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IVF患者における卵子採取中の疼痛管理のための術前インドメタシンおよびパラセタモール

2026年4月27日 更新者:raneen sawaid、Western Galilee Hospital-Nahariya

IVF患者における卵子採取時の疼痛管理のための術前インドメタシンとパラセタモールの有効性評価 無作為化比較試験

これは、体外受精(IVF)または卵細胞質内精子注入(ICSI)を受ける女性において、卵子採取時の疼痛管理を目的とした、術前鎮痛薬 - インドメタシン(直腸投与100 mg)とパラセタモール/アカモール(静脈内投与1,000 mg) - の有効性を評価する無作為化比較試験です。

調査の概要

詳細な説明

卵子採取時の痛みは、生殖補助医療(ART)を受ける女性の間で最もよく報告される懸念事項の一つです。 この手順には経腟超音波ガイド下での卵胞吸引が含まれ、卵巣および周囲組織への針穿刺によって痛みが生じます。 適切な鎮痛は、患者の快適さのためだけでなく、手順によるストレスを最小限に抑え、より深い鎮静の必要性を減らし、回復時間を短縮し、治療結果を改善する可能性があるため不可欠です。

既存の鎮痛アプローチ(子宮頸部周囲ブロック、覚醒鎮静、全身麻酔など)には、血行動態リスク、回復時間の延長、リソース要件の増加などの制限があります。 この適応症に対する非侵襲的術前鎮痛薬に関するランダム化比較試験(RCT)のエビデンスは、依然として限られており、方法論的に不均一です。

本研究は、ガリラヤ医療センターの体外受精ユニットで標準麻酔下で卵子採取を受ける女性において、2つの術前鎮痛レジメンを無前投薬対照群と比較する三群ランダム化比較試験です。

参加者は以下の3群のいずれかに無作為に割り付けられます:

群1:インドメタシン100mgを直腸投与(卵子採取前) 群2:パラセタモール(アカモル)1,000mgを静脈内投与(卵子採取前) 群3(対照):活性術前鎮痛薬なし

すべての参加者は標準麻酔プロトコル下で卵子採取を受けます。 痛みは、数値評価尺度(NRS)を用いて、直後、その後15分ごとに2時間、退院前、および手順3日後に評価されます。 患者満足度、副作用、レスキュー鎮痛の必要性、体外受精の成功率、費用対効果も記録されます。

本研究は、医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)ガイドラインに準拠しています。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームド・コンセントを提供します。 プロトコルは関連する施設内倫理委員会によって審査・承認されています(プロトコル番号:0240-24-NHR)

研究の種類

介入

入学 (推定)

177

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Inbal Paskovetich
  • 電話番号:9724 9107267
  • メール:inbalp@gmc.gov.il

研究場所

      • Nahariya、イスラエル
        • Western Galilee Hospital, IVF unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象条件:

体外受精(IVF)または卵細胞質内精子注入法(ICSI)のための採卵を受ける女性 年齢18~45歳 ASA身体状態分類IまたはII 書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ可能な限り提供できること

除外条件:

インドメタシン、NSAID、またはパラセタモールに対する既知のアレルギーまたは過敏症 消化管出血または消化性潰瘍の既往歴 腎機能障害(GFR < 30 ml/min/1.73m²またはクレアチニン > 1.04 mg/dL) 肝機能障害(ALT > 55 U/L、AST > 正常上限、ALP > 正常上限、総ビリルビン > 1.2 mg/dL、またはアルブミン < 3.5 g/dL) 本研究の結果に干渉する可能性のある他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インドメタシン群
参加者は、卵子採取前の麻酔導入後に、直腸からインドメタシン100 mgを投与されます。
麻酔導入後、採卵前に直腸内投与されたインドメタシン100mg。
インドメタシングループ
実験的:パラセタモール群
参加者は、麻酔導入後、卵子採取前に、パラセタモール(アカモール)1,000 mgを静脈内投与します。 パラセタモール群
麻酔導入後、卵子採取前にアセトアミノフェン(アカモール)1,000 mgを静脈内投与します。
介入なし:対照群
参加者は、術前の有効な鎮痛薬を投与されません。 採卵は、標準的な麻酔プロトコルのみで実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度
時間枠:採卵直後から採卵後3日まで
数値評価尺度(NRS)を用いて評価した疼痛強度。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示す。 疼痛は、施術直後、卵子採取後2時間は15分ごと、退院前、および卵子採取後1~3日に測定される。 スコアは3つの研究群間で比較される。
採卵直後から採卵後3日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月13日

一次修了 (推定)

2027年10月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Individual participant data sharing has not yet been determined. Decisions regarding IPD sharing will be made following study completion, ethical review, and in accordance with the data protection policies of Galilee Medical Centre and applicable Israeli privacy regulations. Requests for data sharing may be considered on a case-by-case basis.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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