Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Indomethacine en Paracetamol voor Pijnbehandeling Tijdens Eicelpunctie bij IVF-patiënten

27 april 2026 bijgewerkt door: raneen sawaid, Western Galilee Hospital-Nahariya

Evaluatie van de werkzaamheid van preoperatieve indometacine en paracetamol voor pijnbestrijding tijdens eicelpunctie bij IVF-patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid evalueert van preoperatieve pijnstillers - Indomethacine (100 mg per rectum) en Paracetamol/Acamol (1.000 mg intraveneus) - voor pijnbehandeling tijdens eicelpunctie bij vrouwen die in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn tijdens eicelpunctie is een van de meest gerapporteerde zorgen onder vrouwen die een fertiliteitsbehandeling (ART) ondergaan. De procedure omvat transvaginale echogeleide aspiratie van ovariële follikels, wat pijn veroorzaakt door naaldpunctie van ovariële en omliggende weefsels. Adequate analgesie is essentieel, niet alleen voor het comfort van de patiënt, maar ook om procedurele stress te minimaliseren, de behoefte aan diepere sedatie te verminderen, de hersteltijd te verkorten en mogelijk de behandelresultaten te verbeteren.

Bestaande pijnstillende benaderingen - waaronder paracervicale blokkades, bewuste sedatie en algehele anesthesie - hebben beperkingen zoals hemodynamische risico's, langdurig herstel en verhoogde behoefte aan middelen. RCT-bewijs (gerandomiseerde gecontroleerde studie) over niet-invasieve preoperatieve pijnstillers voor deze indicatie blijft beperkt en methodologisch heterogeen.

Deze studie is een drie-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die twee preoperatieve pijnstillende regimes vergelijkt met een controlegroep zonder premedicatie bij vrouwen die eicelpunctie ondergaan onder standaard anesthesie op de IVF-afdeling van het Galilee Medical Centre.

Deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen aan één van drie groepen:

Groep 1: Indomethacine 100 mg per rectum, toegediend voorafgaand aan eicelpunctie Groep 2: Paracetamol (Acamol) 1.000 mg intraveneus, toegediend voorafgaand aan eicelpunctie Groep 3 (Controle): Geen actieve preoperatieve pijnstiller

Alle deelnemers ondergaan eicelpunctie volgens standaard anesthesieprotocollen. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NRS) direct na de procedure, elke 15 minuten gedurende 2 uur, voor ontslag, en opnieuw 3 dagen na de procedure. Patiënttevredenheid, bijwerkingen, behoefte aan aanvullende pijnstilling, IVF-succespercentages en kosteneffectiviteit worden ook geregistreerd.

De studie volgt de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk (GCP). Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname. Het protocol is beoordeeld en goedgekeurd door de relevante institutionele ethische commissie (Protocol Nr. 0240-24-NHR)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

177

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Nahariya, Israël
        • Western Galilee Hospital, IVF unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die eicelpunctie ondergaan voor IVF of ICSI Leeftijd 18-45 jaar ASA fysieke status classificatie I of II Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

Bekende allergie of overgevoeligheid voor Indomethacine, enige NSAID, of Paracetamol Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren Nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1.73m² of Creatinine > 1.04 mg/dL) Leverinsufficiëntie (ALT > 55 U/L, AST > bovengrens normaalwaarde, ALP > bovengrens normaalwaarde, Totaal Bilirubine > 1.2 mg/dL, of Albumine < 3.5 g/dL) Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indomethacinegroep
Deelnemers krijgen 100 mg indometacine per rectum toegediend, wat na inductie van anesthesie en vóór de eicelpunctie wordt gegeven.
Geneesmiddel: Indomethacin 100Mg Zetpil
Indomethacine 100 mg per rectum toegediend na inductie van anesthesie, vóór ovumretrieval. Indomethacine Groep
Experimenteel: Paracetamol Groep
Deelnemers krijgen Paracetamol (Acamol) 1.000 mg intraveneus toegediend, na inductie van anesthesie vóór de oöcytretrie. Paracetamol Groep
Geneesmiddel: Paracetamol / Acetaminophen
Paracetamol (Acamol) 1.000 mg intraveneus toegediend na inductie van anesthesie, vóór de oöcytretrie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen geen actieve preoperatieve pijnstillende medicatie. Eicelpunctie wordt alleen uitgevoerd volgens standaard anesthesieprotocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van direct na de ingreep tot 3 dagen na de eicelpunctie
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
Pijn wordt gemeten direct na de ingreep, elke 15 minuten gedurende 2 uur na de retrievatie, vóór ontslag, en 1-3 dagen na de ovumretrie.
Scores worden vergeleken tussen de drie studiearmen.
Van direct na de ingreep tot 3 dagen na de eicelpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0240-24-NHR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data sharing has not yet been determined. Decisions regarding IPD sharing will be made following study completion, ethical review, and in accordance with the data protection policies of Galilee Medical Centre and applicable Israeli privacy regulations. Requests for data sharing may be considered on a case-by-case basis.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren