Eficácia do Alívio da Lidocaína Versus Morfina para Cólica Renal Aguda no Serviço de Urgência (RELIEF-RC)
RELIEF-RC: Eficácia do Alívio da Lidocaína Versus Morfina para Cólica Renal Aguda no Serviço de Urgência
A epidemia de opioides continua a ser uma grande crise de saúde pública nos Estados Unidos. Segundo o Centro de Controlo de Doenças, aproximadamente 8 milhões de americanos reportaram o uso indevido de opioides prescritos em 2023, com mais de 5 milhões de americanos a reportarem que sofrem de perturbação do uso de opioides. O governo dos Estados Unidos estima que 105.000 pessoas morreram de overdose de drogas em 2023, e aproximadamente 80.000 dessas mortes podem ser atribuídas a opioides (~76%). Em reconhecimento da crise dos opioides, desejamos contribuir para os esforços em curso para reduzir a prescrição desnecessária e excessiva de opioides.
Em 2012, investigadores no Irão publicaram um ensaio controlado aleatorizado comparando lidocaína intravenosa (IV) com morfina IV para cólica renal aguda, reportando que 90% dos pacientes responderam "com sucesso" no grupo da lidocaína versus 70% no grupo da morfina. Também concluíram que havia uma diferença estatisticamente significativa entre as pontuações de dor entre os dois grupos em todos os momentos, favorecendo o grupo da lidocaína. No entanto, o estudo foi realizado num único departamento de emergência em Tabriz, Irão, com uma população de pacientes relativamente homogénea, e os investigadores não definiram explicitamente a sua variável de resultado primária para o que constituía uma resposta "bem-sucedida" nos grupos de tratamento. Os investigadores deste estudo pretendem basear-se nesta evidência preliminar, recrutando uma população mais diversificada para melhorar a generalização e pré-definindo limiares de redução da dor para permitir uma comparação mais significativa entre as intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo
• Determinar se a lidocaína IV é mais eficaz do que a morfina IV na redução ou resolução da dor aguda da cólica renal refratária ao tratamento inicial com cetorolaco parenteral
Objetivo Primário • Comparar a eficácia da lidocaína IV versus morfina IV na obtenção de pelo menos 50% de redução da pontuação de dor aos 30 minutos para cólica renal que requer medicação de resgate após tratamento inicial com cetorolaco parenteral
Objetivos Secundários
- Comparar a redução nas pontuações de dor aos 15, 60 e 90 minutos entre os dois grupos de intervenção;
- Determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa no tempo de permanência no serviço de urgência (ED LOS) entre os dois grupos de intervenção
- Determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa na necessidade de medicamentos de resgate adicionais entre os dois grupos de intervenção
- Determinar a incidência de efeitos adversos entre os dois grupos de intervenção
- Avaliar se existe uma correlação entre a idade e a eficácia do tratamento entre os dois grupos de intervenção
Desenho do Estudo Este estudo é um ensaio controlado randomizado prospectivo. Os participantes do estudo serão randomizados para receber lidocaína IV ou morfina IV se falharem o tratamento padrão inicial com cetorolaco parenteral para suspeita de cólica renal aguda.
Intervalo de Datas e Duração do Estudo O período estimado do estudo será de 1/1/2026 a 31/12/2027.
O estudo será realizado durante dois anos civis e pode ser interrompido antecipadamente quando for alcançado um número suficiente de participantes inscritos.
Número de Locais do Estudo
- Loma Linda University Medical Center - Serviço de Urgência Adulto (Adult ED)
- Loma Linda University Medical Center - Advanced Urgent Care do Campus Leste (AUC)
Variáveis de Resultado Primárias
• Resposta ao tratamento: avaliação da dor usando uma escala de classificação numérica (0 a 10) aos 30 minutos
Variáveis de Resultado Secundárias e Exploratórias
- Resposta ao tratamento: avaliação da dor usando uma escala de classificação numérica (0 a 10) aos 15, 60 e 90 minutos
- Eventos adversos atribuídos à lidocaína IV ou morfina IV
- ED LOS
- Necessidade de medicamentos de resgate adicionais após lidocaína IV ou morfina IV
População do Estudo Os participantes do estudo serão recrutados entre os pacientes com suspeita de cólica renal determinada pelo clínico tratante no Adult ED ou AUC da Loma Linda.
