Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ Indometacin og Paracetamol til Smertehåndtering Under Ægcellehentning hos IVF-patienter

27. april 2026 opdateret af: raneen sawaid, Western Galilee Hospital-Nahariya

Evaluering af effektiviteten af præoperativ indometacin og paracetamol til smertebehandling under ægcelleaspiration hos IVF-patienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af præoperative smertestillende medicin - Indometacin (100 mg rektalt) og Paracetamol/Acamol (1.000 mg intravenøst) - til smertehåndtering under ægcelleudtagning hos kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerte under ægcelleudtagning er et af de mest almindeligt rapporterede bekymringer blandt kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART). Proceduren involverer transvaginal ultralydsvejledt aspiration af æggestoksfollikler, hvilket forårsager smerte gennem nålestik i æggestokken og omkringliggende væv. Tilstrækkelig smertelindring er afgørende ikke kun for patientens komfort, men også for at minimere procedurens stress, reducere behovet for dybere sedering, forkorte genopretningstiden og potentielt forbedre behandlingsresultaterne.

Eksisterende smertelindringstilgange - inklusive paracervikale blokader, bevidst sedering og generel anæstesi - har begrænsninger såsom hemodynamiske risici, forlænget genopretning og øgede ressourcekrav. Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) bevis for ikke-invasive præoperative smertestillende midler til denne indikation forbliver begrænset og metodisk heterogen.

Dette studie er et tre-armet, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner to præoperative smertelindringsregimer mod en ingen-præmedicinering kontrolgruppe hos kvinder, der gennemgår ægcelleudtagning under standardanæstesi på IVF-enheden, Galilee Medical Centre.

Deltagere vil blive randomiseret til en af tre grupper:

Gruppe 1: Indometacin 100 mg per rectum, administreret før ægcelleudtagning Gruppe 2: Paracetamol (Acamol) 1.000 mg intravenøst, administreret før ægcelleudtagning Gruppe 3 (Kontrol): Ingen aktiv præoperativ smertestillende medicin

Alle deltagere vil gennemgå ægcelleudtagning under standardanæstesiprotokoller. Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) umiddelbart efter proceduren, hver 15. minut i 2 timer, før udskrivning og igen 3 dage efter proceduren. Patienttilfredshed, bivirkninger, behov for redningssmertelindring, IVF-succesrater og omkostningseffektivitet vil også blive registreret.

Studiet overholder Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer. Alle deltagere vil give skriftlig informeret samtykke før deltagelse. Protokollen er blevet gennemgået og godkendt af det relevante institutionelle etikudvalg (Protokol nr. 0240-24-NHR)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital, IVF unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der gennemgår ægcelleaspiration til IVF eller ICSI Alder 18-45 år ASA fysisk statusklassifikation I eller II Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Kendt allergi eller overfølsomhed over for Indometacin, enhver NSAID eller Paracetamol Tidligere maveblødning eller mavesår Nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min/1,73m² eller Kreatinin > 1,04 mg/dL) Leverinsufficiens (ALT > 55 U/L, AST > øvre normalgrænse, ALP > øvre normalgrænse, Total Bilirubin > 1,2 mg/dL eller Albumin < 3,5 g/dL) Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indometacingruppe
Deltagerne modtager Indometacin 100 mg per rectum, administreret efter induktion af anæstesi før ægcelleudtagning.
Medicin: Indometacin 100Mg Suppositorium
Indomethacin 100 mg administreret per rektum efter induktion af anæstesi, før oocytindtagelse. Indomethacin-gruppen
Eksperimentel: Paracetamol-gruppe
Deltagerne modtager Paracetamol (Acamol) 1.000 mg intravenøst, administreret efter indledning af anæstesi før ægcelleudtagning. Paracetamol-gruppe
Medicin: Paracetamol / Acetaminophen
Paracetamol (Acamol) 1.000 mg administreres intravenøst efter induktion af anæstesi, før oocytudtagning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager ingen aktiv præoperativ smertestillende medicin. Ægcelleudtagelse udføres kun under standard anæstesiprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Fra umiddelbart efter proceduren og op til 3 dage efter ægcelleudtagning
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerte. Smerter måles umiddelbart efter proceduren, hvert 15. minut i 2 timer efter udtagningen, før udskrivelse og 1-3 dage efter ægcelleudtagning. Resultaterne sammenlignes på tværs af de tre studiegrupper.
Fra umiddelbart efter proceduren og op til 3 dage efter ægcelleudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0240-24-NHR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data sharing has not yet been determined. Decisions regarding IPD sharing will be made following study completion, ethical review, and in accordance with the data protection policies of Galilee Medical Centre and applicable Israeli privacy regulations. Requests for data sharing may be considered on a case-by-case basis.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner