Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное применение индометацина и парацетамола для управления болью во время забора ооцитов у пациенток ЭКО

27 апреля 2026 г. обновлено: raneen sawaid, Western Galilee Hospital-Nahariya

Оценка эффективности предоперационного применения индометацина и парацетамола для обезболивания во время извлечения ооцитов у пациенток ЭКО: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность предоперационных обезболивающих препаратов - индометацина (100 мг ректально) и парацетамола/акамола (1000 мг внутривенно) - для управления болью во время забора ооцитов у женщин, проходящих экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоида (ИКСИ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль при заборе ооцитов является одной из наиболее часто сообщаемых проблем среди женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ). Процедура включает трансвагинальную аспирацию фолликулов яичников под ультразвуковым контролем, что вызывает боль из-за прокола иглой тканей яичника и окружающих тканей. Адекватное обезболивание важно не только для комфорта пациента, но и для минимизации стресса от процедуры, снижения потребности в более глубокой седации, сокращения времени восстановления и потенциального улучшения результатов лечения.

Существующие методы обезболивания, включая парацервикальные блокады, седацию в сознании и общую анестезию, имеют ограничения, такие как гемодинамические риски, длительное восстановление и повышенные требования к ресурсам. Данные рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) о неинвазивных предоперационных анальгетиках для этого показания остаются ограниченными и методологически разнородными.

Это исследование представляет собой трехгрупповое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются два режима предоперационного обезболивания с контрольной группой без премедикации у женщин, проходящих забор ооцитов под стандартной анестезией в отделении ЭКО Медицинского центра Галилея.

Участники будут рандомизированы в одну из трех групп:

Группа 1: Индометацин 100 мг ректально, вводимый перед забором ооцитов Группа 2: Парацетамол (Акамол) 1000 мг внутривенно, вводимый перед забором ооцитов Группа 3 (Контрольная): Без активного предоперационного обезболивающего препарата

Все участники пройдут забор ооцитов по стандартным протоколам анестезии. Боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) сразу после процедуры, каждые 15 минут в течение 2 часов, перед выпиской и снова через 3 дня после процедуры. Также будут регистрироваться удовлетворенность пациентов, побочные эффекты, потребность в дополнительном обезболивании, показатели успешности ЭКО и экономическая эффективность.

Исследование соответствует рекомендациям Надлежащей клинической практики (GCP). Все участники предоставят письменное информированное согласие до включения в исследование. Протокол был рассмотрен и одобрен соответствующим институциональным этическим комитетом (Протокол № 0240-24-NHR)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

177

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raneen Sawaid Kaiyal, Medical Doctor
  • Номер телефона: +972502044422
  • Электронная почта: raneen.sawaid@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Inbal Paskovetich
  • Номер телефона: 9724 9107267
  • Электронная почта: inbalp@gmc.gov.il

Места учебы

  • Израиль
      • Nahariya, Израиль
        • Western Galilee Hospital, IVF unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Женщины, проходящие процедуру забора ооцитов для ЭКО или ИКСИ Возраст 18-45 лет Физический статус по классификации ASA I или II Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Известная аллергия или гиперчувствительность к Индометацину, любым НПВП или Парацетамолу В анамнезе желудочно-кишечные кровотечения или язвенная болезнь Нарушение функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73м² или Креатинин > 1,04 мг/дл) Нарушение функции печени (АЛТ > 55 Ед/л, АСТ > верхней границы нормы, ЩФ > верхней границы нормы, Общий билирубин > 1,2 мг/дл или Альбумин < 3,5 г/дл) Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа индометацина
Участники получают Индометацин 100 мг ректально, вводимый после индукции анестезии перед забором ооцитов.
Лекарство: Индометацин 100Мг Суппозиторий
Индометацин 100 мг вводится ректально после индукции анестезии, до забора ооцитов. Группа индометацина
Экспериментальный: Группа парацетамола
Участники получают Парацетамол (Акамол) 1000 мг внутривенно, вводимый после индукции анестезии перед извлечением ооцитов. Группа Парацетамола
Лекарство: Парацетамол / Ацетаминофен
Парацетамол (Акамол) 1000 мг, введённый внутривенно после индукции анестезии, перед забором ооцитов.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не получают активных предоперационных обезболивающих препаратов. Забор ооцитов проводится только по стандартным протоколам анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: С момента сразу после процедуры и до 3 дней после забора ооцитов
Интенсивность боли оценивается с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Боль измеряется сразу после процедуры, каждые 15 минут в течение 2 часов после извлечения, перед выпиской и через 1-3 дня после извлечения ооцитов. Оценки сравниваются между тремя группами исследования.
С момента сразу после процедуры и до 3 дней после забора ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Galilee Hospital-Nahariya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0240-24-NHR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Individual participant data sharing has not yet been determined. Decisions regarding IPD sharing will be made following study completion, ethical review, and in accordance with the data protection policies of Galilee Medical Centre and applicable Israeli privacy regulations. Requests for data sharing may be considered on a case-by-case basis.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться