Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność uśmierzania bólu lidokainą w porównaniu z morfiną w ostrych kolkach nerkowych na oddziale ratunkowym (RELIEF-RC)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sarah Aly, Loma Linda University

RELIEF-RC: Skuteczność lidokainy w porównaniu z morfiną w łagodzeniu ostrej kolki nerkowej na oddziale ratunkowym

Epidemia opioidów nadal stanowi poważny kryzys zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Według Centrum Kontroli Chorób, około 8 milionów Amerykanów zgłosiło nadużywanie opioidów na receptę w 2023 roku, a ponad 5 milionów Amerykanów zgłosiło, że cierpi na zaburzenia związane z używaniem opioidów. Rząd Stanów Zjednoczonych szacuje, że 105 000 osób zmarło z powodu przedawkowania narkotyków w 2023 roku, a około 80 000 z tych zgonów można przypisać opioidom (~76%). Uznając kryzys opioidowy, chcemy przyczynić się do trwających wysiłków mających na celu ograniczenie niepotrzebnego i nadmiernego przepisywania opioidów.

W 2012 roku badacze w Iranie opublikowali randomizowane badanie kontrolowane porównujące dożylną (IV) lidokainę z dożylną morfiną w ostrym kolce nerkowej, zgłaszając, że 90% pacjentów zareagowało "skutecznie" w grupie lidokainy w porównaniu z 70% w grupie morfiny. Doszli również do wniosku, że istnieje statystycznie istotna różnica między wynikami bólu w obu grupach we wszystkich punktach czasowych, na korzyść grupy lidokainy. Jednak badanie przeprowadzono w jednym oddziale ratunkowym w Tebrizie w Iranie, z relatywnie jednorodną populacją pacjentów, a badacze nie zdefiniowali jednoznacznie swojej głównej zmiennej wynikowej dla tego, co stanowiło "skuteczną" odpowiedź w grupach leczniczych. Badacze tego badania zamierzają wykorzystać te wstępne dowody, rekrutując bardziej zróżnicowaną populację w celu poprawy możliwości uogólnienia oraz wstępnie definiując progi redukcji bólu, aby umożliwić bardziej znaczące porównanie między interwencjami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel

• Określenie, czy lidokaina dożylna jest bardziej skuteczna niż morfina dożylna w zmniejszaniu lub likwidowaniu ostrego bólu kolki nerkowej opornego na wstępne leczenie ketorolakiem parenteralnym

Główny cel • Porównanie skuteczności lidokainy dożylnej z morfiną dożylną w osiągnięciu co najmniej 50% redukcji oceny bólu po 30 minutach dla kolki nerkowej wymagającej leczenia ratunkowego po wstępnym leczeniu ketorolakiem parenteralnym

Cele drugorzędne

  • Porównanie redukcji ocen bólu po 15, 60 i 90 minutach między obiema grupami interwencyjnymi;
  • Określenie, czy istnieje statystycznie istotna różnica w długości pobytu na oddziale ratunkowym (ED LOS) między obiema grupami interwencyjnymi
  • Określenie, czy istnieje statystycznie istotna różnica w potrzebie dalszych leków ratunkowych między obiema grupami interwencyjnymi
  • Określenie częstości występowania działań niepożądanych między obiema grupami interwencyjnymi
  • Ocena, czy istnieje korelacja między wiekiem a skutecznością leczenia między obiema grupami interwencyjnymi

Projekt badania Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymania lidokainy dożylnej lub morfiny dożylnej, jeśli nie zareagują na wstępne standardowe leczenie ketorolakiem parenteralnym z powodu podejrzenia ostrej kolki nerkowej.

Zakres dat i czas trwania badania Szacowany okres badania będzie od 01.01.2026 do 31.12.2027.

Badanie będzie prowadzone przez dwa lata kalendarzowe i może zostać wcześniej zakończone po osiągnięciu wystarczającej liczby uczestników.

Liczba miejsc badania

  1. Loma Linda University Medical Center - Oddział Ratunkowy dla Dorosłych (Adult ED)
  2. Loma Linda University Medical Center - East Campus Advanced Urgent Care (AUC)

Główne zmienne wynikowe

• Odpowiedź na leczenie: ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (od 0 do 10) po 30 minutach

Drugorzędne i eksploracyjne zmienne wynikowe

  • Odpowiedź na leczenie: ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (od 0 do 10) po 15, 60 i 90 minutach
  • Zdarzenia niepożądane przypisane lidokainie dożylnej lub morfinie dożylnej
  • ED LOS
  • Potrzeba dodatkowych leków ratunkowych po lidokainie dożylnej lub morfinie dożylnej

Populacja badania Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród pacjentów z podejrzeniem kolki nerkowej, określonym przez lekarza prowadzącego w Loma Linda Adult ED lub AUC.

