- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07536425
Indometacina e Paracetamol Pré-operatórios para Gestão da Dor Durante a Recuperação de Oócitos em Pacientes de FIV
Avaliação da Eficácia da Indometacina e do Paracetamol Pré-Operatórios na Gestão da Dor Durante a Recuperação de Oócitos em Pacientes de FIV: Um Estudo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor durante a recolha de ovócitos é uma das preocupações mais frequentemente reportadas entre as mulheres submetidas a tecnologia de reprodução assistida (TRA). O procedimento envolve a aspiração de folículos ováricos guiada por ecografia transvaginal, o que provoca dor através da punção com agulha dos tecidos ováricos e circundantes. Uma analgesia adequada é essencial não só para o conforto da doente, mas também para minimizar o stresse do procedimento, reduzir a necessidade de sedação mais profunda, encurtar o tempo de recuperação e potencialmente melhorar os resultados do tratamento.
As abordagens analgésicas existentes – incluindo bloqueios paracervicais, sedação consciente e anestesia geral – apresentam limitações, tais como riscos hemodinâmicos, recuperação prolongada e aumento das necessidades de recursos. As evidências de ensaios controlados randomizados (ECR) sobre analgésicos pré-operatórios não invasivos para esta indicação permanecem limitadas e metodologicamente heterogéneas.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de três braços que compara dois regimes analgésicos pré-operatórios com um grupo de controlo sem pré-medicação em mulheres submetidas a recolha de ovócitos sob anestesia padrão na Unidade de FIV, Galilee Medical Centre.
Os participantes serão randomizados para um de três grupos:
Grupo 1: Indometacina 100 mg por via retal, administrada antes da recolha de ovócitos Grupo 2: Paracetamol (Acamol) 1.000 mg por via intravenosa, administrado antes da recolha de ovócitos Grupo 3 (Controlo): Sem medicação analgésica pré-operatória ativa
Todos os participantes serão submetidos a recolha de ovócitos de acordo com protocolos de anestesia padrão. A dor será avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS) imediatamente após o procedimento, de 15 em 15 minutos durante 2 horas, antes da alta, e novamente 3 dias após o procedimento. A satisfação do doente, os efeitos secundários, a necessidade de analgesia de resgate, as taxas de sucesso da FIV e a relação custo-eficácia também serão registados.
O estudo segue as diretrizes das Boas Práticas Clínicas (BPC). Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inclusão. O protocolo foi revisto e aprovado pelo comité de ética institucional relevante (Protocolo N.º 0240-24-NHR)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raneen Sawaid Kaiyal, Medical Doctor
- Número de telefone: +972502044422
- E-mail: raneen.sawaid@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Inbal Paskovetich
- Número de telefone: 9724 9107267
- E-mail: inbalp@gmc.gov.il
Locais de estudo
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Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital, IVF unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres submetidas a punção folicular para FIV ou ICSI Idade 18-45 anos Classificação ASA I ou II Dispostas e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Alergia ou hipersensibilidade conhecida a Indometacina, qualquer AINE ou Paracetamol Antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou úlcera péptica Insuficiência renal (TFG < 30 ml/min/1.73m² ou Creatinina > 1.04 mg/dL) Insuficiência hepática (ALT > 55 U/L, AST > limite superior do normal, FA > limite superior do normal, Bilirrubina Total > 1.2 mg/dL ou Albumina < 3.5 g/dL) Participação noutro ensaio clínico que possa interferir com os resultados deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Indometacina
Os participantes recebem Indometacina 100 mg por via retal, administrada após a indução da anestesia antes da recolha de ovócitos.
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Indometacina 100 mg administrada por via retal após indução da anestesia, antes da colheita de ovócitos.
Grupo da Indometacina
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Experimental: Grupo Paracetamol
Os participantes recebem Paracetamol (Acamol) 1.000 mg por via intravenosa, administrado após a indução da anestesia antes da recolha de ovócitos.
Grupo Paracetamol
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Paracetamol (Acamol) 1.000 mg administrado por via intravenosa após indução da anestesia, antes da recolha de ovócitos.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes não recebem qualquer medicamento analgésico pré-operatório ativo.
A recolha de ovócitos é realizada apenas sob protocolos de anestesia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Desde imediatamente após o procedimento até 3 dias após a recolha de ovócitos
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A intensidade da dor é avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS), onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável.
A dor é medida imediatamente após o procedimento, a cada 15 minutos durante 2 horas após a recolha, antes da alta e 1-3 dias após a recolha de ovócitos. Os resultados são comparados entre os três grupos do estudo. |
Desde imediatamente após o procedimento até 3 dias após a recolha de ovócitos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vlahos NF, Giannakikou I, Vlachos A, Vitoratos N. Analgesia and anesthesia for assisted reproductive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Jun;105(3):201-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.01.017. Epub 2009 Feb 26.
- Buisman ETIA, Grens H, Wang R, Bhattacharya S, Braat DDM, Huppelschoten AG, van der Steeg JW. Trends in research on pain relief during oocyte retrieval for IVF/ICSI: a systematic, methodological review. Hum Reprod Open. 2022 Feb 16;2022(1):hoac006. doi: 10.1093/hropen/hoac006. eCollection 2022.
- Thanikachalam P, Govindan DK. Pain Management during Ultrasound Guided Transvaginal Oocyte Retrieval - A Narrative Review. J Hum Reprod Sci. 2023 Jan-Mar;16(1):2-15. doi: 10.4103/jhrs.jhrs_141_22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Indoles
- Paracetamol
- Indometacina
- Supositórios
Outros números de identificação do estudo
- 0240-24-NHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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