Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ indometacin og paracetamol for smertelindring under egghenting hos IVF-pasienter

27. april 2026 oppdatert av: raneen sawaid, Western Galilee Hospital-Nahariya

Evaluering av effekten av preoperativ indometacin og paracetamol for smertelindring under egghenting hos IVF-pasienter En randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av preoperativ smertestillende medikamenter - Indometacin (100 mg per rektum) og Paracetamol/Acamol (1 000 mg intravenøst) - for smertehåndtering under egghenting hos kvinner som gjennomgår in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte under eggcelleaspirasjon er en av de mest rapporterte bekymringene blant kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART). Prosedyren innebærer transvaginal ultralydveiledet aspirasjon av eggstokkfollikler, som forårsaker smerte gjennom nålestikk av eggstokk- og omkringliggende vev. Tilstrekkelig smertelindring er avgjørende ikke bare for pasientkomfort, men også for å minimere prosedyrestress, redusere behovet for dyp sedasjon, forkorte rekonvalescingstid og potensielt forbedre behandlingsresultater.

Eksisterende smertelindringstilnærminger – inkludert paracervikalblokkering, bevisst sedasjon og generell anestesi – har begrensninger som hemodynamiske risikoer, forlenget rekonvalescingstid og økte ressurskrav. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) om ikke-invasive preoperativ smertestillende midler for denne indikasjonen er fortsatt begrenset og metodologisk heterogene.

Denne studien er en trearms, randomisert, kontrollert studie som sammenligner to preoperativ smertelindringsregimer mot en ingen-premedikering kontrollgruppe hos kvinner som gjennomgår eggcelleaspirasjon under standard anestesi ved IVF-enheten, Galilee Medical Centre.

Deltakere vil bli randomisert til en av tre grupper:

Gruppe 1: Indometacin 100 mg per rectum, administrert før eggcelleaspirasjon Gruppe 2: Paracetamol (Acamol) 1 000 mg intravenøst, administrert før eggcelleaspirasjon Gruppe 3 (Kontroll): Ingen aktiv preoperativ smertestillende medikasjon

Alle deltakere vil gjennomgå eggcelleaspirasjon under standard anestesiprotokoller. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS) umiddelbart etter prosedyren, hvert 15. minutt i 2 timer, før utskrivning, og igjen 3 dager etter prosedyren. Pasienttilfredshet, bivirkninger, behov for redningssmertelindring, IVF-suksessrater og kostnadseffektivitet vil også bli registrert.

Studien følger retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før inkludering. Protokollen har blitt gjennomgått og godkjent av det relevante institusjonelle etikkkomiteen (Protokollnr. 0240-24-NHR)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital, IVF unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner som gjennomgår egghenting for IVF eller ICSI Alder 18-45 år ASA fysisk statusklassifisering I eller II Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Kjent allergi eller overfølsomhet mot Indometacin, noe NSAID eller Paracetamol Tidligere gastrointestinal blødning eller peptisk ulcus Nyresvikt (GFR < 30 ml/min/1.73m² eller Kreatinin > 1.04 mg/dL) Leversvikt (ALT > 55 U/L, AST > øvre grenseverdi, ALP > øvre grenseverdi, Totalt bilirubin > 1.2 mg/dL, eller Albumin < 3.5 g/dL) Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indometasingruppen
Deltakere får indometacin 100 mg per rektum, administrert etter induksjon av anestesi før eggcelleuthenting.
Legemiddel: Indometacin 100Mg Suppositorium
Indometacin 100 mg administrert per rectum etter anestesiinduksjon, før eggcelleuthenting. Indometacin-gruppen
Eksperimentell: Paracetamol-gruppen
Deltakere får Paracetamol (Acamol) 1 000 mg intravenøst, administrert etter induksjon av anestesi før eggcelleaspirasjon.
Paracetamol-gruppe
Legemiddel: Paracetamol / Acetaminophen
Paracetamol (Acamol) 1000 mg administrert intravenøst etter induksjon av anestesi, før eggcelleuthenting.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får ingen aktiv preoperativ smertestillende medisin. Egghenting utføres kun under standard anestesiprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Fra umiddelbart etter inngrepet og opp til 3 dager etter eggløsningshenting
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter. Smerter måles umiddelbart etter inngrepet, hvert 15. minutt i 2 timer etter egghenting, før utskrivelse, og 1–3 dager etter egghenting. Poengsummene sammenlignes på tvers av de tre studiegruppene.
Fra umiddelbart etter inngrepet og opp til 3 dager etter eggløsningshenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0240-24-NHR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data sharing has not yet been determined. Decisions regarding IPD sharing will be made following study completion, ethical review, and in accordance with the data protection policies of Galilee Medical Centre and applicable Israeli privacy regulations. Requests for data sharing may be considered on a case-by-case basis.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere