Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preoperacyjne stosowanie indometacyny i paracetamolu w leczeniu bólu podczas pobierania komórek jajowych u pacjentek poddawanych procedurze IVF

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: raneen sawaid, Western Galilee Hospital-Nahariya

Ocena skuteczności przedoperacyjnego indometacyny i paracetamolu w leczeniu bólu podczas pobierania komórek jajowych u pacjentek IVF: Badanie kontrolowane z randomizacją

To jest randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność leków przeciwbólowych podawanych przed zabiegiem – indometacyny (100 mg doodbytniczo) i paracetamolu/acetaminofenu (1 000 mg dożylnie) – w leczeniu bólu podczas punkcji komórek jajowych u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból podczas pobierania komórek jajowych jest jednym z najczęściej zgłaszanych obaw wśród kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART). Procedura obejmuje aspirację pęcherzyków jajnikowych pod kontrolą USG przezpochwowego, co powoduje ból poprzez nakłucie igłą tkanki jajnikowej i otaczających tkanek. Odpowiednie znieczulenie jest niezbędne nie tylko dla komfortu pacjentki, ale także w celu zminimalizowania stresu związanego z zabiegiem, zmniejszenia potrzeby głębszej sedacji, skrócenia czasu rekonwalescencji i potencjalnej poprawy wyników leczenia.

Istniejące podejścia przeciwbólowe - w tym blokady przy szyjne, sedacja świadoma i znieczulenie ogólne - niosą ze sobą ograniczenia, takie jak ryzyko hemodynamiczne, przedłużona rekonwalescencja i zwiększone wymagania dotyczące zasobów. Dowody z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczące nieinwazyjnych leków przeciwbólowych podawanych przedoperacyjnie w tym wskazaniu pozostają ograniczone i metodologicznie niejednorodne.

Badanie to jest trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dwa schematy leczenia przeciwbólowego przedoperacyjnego z grupą kontrolną bez premedykacji u kobiet poddawanych pobieraniu komórek jajowych w standardowym znieczuleniu w Oddziale IVF, Galilee Medical Centre.

Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup:

Grupa 1: Indometacyna 100 mg doodbytniczo, podana przed pobieraniem komórek jajowych Grupa 2: Paracetamol (Acamol) 1000 mg dożylnie, podany przed pobieraniem komórek jajowych Grupa 3 (kontrolna): Brak aktywnego leku przeciwbólowego przedoperacyjnego

Wszystkie uczestniczki przejdą pobieranie komórek jajowych zgodnie ze standardowymi protokołami znieczulenia. Ból będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) bezpośrednio po zabiegu, co 15 minut przez 2 godziny, przed wypisem, a także ponownie 3 dni po zabiegu. Również zostanie odnotowane zadowolenie pacjentki, działania niepożądane, potrzeba ratunkowego leczenia przeciwbólowego, wskaźniki sukcesu IVF oraz opłacalność kosztowa.

Badanie jest zgodne z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Wszystkie uczestniczki wyrażą pisemną świadomą zgodę przed rekrutacją. Protokół został przejrzany i zatwierdzony przez odpowiedni instytucjonalny komitet etyczny (Numer protokołu: 0240-24-NHR)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

177

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Hospital, IVF unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety poddawane pobraniu oocytów w ramach IVF lub ICSI Wiek 18-45 lat Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I lub II Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Znana alergia lub nadwrażliwość na Indometacynę, dowolny NLPZ lub Paracetamol Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia żołądka Zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1.73m² lub Kreatynina > 1.04 mg/dL) Zaburzenia czynności wątroby (ALT > 55 U/L, AST > górna granica normy, ALP > górna granica normy, Całkowita bilirubina > 1.2 mg/dL lub Albumina < 3.5 g/dL) Udział w innym badaniu klinicznym, który może wpłynąć na wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Indometacyny
Uczestnicy otrzymują Indometacynę 100 mg doodbytniczo, podawaną po indukcji znieczulenia przed pobraniem komórek jajowych.
Lek: Indometacyna 100Mg Czopek
Indometacyna 100 mg podawana doodbytniczo po indukcji znieczulenia, przed pobraniem oocytów. Grupa Indometacyny
Eksperymentalny: Grupa Paracetamolu
Uczestnicy otrzymują Paracetamol (Acamol) 1000 mg dożylnie, podawany po indukcji znieczulenia przed pobraniem komórek jajowych. Grupa Paracetamol
Lek: Paracetamol / Acetaminophen
Paracetamol (Acamol) 1000 mg podany dożylnie po indukcji znieczulenia, przed pobraniem komórek jajowych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymują żadnej aktywnej leki przeciwbólowej przed operacją. Pobranie komórek jajowych jest wykonywane wyłącznie zgodnie ze standardowymi protokołami znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po zabiegu do 3 dni po pobraniu komórek jajowych
Intensywność bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Ból jest mierzony bezpośrednio po zabiegu, co 15 minut przez 2 godziny po pobraniu, przed wypisem oraz 1-3 dni po pobraniu komórek jajowych. Wyniki są porównywane pomiędzy trzema ramionami badania.
Od bezpośrednio po zabiegu do 3 dni po pobraniu komórek jajowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0240-24-NHR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Individual participant data sharing has not yet been determined. Decisions regarding IPD sharing will be made following study completion, ethical review, and in accordance with the data protection policies of Galilee Medical Centre and applicable Israeli privacy regulations. Requests for data sharing may be considered on a case-by-case basis.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj