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Indometacina e Paracetamol Pré-operatórios para Gestão da Dor Durante a Recuperação de Oócitos em Pacientes de FIV

27 de abril de 2026 atualizado por: raneen sawaid, Western Galilee Hospital-Nahariya

Avaliação da Eficácia da Indometacina e do Paracetamol Pré-Operatórios na Gestão da Dor Durante a Recuperação de Oócitos em Pacientes de FIV: Um Estudo Randomizado Controlado

Este é um ensaio controlado randomizado que avalia a eficácia de medicamentos analgésicos pré-operatórios - Indometacina (100 mg por via rectal) e Paracetamol/Acamol (1.000 mg por via intravenosa) - para o controlo da dor durante a recolha de ovócitos em mulheres submetidas a fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor durante a recolha de ovócitos é uma das preocupações mais frequentemente reportadas entre as mulheres submetidas a tecnologia de reprodução assistida (TRA). O procedimento envolve a aspiração de folículos ováricos guiada por ecografia transvaginal, o que provoca dor através da punção com agulha dos tecidos ováricos e circundantes. Uma analgesia adequada é essencial não só para o conforto da doente, mas também para minimizar o stresse do procedimento, reduzir a necessidade de sedação mais profunda, encurtar o tempo de recuperação e potencialmente melhorar os resultados do tratamento.

As abordagens analgésicas existentes – incluindo bloqueios paracervicais, sedação consciente e anestesia geral – apresentam limitações, tais como riscos hemodinâmicos, recuperação prolongada e aumento das necessidades de recursos. As evidências de ensaios controlados randomizados (ECR) sobre analgésicos pré-operatórios não invasivos para esta indicação permanecem limitadas e metodologicamente heterogéneas.

Este estudo é um ensaio controlado randomizado de três braços que compara dois regimes analgésicos pré-operatórios com um grupo de controlo sem pré-medicação em mulheres submetidas a recolha de ovócitos sob anestesia padrão na Unidade de FIV, Galilee Medical Centre.

Os participantes serão randomizados para um de três grupos:

Grupo 1: Indometacina 100 mg por via retal, administrada antes da recolha de ovócitos Grupo 2: Paracetamol (Acamol) 1.000 mg por via intravenosa, administrado antes da recolha de ovócitos Grupo 3 (Controlo): Sem medicação analgésica pré-operatória ativa

Todos os participantes serão submetidos a recolha de ovócitos de acordo com protocolos de anestesia padrão. A dor será avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS) imediatamente após o procedimento, de 15 em 15 minutos durante 2 horas, antes da alta, e novamente 3 dias após o procedimento. A satisfação do doente, os efeitos secundários, a necessidade de analgesia de resgate, as taxas de sucesso da FIV e a relação custo-eficácia também serão registados.

O estudo segue as diretrizes das Boas Práticas Clínicas (BPC). Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inclusão. O protocolo foi revisto e aprovado pelo comité de ética institucional relevante (Protocolo N.º 0240-24-NHR)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

177

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Inbal Paskovetich
  • Número de telefone: 9724 9107267
  • E-mail: inbalp@gmc.gov.il

Locais de estudo

      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital, IVF unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Mulheres submetidas a punção folicular para FIV ou ICSI Idade 18-45 anos Classificação ASA I ou II Dispostas e capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

Alergia ou hipersensibilidade conhecida a Indometacina, qualquer AINE ou Paracetamol Antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou úlcera péptica Insuficiência renal (TFG < 30 ml/min/1.73m² ou Creatinina > 1.04 mg/dL) Insuficiência hepática (ALT > 55 U/L, AST > limite superior do normal, FA > limite superior do normal, Bilirrubina Total > 1.2 mg/dL ou Albumina < 3.5 g/dL) Participação noutro ensaio clínico que possa interferir com os resultados deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Indometacina
Os participantes recebem Indometacina 100 mg por via retal, administrada após a indução da anestesia antes da recolha de ovócitos.
Indometacina 100 mg administrada por via retal após indução da anestesia, antes da colheita de ovócitos. Grupo da Indometacina
Experimental: Grupo Paracetamol
Os participantes recebem Paracetamol (Acamol) 1.000 mg por via intravenosa, administrado após a indução da anestesia antes da recolha de ovócitos. Grupo Paracetamol
Paracetamol (Acamol) 1.000 mg administrado por via intravenosa após indução da anestesia, antes da recolha de ovócitos.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes não recebem qualquer medicamento analgésico pré-operatório ativo. A recolha de ovócitos é realizada apenas sob protocolos de anestesia padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Desde imediatamente após o procedimento até 3 dias após a recolha de ovócitos
A intensidade da dor é avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS), onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável.
A dor é medida imediatamente após o procedimento, a cada 15 minutos durante 2 horas após a recolha, antes da alta e 1-3 dias após a recolha de ovócitos.
Os resultados são comparados entre os três grupos do estudo.
Desde imediatamente após o procedimento até 3 dias após a recolha de ovócitos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Individual participant data sharing has not yet been determined. Decisions regarding IPD sharing will be made following study completion, ethical review, and in accordance with the data protection policies of Galilee Medical Centre and applicable Israeli privacy regulations. Requests for data sharing may be considered on a case-by-case basis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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