救急外来における急性腎仙痛に対するリドカインとモルヒネの鎮痛効果 (RELIEF-RC)
RELIEF-RC: 救急部門における急性腎仙痛に対するリドカインとモルヒネの鎮痛効果比較試験
オピオイドの蔓延は、アメリカ合衆国における主要な公衆衛生上の危機であり続けています。 疾病管理予防センターによると、2023年に約800万人のアメリカ人が処方オピオイドの乱用を報告し、500万人以上のアメリカ人がオピオイド使用障害に苦しんでいることを報告しています。 アメリカ合衆国政府は、2023年に105,000人が薬物過剰摂取で死亡したと推定しており、そのうち約80,000人の死亡はオピオイドに起因するとされています（約76%）。 オピオイド危機を認識し、不必要かつ過剰なオピオイド処方を減らすための継続的な取り組みに貢献したいと考えています。
2012年、イランの研究者たちは、急性腎疝痛に対する静脈内（IV）リドカインとIVモルヒネを比較する無作為化比較試験を発表し、リドカイン群では90%の患者が「成功裏に」反応したのに対し、モルヒネ群では70%であったと報告しました。 彼らはまた、すべての時点で両群間の疼痛スコアに統計的に有意な差があり、リドカイン群が優れていると結論づけました。 しかし、この研究はイランのタブリーズにある単一の救急部門で実施され、比較的均質な患者集団を対象としており、研究者たちは治療群における「成功した」反応を構成する主要アウトカム変数を明確に定義していませんでした。 本研究の調査者たちは、この予備的エビデンスを基に、より多様な集団を募集して一般化可能性を高め、介入間のより意味のある比較を可能にするために疼痛軽減の閾値を事前に定義することによって、研究を発展させることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
目的
● 経静脈ケトロラクの初期治療に反応しない急性腎疝痛に対して、経静脈リドカインが経静脈モルヒネよりも疼痛の軽減または消失に有効であるかどうかを確認すること
主要目的 ● 経静脈ケトロラクによる初期治療後に追加治療を要する腎疝痛に対して、経静脈リドカインと経静脈モルヒネの有効性を、30分時点での疼痛スコアが少なくとも50％減少する達成率で比較すること
副次目的
- 両介入群間で、15分、60分、90分時点での疼痛スコアの減少を比較すること
- 両介入群間で、救急部門滞在時間（ED LOS）に統計学的に有意な差があるかどうかを確認すること
- 両介入群間で、追加の救済薬が必要となる頻度に統計学的に有意な差があるかどうかを確認すること
- 両介入群間で、有害事象の発生頻度を確認すること
- 両介入群間で、年齢と治療効果との間に相関があるかどうかを評価すること
研究デザイン 本研究は前向きランダム化比較試験である。 研究参加者は、疑われる急性腎疝痛に対する経静脈ケトロラクによる初期標準治療に反応しない場合、経静脈リドカインまたは経静脈モルヒネのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられる。
研究期間と実施期間 推定研究期間は2026年1月1日から2027年12月31日までとする。
本研究は暦年で2年間実施され、十分な参加者登録が達成された時点で早期に終了する場合がある。
研究実施施設数
- ロマ・リンダ大学医療センター - 成人救急部門（成人ED）
- ロマ・リンダ大学医療センター - イーストキャンパス高度救急医療センター（AUC）
主要評価項目
● 治療反応性：30分時点での数値評価尺度（0から10）を用いた疼痛評価
副次評価項目および探索的評価項目
- 治療反応性：15分、60分、90分時点での数値評価尺度（0から10）を用いた疼痛評価
- 経静脈リドカインまたは経静脈モルヒネに起因する有害事象
- ED LOS
- 経静脈リドカインまたは経静脈モルヒネ投与後の追加救済薬の必要性
研究対象集団 研究参加者は、ロマ・リンダ大学成人EDまたはAUCにおいて、担当臨床医により腎疝痛が疑われると判断された患者から募集する。
参加者数 本研究は、研究期間中に少なくとも248名の患者を登録することを目指し、標準的な統計的検出力80％を達成するには少なくとも190名の患者が必要である。 患者は2群に無作為に割り付けられる - 各群124名の患者。
研究スケジュール 同意取得およびスクリーニングを含む全てのデータおよび情報は、ロマ・リンダ大学成人EDまたはAUCにおける患者の単一受診中に収集される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Aly, DO, MSc
- 電話番号：(909)558-7407
- メール：sarahaly@llu.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
本研究への参加資格を得るには、個人が以下のすべての基準を満たさなければなりません：
- 診察時点で年齢が18歳以上であること
- 研究参加に同意する能力と意思があること
- 側腹部痛、腰痛、腹痛、または鼠径部痛の報告、または担当臨床医の判断により、主訴としての腎疝痛の疑いがあることの文書化
- 非経口ケトロラクによる初期治療後、鎮痛不十分または疼痛による安全退院の臨床的懸念により追加治療が必要であること
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす個人は、本研究への参加から除外されます：
- 年齢が18歳未満であること
- 臨床医評価の6時間以内に腎疝痛に対する鎮痛剤を使用していること
- 研究参加に同意する能力または意思がないこと
- 非経口ケトロラクによる初期治療後、臨床医の介入を要する重篤な有害事象を経験したこと
- NSAIDs、リドカイン、またはモルヒネに対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の文書化された既往歴
- 不整脈の文書化された既往歴
- 無関係な診断に対するオピオイド薬の慢性使用の文書化された既往歴
- 現在妊娠中であること
- 末期腎機能障害または肝機能障害の文書化された既往歴
- 臨床医の判断によるNSAIDs、リドカイン、またはモルヒネの臨床的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン点滴
体重に基づく静脈内リドカインの投与量は1.5 mg/kg、最大200 mgとなり、10分間かけて静脈内投与されます
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我々は、経静脈ケトロラクによる初期治療に抵抗性を示す腎疝痛において、30分時点での疼痛スコア50%以上減少を達成する点で、経静脈リドカインが経静脈モルヒネより優れていると仮説を立てる。
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アクティブコンパレータ：モルヒネ、IV プッシュ
体重に基づく静脈内モルヒネは、0.1 mg/kg、最大10 mgを静脈内プッシュとして投与します。
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初期治療として非経口的ケトロラクを用いた難治性腎疝痛において、30分時点で疼痛スコアの50％以上の減少を達成するという点で、静脈内リドカインは静脈内モルヒネよりも優れていると仮定する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への反応
時間枠：薬剤投与終了後30分
