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Präoperatives Indomethacin und Paracetamol zur Schmerztherapie während der Eizellentnahme bei IVF-Patientinnen

27. April 2026 aktualisiert von: raneen sawaid, Western Galilee Hospital-Nahariya

Bewertung der Wirksamkeit von präoperativem Indomethacin und Paracetamol zur Schmerztherapie während der Eizellentnahme bei IVF-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit präoperativer Schmerzmittel – Indomethacin (100 mg rektal) und Paracetamol/Acamol (1.000 mg intravenös) – zur Schmerzbehandlung während der Eizellentnahme bei Frauen bewertet, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen während der Eizellentnahme sind eine der am häufigsten berichteten Sorgen bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen. Das Verfahren umfasst die transvaginale ultraschallgesteuerte Aspiration von Ovarialfollikeln, die durch Nadelpunktion von Eierstock- und umgebendem Gewebe Schmerzen verursacht. Eine angemessene Analgesie ist nicht nur für den Patientenkomfort, sondern auch zur Minimierung von prozeduralem Stress, zur Reduzierung des Bedarfs an tieferer Sedierung, zur Verkürzung der Erholungszeit und zur potenziellen Verbesserung der Behandlungsergebnisse unerlässlich.

Bestehende Analgesieansätze – einschließlich parazervikaler Blockaden, bewusster Sedierung und Vollnarkose – weisen Einschränkungen auf, wie hämodynamische Risiken, verlängerte Erholungszeiten und erhöhte Ressourcenanforderungen. Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zu nicht-invasiven präoperativen Analgetika für diese Indikation bleiben begrenzt und methodisch heterogen.

Diese Studie ist eine dreizügige, randomisierte, kontrollierte Studie, die zwei präoperative Analgetikaregime mit einer Kontrollgruppe ohne Prämedikation bei Frauen vergleicht, die sich unter Standardanästhesie in der IVF-Einheit des Galilee Medical Centre einer Eizellentnahme unterziehen.

Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen randomisiert zugeteilt:

Gruppe 1: Indometacin 100 mg rektal, verabreicht vor der Eizellentnahme Gruppe 2: Paracetamol (Acamol) 1.000 mg intravenös, verabreicht vor der Eizellentnahme Gruppe 3 (Kontrolle): Keine aktive präoperative Analgetikamedikation

Alle Teilnehmer werden unter Standardanästhesieprotokollen einer Eizellentnahme unterzogen. Die Schmerzen werden unmittelbar nach dem Eingriff, alle 15 Minuten für 2 Stunden, vor der Entlassung und erneut 3 Tage nach dem Eingriff mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Patientenzufriedenheit, Nebenwirkungen, Bedarf an Rettungsanalgesie, IVF-Erfolgsraten und Kosteneffektivität werden ebenfalls erfasst.

Die Studie hält sich an die Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP). Alle Teilnehmer werden vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Das Protokoll wurde von dem zuständigen institutionellen Ethikkomitee geprüft und genehmigt (Protokoll-Nr. 0240-24-NHR)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

177

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital, IVF unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die sich einer Eizellentnahme für IVF oder ICSI unterziehen Alter 18-45 Jahre ASA-Physikalischer Status Klassifikation I oder II Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Indomethacin, irgendein NSAR oder Paracetamol Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder peptischen Ulzerationen Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73m² oder Kreatinin > 1,04 mg/dL) Leberfunktionsstörung (ALT > 55 U/L, AST > obere Normgrenze, ALP > obere Normgrenze, Gesamtbilirubin > 1,2 mg/dL oder Albumin < 3,5 g/dL) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indomethacin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Indometacin per Rektum, verabreicht nach der Einleitung der Anästhesie vor der Eizellentnahme.
Arzneimittel: Indomethacin 100Mg Zäpfchen
Indomethacin 100 mg per Rektum verabreicht nach Einleitung der Narkose, vor der Eizellentnahme. Indomethacin-Gruppe
Experimental: Paracetamol-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Paracetamol (Acamol) 1.000 mg intravenös, verabreicht nach der Einleitung der Anästhesie vor der Eizellentnahme. Paracetamol-Gruppe
Arzneimittel: Paracetamol / Acetaminophen
Paracetamol (Acamol) 1.000 mg intravenös verabreicht nach der Einleitung der Narkose, vor der Eizellentnahme.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine aktiven präoperativen Schmerzmittel. Die Eizellentnahme erfolgt ausschließlich unter Standard-Anästhesieprotokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Von unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 3 Tagen nach der Eizellentnahme
Schmerzintensität bewertet mittels der Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = vorstellbar stärkster Schmerz bedeutet. Der Schmerz wird unmittelbar nach dem Eingriff, alle 15 Minuten für 2 Stunden nach der Entnahme, vor der Entlassung sowie 1-3 Tage nach der Eizellentnahme gemessen. Die Werte werden zwischen den drei Studiengruppen verglichen.
Von unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 3 Tagen nach der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0240-24-NHR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data sharing has not yet been determined. Decisions regarding IPD sharing will be made following study completion, ethical review, and in accordance with the data protection policies of Galilee Medical Centre and applicable Israeli privacy regulations. Requests for data sharing may be considered on a case-by-case basis.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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