Liczba uczestników Badanie ma na celu rekrutację co najmniej 248 pacjentów w okresie badania, przy czym co najmniej 190 pacjentów jest wymaganych do osiągnięcia standardowej mocy statystycznej 80%. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup - po 124 pacjentów w każdej grupie.

Harmonogram badania Wszystkie dane i informacje, w tym zgodę i badania przesiewowe, zostaną zebrane podczas jednej wizyty pacjenta w Loma Linda Adult ED lub AUC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sarah Aly, DO, MSc
  • Numer telefonu: (909)558-7407
  • E-mail: sarahaly@llu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, osoba musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek ≥ 18 lat w czasie wizyty
  • Zdolna i gotowa wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Dokumentacja podejrzenia kolki nerkowej jako głównej dolegliwości potwierdzona zgłaszanym bólem w boku, bólem pleców, bólem brzucha lub bólem pachwiny, lub ustalona przez lekarza prowadzącego
  • Wymaga dodatkowego leczenia z powodu niewystarczającej analgezji lub klinicznego podejrzenia niebezpiecznego wypisu z powodu bólu po wstępnym leczeniu parenteralnym ketorolakiem

Kryteria wyłączenia:

Każda osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Wiek < 18 lat
  • Stosowanie analgezji na kolkę nerkową w ciągu 6 godzin przed oceną kliniczną
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Doświadczenie poważnego zdarzenia niepożądanego wymagającego interwencji klinicznej po wstępnym leczeniu parenteralnym ketorolakiem
  • Udokumentowany wywiad alergicznej lub anafilaktycznej reakcji na NLPZ, lidokainę lub morfinę
  • Udokumentowany wywiad zaburzeń rytmu serca
  • Udokumentowany wywiad przewlekłego stosowania leków opioidowych w niezwiązanych diagnozach
  • Obecna ciąża
  • Udokumentowany wywiad schyłkowej niewydolności nerek lub wątroby
  • Kliniczne przeciwwskazania do NLPZ, lidokainy lub morfiny według uznania lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wlew lidokainy
Dawka lidokainy dożylnej oparta na masie ciała wyniesie 1,5 mg/kg, maksymalnie 200 mg, podawana jako wlew dożylny przez 10 minut
Lek: Lidokaina
Hipotezujemy, że lidokaina dożylna przewyższa morfinę dożylną po 30 minutach w osiąganiu ≥ 50% redukcji wskaźnika bólu w przypadku kolki nerkowej opornej na wstępne leczenie ketorolakiem parenteralnym.
Aktywny komparator: Morfina, IV Push
Morfina dożylna podawana według masy ciała będzie wynosić 0,1 mg/kg, maksymalnie 10 mg, podawana jako wstrzyknięcie dożylne.
Lek: Morfina 0,1 mg/kg
Hipotezujemy, że lidokaina dożylna przewyższa morfinę dożylną w osiągnięciu ≥ 50% redukcji wskaźnika bólu w ciągu 30 minut w przypadku kolki nerkowej opornej na wstępne leczenie ketorolakiem parenteralnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na leczenie
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu podawania leku
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali oceny (0 do 10) po 30 minutach
30 minut po zakończeniu podawania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na leczenie
Ramy czasowe: 15, 60, 90 minut po zakończeniu podawania leku
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali oceny (od 0 do 10) po 15, 60 i 90 minutach
15, 60, 90 minut po zakończeniu podawania leku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu podania leku do momentu dyspozycji pacjenta (przyjęcie, status obserwacji lub wypis) na oddziale ratunkowym, oceniane do 24 godzin
Działania niepożądane przypisywane lidokainie dożylnie lub morfinie dożylnie
Od momentu podania leku do momentu dyspozycji pacjenta (przyjęcie, status obserwacji lub wypis) na oddziale ratunkowym, oceniane do 24 godzin
Czas pobytu w oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji pacjenta na oddziale ratunkowym do momentu decyzji dotyczącej pacjenta (przyjęcie do szpitala, status obserwacyjny lub wypis) na oddziale ratunkowym, oceniane do 24 godzin
Od momentu rejestracji pacjenta na oddziale ratunkowym do momentu decyzji dotyczącej pacjenta (przyjęcie do szpitala, status obserwacyjny lub wypis) na oddziale ratunkowym, oceniane do 24 godzin
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: Od momentu podania leku do momentu decyzji dotyczącej pacjenta (przyjęcie, status obserwacji lub wypis) na oddziale ratunkowym, oceniane do 24 godzin
Potrzeba zastosowania dodatkowych leków ratunkowych po dożylnym podaniu lidokainy lub morfiny
Od momentu podania leku do momentu decyzji dotyczącej pacjenta (przyjęcie, status obserwacji lub wypis) na oddziale ratunkowym, oceniane do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5260095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu ochrony danych pacjentów; cała rekrutacja odbywa się w jednym ośrodku.

Zanonimizowane dane pacjentów będą udostępniane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj