Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Indometacina y Paracetamol Preoperatorios para el Manejo del Dolor Durante la Recuperación de Ovocitos en Pacientes de FIV

27 de abril de 2026 actualizado por: raneen sawaid, Western Galilee Hospital-Nahariya

Evaluación de la eficacia de la indometacina preoperatoria y el paracetamol para el manejo del dolor durante la recuperación de ovocitos en pacientes de FIV: Un estudio controlado aleatorizado

Este es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de medicamentos analgésicos preoperatorios - Indometacina (100 mg por vía rectal) y Paracetamol/Acamol (1.000 mg por vía intravenosa) - para el manejo del dolor durante la recuperación de ovocitos en mujeres sometidas a fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor durante la recuperación de ovocitos es una de las preocupaciones más comúnmente reportadas entre las mujeres que se someten a tecnología de reproducción asistida (TRA). El procedimiento implica la aspiración transvaginal guiada por ultrasonido de folículos ováricos, lo que causa dolor a través de la punción con aguja de los tejidos ováricos y circundantes. La analgesia adecuada es esencial no solo para la comodidad del paciente, sino también para minimizar el estrés del procedimiento, reducir la necesidad de sedación más profunda, acortar el tiempo de recuperación y potencialmente mejorar los resultados del tratamiento.

Los enfoques analgésicos existentes, incluidos los bloqueos paracervicales, la sedación consciente y la anestesia general, conllevan limitaciones como riesgos hemodinámicos, recuperación prolongada y mayores requisitos de recursos. La evidencia de ensayos controlados aleatorizados (ECA) sobre analgésicos preoperatorios no invasivos para esta indicación sigue siendo limitada y metodológicamente heterogénea.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos que compara dos regímenes analgésicos preoperatorios frente a un grupo de control sin premedicación en mujeres sometidas a recuperación de ovocitos bajo anestesia estándar en la Unidad de FIV del Centro Médico de Galilea.

Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos:

Grupo 1: Indometacina 100 mg por vía rectal, administrada antes de la recuperación de ovocitos. Grupo 2: Paracetamol (Acamol) 1.000 mg por vía intravenosa, administrado antes de la recuperación de ovocitos. Grupo 3 (Control): Sin medicación analgésica preoperatoria activa.

Todos los participantes se someterán a recuperación de ovocitos bajo protocolos de anestesia estándar. El dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) inmediatamente después del procedimiento, cada 15 minutos durante 2 horas, antes del alta y nuevamente 3 días después del procedimiento. También se registrarán la satisfacción del paciente, los efectos secundarios, la necesidad de analgesia de rescate, las tasas de éxito de la FIV y la rentabilidad.

El estudio se adhiere a las directrices de Buena Práctica Clínica (BPC). Todos los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. El protocolo ha sido revisado y aprobado por el comité de ética institucional correspondiente (Protocolo Nº 0240-24-NHR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

177

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raneen Sawaid Kaiyal, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +972502044422
  • Correo electrónico: raneen.sawaid@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Inbal Paskovetich
  • Número de teléfono: 9724 9107267
  • Correo electrónico: inbalp@gmc.gov.il

Ubicaciones de estudio

      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital, IVF unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres sometidas a recuperación de ovocitos para FIV o ICSI Edad 18-45 años Clasificación de estado físico ASA I o II Dispuestas y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

Alergia o hipersensibilidad conocida a Indometacina, cualquier AINE o Paracetamol Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o ulceración péptica Insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min/1.73m² o Creatinina > 1.04 mg/dL) Insuficiencia hepática (ALT > 55 U/L, AST > límite superior normal, ALP > límite superior normal, Bilirrubina total > 1.2 mg/dL o Albúmina < 3.5 g/dL) Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Indometacina
Los participantes reciben Indometacina 100 mg por vía rectal, administrada después de la inducción de la anestesia antes de la recuperación de ovocitos.
Indometacina 100 mg administrada por vía rectal después de la inducción de la anestesia, antes de la recuperación de ovocitos. Grupo de Indometacina
Experimental: Grupo Paracetamol
Los participantes reciben Paracetamol (Acamol) 1.000 mg por vía intravenosa, administrado después de la inducción de la anestesia antes de la extracción de ovocitos. Grupo de Paracetamol
Paracetamol (Acamol) 1.000 mg administrado por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia, antes de la recuperación de ovocitos.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no reciben ningún medicamento analgésico preoperatorio activo. La recuperación de ovocitos se realiza únicamente bajo protocolos estándar de anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después del procedimiento hasta 3 días después de la recuperación de ovocitos
Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. El dolor se mide inmediatamente después del procedimiento, cada 15 minutos durante 2 horas después de la recuperación, antes del alta y 1-3 días después de la recuperación de ovocitos. Las puntuaciones se comparan entre los tres brazos del estudio.
Desde inmediatamente después del procedimiento hasta 3 días después de la recuperación de ovocitos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Individual participant data sharing has not yet been determined. Decisions regarding IPD sharing will be made following study completion, ethical review, and in accordance with the data protection policies of Galilee Medical Centre and applicable Israeli privacy regulations. Requests for data sharing may be considered on a case-by-case basis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir