IVF患者における卵子採取中の疼痛管理のための術前インドメタシンおよびパラセタモール
IVF患者における卵子採取時の疼痛管理のための術前インドメタシンとパラセタモールの有効性評価 無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
卵子採取時の痛みは、生殖補助医療(ART)を受ける女性の間で最もよく報告される懸念事項の一つです。 この手順には経腟超音波ガイド下での卵胞吸引が含まれ、卵巣および周囲組織への針穿刺によって痛みが生じます。 適切な鎮痛は、患者の快適さのためだけでなく、手順によるストレスを最小限に抑え、より深い鎮静の必要性を減らし、回復時間を短縮し、治療結果を改善する可能性があるため不可欠です。
既存の鎮痛アプローチ(子宮頸部周囲ブロック、覚醒鎮静、全身麻酔など)には、血行動態リスク、回復時間の延長、リソース要件の増加などの制限があります。 この適応症に対する非侵襲的術前鎮痛薬に関するランダム化比較試験(RCT)のエビデンスは、依然として限られており、方法論的に不均一です。
本研究は、ガリラヤ医療センターの体外受精ユニットで標準麻酔下で卵子採取を受ける女性において、2つの術前鎮痛レジメンを無前投薬対照群と比較する三群ランダム化比較試験です。
参加者は以下の3群のいずれかに無作為に割り付けられます:
群1:インドメタシン100mgを直腸投与(卵子採取前) 群2:パラセタモール(アカモル)1,000mgを静脈内投与(卵子採取前) 群3(対照):活性術前鎮痛薬なし
すべての参加者は標準麻酔プロトコル下で卵子採取を受けます。 痛みは、数値評価尺度(NRS)を用いて、直後、その後15分ごとに2時間、退院前、および手順3日後に評価されます。 患者満足度、副作用、レスキュー鎮痛の必要性、体外受精の成功率、費用対効果も記録されます。
本研究は、医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)ガイドラインに準拠しています。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームド・コンセントを提供します。 プロトコルは関連する施設内倫理委員会によって審査・承認されています(プロトコル番号:0240-24-NHR)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Raneen Sawaid Kaiyal, Medical Doctor
- 電話番号:+972502044422
- メール:raneen.sawaid@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Inbal Paskovetich
- 電話番号:9724 9107267
- メール:inbalp@gmc.gov.il
研究場所
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Nahariya、イスラエル
- Western Galilee Hospital, IVF unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件:
体外受精(IVF)または卵細胞質内精子注入法(ICSI)のための採卵を受ける女性 年齢18~45歳 ASA身体状態分類IまたはII 書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ可能な限り提供できること
除外条件:
インドメタシン、NSAID、またはパラセタモールに対する既知のアレルギーまたは過敏症 消化管出血または消化性潰瘍の既往歴 腎機能障害(GFR < 30 ml/min/1.73m²またはクレアチニン > 1.04 mg/dL) 肝機能障害(ALT > 55 U/L、AST > 正常上限、ALP > 正常上限、総ビリルビン > 1.2 mg/dL、またはアルブミン < 3.5 g/dL) 本研究の結果に干渉する可能性のある他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インドメタシン群
参加者は、卵子採取前の麻酔導入後に、直腸からインドメタシン100 mgを投与されます。
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麻酔導入後、採卵前に直腸内投与されたインドメタシン100mg。
インドメタシングループ |
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実験的:パラセタモール群
参加者は、麻酔導入後、卵子採取前に、パラセタモール(アカモール)1,000 mgを静脈内投与します。
パラセタモール群
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麻酔導入後、卵子採取前にアセトアミノフェン(アカモール)1,000 mgを静脈内投与します。
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介入なし:対照群
参加者は、術前の有効な鎮痛薬を投与されません。
採卵は、標準的な麻酔プロトコルのみで実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度
時間枠:採卵直後から採卵後3日まで
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数値評価尺度(NRS)を用いて評価した疼痛強度。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示す。
疼痛は、施術直後、卵子採取後2時間は15分ごと、退院前、および卵子採取後1~3日に測定される。
スコアは3つの研究群間で比較される。
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採卵直後から採卵後3日まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vlahos NF, Giannakikou I, Vlachos A, Vitoratos N. Analgesia and anesthesia for assisted reproductive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Jun;105(3):201-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.01.017. Epub 2009 Feb 26.
- Buisman ETIA, Grens H, Wang R, Bhattacharya S, Braat DDM, Huppelschoten AG, van der Steeg JW. Trends in research on pain relief during oocyte retrieval for IVF/ICSI: a systematic, methodological review. Hum Reprod Open. 2022 Feb 16;2022(1):hoac006. doi: 10.1093/hropen/hoac006. eCollection 2022.
- Thanikachalam P, Govindan DK. Pain Management during Ultrasound Guided Transvaginal Oocyte Retrieval - A Narrative Review. J Hum Reprod Sci. 2023 Jan-Mar;16(1):2-15. doi: 10.4103/jhrs.jhrs_141_22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0240-24-NHR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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