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30分時点での数値評価スケール（0から10）を用いた疼痛評価
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薬剤投与終了後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への反応
時間枠：投薬完了後15、60、90分
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15分、60分、90分後の数値評価尺度（0から10）を用いた疼痛評価
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投薬完了後15、60、90分
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有害事象
時間枠：投薬時から救急部門での患者の処置（入院、観察状態、または退院）時まで、最大24時間評価
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IVリドカインまたはIVモルヒネに起因する有害事象
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投薬時から救急部門での患者の処置（入院、観察状態、または退院）時まで、最大24時間評価
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救急部門滞在時間
時間枠：救急部門での患者登録時から救急部門での患者の処置（入院、観察状態、または退院）時まで、最大24時間評価
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救急部門での患者登録時から救急部門での患者の処置（入院、観察状態、または退院）時まで、最大24時間評価
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レスキュー薬剤
時間枠：薬物投与時から救急部門における患者の処置（入院、観察状態、または退院）までの時間、最大24時間評価
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IVリドカインまたはIVモルヒネ投与後の追加レスキュー薬の必要性
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薬物投与時から救急部門における患者の処置（入院、観察状態、または退院）までの時間、最大24時間評価
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garnett MF, Minino AM. Drug Overdose Deaths in the United States, 2003-2023. NCHS Data Brief. 2024 Dec;(522):1. doi: 10.15620/cdc/170565.
- Krieger A, Zaidan N, Zhao P, Borin JF, Goldfarb DS. Questionable role of opioids for analgesia in renal colic and its urological interventions. BJUI Compass. 2025 Jun 11;6(6):e70038. doi: 10.1002/bco2.70038. eCollection 2025 Jun.
- Seyhan AU, Yilmaz E. Treatment of Renal Colic by Nerve Blockade with Lidocaine Versus Intravenous Dexketoprofen. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Aug;31(8):921-925. doi: 10.29271/jcpsp.2021.08.921.
- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
- Motamed H, Maleki Verki M. Intravenous Lidocaine Compared to Fentanyl in Renal Colic Pain Management; a Randomized Clinical Trial. Emerg (Tehran). 2017;5(1):e82. doi: 10.22037/emergency.v5i1.18894. Epub 2017 Oct 23.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Eaton SH, Cashy J, Pearl JA, Stein DM, Perry K, Nadler RB. Admission rates and costs associated with emergency presentation of urolithiasis: analysis of the Nationwide Emergency Department Sample 2006-2009. J Endourol. 2013 Dec;27(12):1535-8. doi: 10.1089/end.2013.0205. Epub 2013 Nov 19.
便利なリンク
- Centers for Disease Control and Prevention. About Prescription Opioids. Overdose Prevention. Published May 8, 2024.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Key Substance Use and Mental Health Indicators in the United States: Results from the 2023 National Survey on Drug Use and Health. Published July 2024.
- Centers for Disease Control and Prevention. Understanding the opioid overdose epidemic. Overdose Prevention. Published June 9, 2025.
- Beecham GB, Goyal A. Lidocaine. National Library of Medicine. Published 2019.
- Murphy PB, Patel P, Barrett MJ. Morphine. National Library of Medicine. Published March 27, 2025.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- 5260095
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匿名化された患者データは要望に応じて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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