Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoperační indometacin a paracetamol pro zvládání bolesti při odběru oocytů u pacientek IVF

27. dubna 2026 aktualizováno: raneen sawaid, Western Galilee Hospital-Nahariya

Hodnocení účinnosti preoperativního podávání indometacinu a paracetamolu pro zvládání bolesti při odběru oocytů u pacientek IVF Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost preoperativních analgetik - Indomethacinu (100 mg per rectum) a Paracetamolu/Acamolu (1 000 mg intravenózně) - pro zvládání bolesti během odběru oocytů u žen podstupujících oplodnění in vitro (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest při odběru vajíček je jedním z nejčastěji uváděných problémů u žen podstupujících asistovanou reprodukci (ART). Tento zákrok zahrnuje transvaginální aspiraci ovariálních folikulů pod ultrazvukovou kontrolou, která způsobuje bolest vpichem jehly do ovariální a okolní tkáně. Dostatečná analgezie je nezbytná nejen pro pohodlí pacientky, ale také pro minimalizaci stresu spojeného se zákrokem, snížení potřeby hlubší sedace, zkrácení doby zotavení a potenciální zlepšení výsledků léčby.

Stávající analgetické přístupy – včetně paracervikálních blokád, vědomé sedace a celkové anestezie – mají svá omezení, jako jsou hemodynamická rizika, prodloužená doba zotavení a zvýšené nároky na zdroje. Důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) týkající se neinvazivních preoperačních analgetik pro tuto indikaci zůstávají omezené a metodologicky heterogenní.

Tato studie je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnává dva preoperační analgetické režimy s kontrolní skupinou bez premedikace u žen podstupujících odběr vajíček pod standardní anestezií na IVF jednotce Galilejského lékařského centra.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří skupin:

Skupina 1: Indomethacin 100 mg per rectum podaný před odběrem vajíček Skupina 2: Paracetamol (Acamol) 1 000 mg intravenózně podaný před odběrem vajíček Skupina 3 (kontrolní): Žádná aktivní preoperační analgetická medikace

Všichni účastníci podstoupí odběr vajíček podle standardních anesteziologických protokolů. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) bezprostředně po zákroku, každých 15 minut po dobu 2 hodin, před propuštěním a znovu 3 dny po zákroku. Bude také zaznamenána spokojenost pacientek, vedlejší účinky, potřeba záchranné analgezie, úspěšnost IVF a nákladová efektivita.

Studie se řídí pokyny správné klinické praxe (GCP). Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením do studie. Protokol byl přezkoumán a schválen příslušným institucionálním etickým výborem (č. protokolu 0240-24-NHR)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

177

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Inbal Paskovetich
  • Telefonní číslo: 9724 9107267
  • E-mail: inbalp@gmc.gov.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Hospital, IVF unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

Ženy podstupující odběr oocytů pro IVF nebo ICSI Věk 18–45 let ASA klasifikace fyzického stavu I nebo II Ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

Známá alergie nebo přecitlivělost na indomethacin, jakékoli NSAID nebo paracetamol Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu Porucha funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73m² nebo kreatinin > 1,04 mg/dL) Porucha funkce jater (ALT > 55 U/L, AST > horní hranice normálu, ALP > horní hranice normálu, celkový bilirubin > 1,2 mg/dL nebo albumin < 3,5 g/dL) Účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina indomethacinu
Účastníci dostávají Indomethacin 100 mg per rectum, podaný po indukci anestezie před odběrem oocytů.
Lék: Indomethacin 100Mg Čípek
Indomethacin 100 mg podaný per rectum po indukci anestezie, před odběrem oocytů. Indomethacinová skupina
Experimentální: Skupina Paracetamol
Účastníci dostávají Paracetamol (Acamol) 1 000 mg intravenózně, podaný po indukci anestezie před odběrem oocytů. Paracetamolová skupina
Lék: Paracetamol / Paracetamol
Paracetamol (Acamol) 1 000 mg podaný intravenózně po indukci anestezie před odběrem oocytů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nedostávají žádnou aktivní preoperační analgetickou medikaci. Odběr oocytů je prováděn pouze podle standardních protokolů anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Od okamžiku po zákroku až do 3 dnů po odběru vajíček
Intenzita bolesti hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Bolest se měří bezprostředně po zákroku, každých 15 minut po dobu 2 hodin po odběru, před propuštěním a 1–3 dny po odběru oocytů.
Skóre se porovnávají mezi třemi rameny studie.
Od okamžiku po zákroku až do 3 dnů po odběru vajíček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0240-24-NHR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individual participant data sharing has not yet been determined. Decisions regarding IPD sharing will be made following study completion, ethical review, and in accordance with the data protection policies of Galilee Medical Centre and applicable Israeli privacy regulations. Requests for data sharing may be considered on a case-by-case basis.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit