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체외수정(IVF) 환자의 난자 채취 시 통증 관리를 위한 수술 전 인도메타신 및 파라세타몰

2026년 4월 27일 업데이트: raneen sawaid, Western Galilee Hospital-Nahariya

체외수정 환자에서 난자 채취 시 통증 관리를 위한 술 전 인도메타신과 파라세타몰의 효능 평가: 무작위 대조 연구

이 연구는 체외 수정(IVF) 또는 난자세포질내 정자주입(ICSI)을 받는 여성에서 난자 채취 시 통증 관리를 위한 수술 전 진통제 - 인도메타신(직장 투여 100 mg) 및 파라세타몰/아카몰(정맥 투여 1,000 mg) - 의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

난자 채취 중 통증은 보조생식술(ART)을 받는 여성들 사이에서 가장 흔히 보고되는 우려 사항 중 하나입니다. 이 시술은 경질 초음파 유도 하에 난소 난포를 흡인하는 것을 포함하며, 이는 난소 및 주변 조직의 바늘 천자로 인해 통증을 유발합니다. 적절한 진통은 환자의 편안함을 위해서뿐만 아니라 시술 스트레스를 최소화하고, 더 깊은 진정의 필요성을 줄이며, 회복 시간을 단축하고, 잠재적으로 치료 결과를 개선하기 위해 필수적입니다.

기존의 진통 접근법(자궁경부 주위 차단, 의식하 진정 및 전신 마취 포함)은 혈역학적 위험, 장기간의 회복 및 증가된 자원 요구 사항과 같은 한계가 있습니다. 이 적응증에 대한 비침습적 수술 전 진통제에 대한 무작위 대조 시험(RCT) 증거는 여전히 제한적이고 방법론적으로 이질적입니다.

본 연구는 갈릴리 의료 센터 IVF 부서에서 표준 마취 하에 난자 채취를 받는 여성들을 대상으로 두 가지 수술 전 진통 요법을 수술 전 투약 없는 대조군과 비교하는 3군 무작위 대조 시험입니다.

참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:

그룹 1: 난자 채취 전 직장 투여 인도메타신 100mg 그룹 2: 난자 채취 전 정맥 투여 파라세타몰(Acamol) 1,000mg 그룹 3 (대조군): 활성 수술 전 진통제 투여 없음

모든 참가자는 표준 마취 프로토콜 하에 난자 채취를 받게 됩니다. 통증은 시술 직후, 2시간 동안 15분마다, 퇴원 전 및 시술 3일 후에 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 환자 만족도, 부작용, 구제 진통 필요성, IVF 성공률 및 비용 효율성도 기록됩니다.

본 연구는 임상시험 관리 기준(GCP) 지침을 준수합니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 동의서를 제공할 것입니다. 연구 계획서는 관련 기관 윤리 위원회(Protocol No. 0240-24-NHR)의 검토와 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

177

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Nahariya, 이스라엘
        • Western Galilee Hospital, IVF unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

IVF 또는 ICSI를 위한 난자 채취를 받는 여성 연령 18-45세 ASA 신체 상태 분류 I 또는 II 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음

제외 기준:

인도메타신, NSAID, 또는 파라세타몰에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 병력 신장 장애 (GFR < 30 ml/min/1.73m² 또는 크레아티닌 > 1.04 mg/dL) 간 기능 장애 (ALT > 55 U/L, AST > 정상 상한치, ALP > 정상 상한치, 총 빌리루빈 > 1.2 mg/dL, 또는 알부민 < 3.5 g/dL) 이 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인도메타신 그룹
참가자들은 난자 채취 전 마취 유도 후 직장 투여로 인도메타신 100 mg을 투여받습니다.
의약품: 인도메타신 100mg 좌약
마취 유도 후 난자 채취 전에 직장을 통해 투여된 인도메타신 100 mg. 인도메타신 그룹
실험적: 파라세타몰 그룹
참가자는 난자 채취 전 마취 유도 후 정맥 내로 파라세타몰(Acamol) 1,000 mg을 투여받습니다. 파라세타몰 그룹
의약품: 파라세타몰 / 아세트아미노펜
마취 유도 후, 난자 채취 전에 정맥 내 투여된 파라세타몰 (아카몰) 1,000 mg
간섭 없음: 통제군
참가자는 활성 수술 전 진통제를 투여받지 않습니다. 난자 채취는 표준 마취 프로토콜에 의해서만 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도
기간: 난자 채취 직후부터 난자 채취 후 3일까지
통증 강도는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 통증은 시술 직후, 난자 채취 후 2시간 동안 15분마다, 퇴원 전, 난자 채취 후 1~3일에 측정됩니다. 점수는 세 연구 그룹 간에 비교됩니다.
난자 채취 직후부터 난자 채취 후 3일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Galilee Hospital-Nahariya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0240-24-NHR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Individual participant data sharing has not yet been determined. Decisions regarding IPD sharing will be made following study completion, ethical review, and in accordance with the data protection policies of Galilee Medical Centre and applicable Israeli privacy regulations. Requests for data sharing may be considered on a case-by-case basis.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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