- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07536425
Indometacina y Paracetamol Preoperatorios para el Manejo del Dolor Durante la Recuperación de Ovocitos en Pacientes de FIV
Evaluación de la eficacia de la indometacina preoperatoria y el paracetamol para el manejo del dolor durante la recuperación de ovocitos en pacientes de FIV: Un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor durante la recuperación de ovocitos es una de las preocupaciones más comúnmente reportadas entre las mujeres que se someten a tecnología de reproducción asistida (TRA). El procedimiento implica la aspiración transvaginal guiada por ultrasonido de folículos ováricos, lo que causa dolor a través de la punción con aguja de los tejidos ováricos y circundantes. La analgesia adecuada es esencial no solo para la comodidad del paciente, sino también para minimizar el estrés del procedimiento, reducir la necesidad de sedación más profunda, acortar el tiempo de recuperación y potencialmente mejorar los resultados del tratamiento.
Los enfoques analgésicos existentes, incluidos los bloqueos paracervicales, la sedación consciente y la anestesia general, conllevan limitaciones como riesgos hemodinámicos, recuperación prolongada y mayores requisitos de recursos. La evidencia de ensayos controlados aleatorizados (ECA) sobre analgésicos preoperatorios no invasivos para esta indicación sigue siendo limitada y metodológicamente heterogénea.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos que compara dos regímenes analgésicos preoperatorios frente a un grupo de control sin premedicación en mujeres sometidas a recuperación de ovocitos bajo anestesia estándar en la Unidad de FIV del Centro Médico de Galilea.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos:
Grupo 1: Indometacina 100 mg por vía rectal, administrada antes de la recuperación de ovocitos. Grupo 2: Paracetamol (Acamol) 1.000 mg por vía intravenosa, administrado antes de la recuperación de ovocitos. Grupo 3 (Control): Sin medicación analgésica preoperatoria activa.
Todos los participantes se someterán a recuperación de ovocitos bajo protocolos de anestesia estándar. El dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) inmediatamente después del procedimiento, cada 15 minutos durante 2 horas, antes del alta y nuevamente 3 días después del procedimiento. También se registrarán la satisfacción del paciente, los efectos secundarios, la necesidad de analgesia de rescate, las tasas de éxito de la FIV y la rentabilidad.
El estudio se adhiere a las directrices de Buena Práctica Clínica (BPC). Todos los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. El protocolo ha sido revisado y aprobado por el comité de ética institucional correspondiente (Protocolo Nº 0240-24-NHR).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raneen Sawaid Kaiyal, Medical Doctor
- Número de teléfono: +972502044422
- Correo electrónico: raneen.sawaid@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inbal Paskovetich
- Número de teléfono: 9724 9107267
- Correo electrónico: inbalp@gmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital, IVF unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres sometidas a recuperación de ovocitos para FIV o ICSI Edad 18-45 años Clasificación de estado físico ASA I o II Dispuestas y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Alergia o hipersensibilidad conocida a Indometacina, cualquier AINE o Paracetamol Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o ulceración péptica Insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min/1.73m² o Creatinina > 1.04 mg/dL) Insuficiencia hepática (ALT > 55 U/L, AST > límite superior normal, ALP > límite superior normal, Bilirrubina total > 1.2 mg/dL o Albúmina < 3.5 g/dL) Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Indometacina
Los participantes reciben Indometacina 100 mg por vía rectal, administrada después de la inducción de la anestesia antes de la recuperación de ovocitos.
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Indometacina 100 mg administrada por vía rectal después de la inducción de la anestesia, antes de la recuperación de ovocitos.
Grupo de Indometacina
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Experimental: Grupo Paracetamol
Los participantes reciben Paracetamol (Acamol) 1.000 mg por vía intravenosa, administrado después de la inducción de la anestesia antes de la extracción de ovocitos.
Grupo de Paracetamol
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Paracetamol (Acamol) 1.000 mg administrado por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia, antes de la recuperación de ovocitos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no reciben ningún medicamento analgésico preoperatorio activo.
La recuperación de ovocitos se realiza únicamente bajo protocolos estándar de anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después del procedimiento hasta 3 días después de la recuperación de ovocitos
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
El dolor se mide inmediatamente después del procedimiento, cada 15 minutos durante 2 horas después de la recuperación, antes del alta y 1-3 días después de la recuperación de ovocitos.
Las puntuaciones se comparan entre los tres brazos del estudio.
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Desde inmediatamente después del procedimiento hasta 3 días después de la recuperación de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vlahos NF, Giannakikou I, Vlachos A, Vitoratos N. Analgesia and anesthesia for assisted reproductive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Jun;105(3):201-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.01.017. Epub 2009 Feb 26.
- Buisman ETIA, Grens H, Wang R, Bhattacharya S, Braat DDM, Huppelschoten AG, van der Steeg JW. Trends in research on pain relief during oocyte retrieval for IVF/ICSI: a systematic, methodological review. Hum Reprod Open. 2022 Feb 16;2022(1):hoac006. doi: 10.1093/hropen/hoac006. eCollection 2022.
- Thanikachalam P, Govindan DK. Pain Management during Ultrasound Guided Transvaginal Oocyte Retrieval - A Narrative Review. J Hum Reprod Sci. 2023 Jan-Mar;16(1):2-15. doi: 10.4103/jhrs.jhrs_141_22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 0240-24-NHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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