado primaria será el cambio en la puntuación total del Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Forma Corta de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF). Las evaluaciones se realizarán al inicio (pre-tratamiento), al final del tratamiento (semana 6) y en el seguimiento de la semana 10. Se utilizará una versión turca validada del cuestionario, y todas las evaluaciones serán realizadas por un evaluador cegado independiente.
Las medidas de resultado secundarias incluirán cambios en las puntuaciones totales y de subescalas del Cuestionario de Salud del Rey (KHQ), evaluadas en los mismos puntos temporales (inicio, post-tratamiento y seguimiento de la semana 10) utilizando la versión turca validada.
Además, los participantes completarán un diario vesical de 3 días en cada punto de evaluación. Se registrarán los siguientes parámetros:
Frecuencia diaria de micciones Número de episodios de urgencia Número de episodios de incontinencia urinaria Frecuencia de nicturia Uso diario de compresas
La adherencia al tratamiento se evaluará en función de la tasa de finalización de las 18 sesiones planificadas y el número de sesiones perdidas.
La seguridad se evaluará registrando cualquier evento adverso que ocurra durante el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Número de teléfono: +90 5056367184
- Correo electrónico: dilekunoguzhan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
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Contacto:
- Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Número de teléfono: +905056367184
- Correo electrónico: dilekunoguzhan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo femenino de 18 a 65 años. Diagnóstico de incontinencia urinaria de urgencia basado en evaluación clínica. Presencia de urgencia urinaria con o sin episodios de incontinencia de urgencia. Capacidad para comprender y completar cuestionarios. Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Incontinencia urinaria de esfuerzo predominante o incontinencia mixta con predominio de esfuerzo. Enfermedades neurológicas que afecten la función vesical (por ejemplo, esclerosis múltiple, lesión medular, enfermedad de Parkinson). Infección del tracto urinario activa. Antecedentes de cirugía pélvica que afecte la función urinaria. Embarazo o lactancia. Uso de medicamentos que afecten la función vesical (a menos que estén estables durante al menos 4 semanas). Presencia de dispositivos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos). Deterioro cognitivo severo que impida la participación. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Campo Electromagnético Pulsado (PEMF)
Grupo PEMF - Descripción del Brazo Los participantes en este grupo recibirán terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) además de un programa estandarizado de ejercicios del suelo pélvico. El tratamiento se administrará durante un período de 6 semanas, con un total de 18 sesiones (5 sesiones por semana durante las primeras 2 semanas, seguidas de 2 sesiones por semana durante las 4 semanas restantes). La terapia PEMF se aplicará utilizando un dispositivo clínico en condiciones estandarizadas. |
Se aplicará terapia no invasiva de campo electromagnético pulsado (PEMF) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia.
La intervención se administrará durante un período de 6 semanas, consistiendo en 5 sesiones por semana durante las primeras 2 semanas y 2 sesiones por semana durante las siguientes 4 semanas.
Cada sesión se realizará utilizando un dispositivo de estimulación magnética clínica dirigido a los músculos del suelo pélvico y las vías neurales asociadas.
El objetivo de la intervención es mejorar el control de la vejiga mediante el aumento de la activación de los músculos del suelo pélvico y la modulación de los mecanismos de reflejo neural involucrados en la continencia.
Otros nombres:
Se proporcionará a todos los participantes un programa estandarizado de entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico (PFMT).
El programa de ejercicios será enseñado y supervisado por un fisioterapeuta cualificado.
Se instruirá a los participantes para que realicen contracciones regulares de la musculatura del suelo pélvico, incluyendo tanto contracciones lentas como rápidas, de acuerdo con las directrices clínicas actuales.
Los ejercicios se continuarán durante el período de tratamiento de 6 semanas, y se controlará la adherencia.
El objetivo de la intervención es mejorar la fuerza, la resistencia y la coordinación de la musculatura del suelo pélvico, mejorando así el control de la vejiga.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo PTNS
Grupo PTNS - Descripción del Brazo Los participantes en este grupo recibirán estimulación del nervio tibial posterior (PTNS) además de un programa estandarizado de ejercicios del suelo pélvico. El tratamiento se administrará durante un período de 6 semanas, con un total de 18 sesiones (5 sesiones por semana durante las primeras 2 semanas, seguidas de 2 sesiones por semana durante las 4 semanas restantes). La PTNS se aplicará de acuerdo con los protocolos clínicos estándar. |
Se proporcionará a todos los participantes un programa estandarizado de entrenamiento de la musculatura del suelo pélvico (PFMT).
El programa de ejercicios será enseñado y supervisado por un fisioterapeuta cualificado.
Se instruirá a los participantes para que realicen contracciones regulares de la musculatura del suelo pélvico, incluyendo tanto contracciones lentas como rápidas, de acuerdo con las directrices clínicas actuales.
Los ejercicios se continuarán durante el período de tratamiento de 6 semanas, y se controlará la adherencia.
El objetivo de la intervención es mejorar la fuerza, la resistencia y la coordinación de la musculatura del suelo pélvico, mejorando así el control de la vejiga.
Otros nombres:
Estimulación no invasiva del nervio tibial aplicada para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia.
La intervención se administra durante un período de 6 semanas, consistiendo en 5 sesiones por semana durante las primeras 2 semanas y 2 sesiones por semana durante las siguientes 4 semanas.
La terapia tiene como objetivo modular las vías nerviosas sacras mediante la estimulación del nervio tibial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total del Formulario Corto del ICIQ-UI
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas (fin del tratamiento) y seguimiento a las 10 semanas
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El resultado principal es el cambio en la puntuación total del Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Forma Corta de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF). Este cuestionario validado evalúa la gravedad y el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida. Una mayor reducción en la puntuación indica una mejora clínica. Marco temporal: Línea de base, 6 semanas (final del tratamiento) y seguimiento de 10 semanas |
Baseline, 6 semanas (fin del tratamiento) y seguimiento a las 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Rey
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6 y Semana 10
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Cambio en las puntuaciones totales y de las subescalas del Cuestionario de Salud del Rey (KHQ), utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria.
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Baseline, Semana 6 y Semana 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros del diario vesical de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 10
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Cambio en los parámetros del diario vesical registrados durante 3 días consecutivos, incluida la frecuencia diaria de micción, episodios de urgencia, episodios de incontinencia urinaria, episodios de nicturia y uso de compresas.
Esta medida proporciona una evaluación integral de los hábitos vesicales y la gravedad de los síntomas.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Ün oguzhanasiltürk, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Terapéutica
- Terapia de Campo Magnético
Otros números de identificación del estudio
- UI-PEMF-TNS-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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