Número de Participantes Este estudo pretende recrutar pelo menos 248 pacientes durante o período do estudo, sendo necessários pelo menos 190 pacientes para alcançar um poder estatístico padrão de 80%. Os pacientes serão randomizados em dois grupos - 124 pacientes por grupo.
Cronograma do Estudo Todos os dados e informações, incluindo consentimento e triagem, serão recolhidos durante a visita única do paciente ao Adult ED ou AUC da Loma Linda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Aly, DO, MSc
- Número de telefone: (909)558-7407
- E-mail: sarahaly@llu.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para ser elegível para inclusão no estudo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 18 anos no momento da consulta
- Capaz e disposto a dar consentimento para participação no estudo
- Documentação de suspeita de cólica renal como queixa principal, evidenciada por dor no flanco, dor nas costas, dor abdominal ou dor na virilha relatadas, ou conforme determinado pelo clínico tratante
- Requer tratamento adicional devido a analgesia inadequada ou suspeita clínica de alta insegura secundária à dor após tratamento inicial com cetorolaco parenteral
Critérios de Exclusão:
Qualquer indivíduo que cumpra qualquer dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Idade < 18 anos
- Uso de analgesia para cólica renal nas 6 horas anteriores à avaliação clínica
- Incapacidade ou falta de vontade em dar consentimento para participação no estudo
- Experienciou um evento adverso grave que exigiu intervenção clínica após tratamento inicial com cetorolaco parenteral
- História documentada de reação alérgica ou anafilática a AINEs, lidocaína ou morfina
- História documentada de arritmias cardíacas
- História documentada de uso crónico de medicamentos opióides para diagnósticos não relacionados
- Atualmente grávida
- História documentada de disfunção renal ou hepática em fase terminal
- Contraindicações clínicas para AINEs, lidocaína ou morfina conforme critério clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Perfusão de Lidocaína
A dose intravenosa de lidocaína baseada no peso será de 1,5 mg/kg, máximo 200 mg, administrada como perfusão intravenosa durante 10 minutos
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Hipotetizamos que a lidocaína IV supera a morfina IV aos 30 minutos na obtenção de uma redução ≥ 50% na pontuação de dor para cólica renal que é refratária ao tratamento inicial com cetorolaco parenteral.
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Comparador Ativo: Morfina, IV Push
A morfina IV baseada no peso será de 0,1 mg/kg, máximo de 10 mg, administrada por injeção IV.
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Hipotetizamos que a lidocaína IV supera a morfina IV aos 30 minutos na obtenção de uma redução ≥ 50% na pontuação da dor para cólica renal que é refratária ao tratamento inicial com cetorolaco parenteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento
Prazo: 30 minutos após a conclusão da administração da medicação
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Avaliação da dor utilizando uma escala de avaliação numérica (0 a 10) aos 30 minutos
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30 minutos após a conclusão da administração da medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: 15, 60, 90 minutos após a conclusão da administração da medicação
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Avaliação da dor utilizando uma escala de classificação numérica (0 a 10) aos 15, 60 e 90 minutos
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15, 60, 90 minutos após a conclusão da administração da medicação
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Eventos adversos
Prazo: Do momento da administração do medicamento até ao momento da disposição do doente (admissão, estado de observação ou alta) no serviço de urgência, avaliado até 24 horas
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Eventos adversos atribuídos à lidocaína IV ou à morfina IV
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Do momento da administração do medicamento até ao momento da disposição do doente (admissão, estado de observação ou alta) no serviço de urgência, avaliado até 24 horas
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Tempo de Permanência no Serviço de Urgência
Prazo: Desde o momento do registo do paciente no serviço de urgência até ao momento da disposição do paciente (admissão, estado de observação ou alta) no serviço de urgência, avaliado até 24 horas
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Desde o momento do registo do paciente no serviço de urgência até ao momento da disposição do paciente (admissão, estado de observação ou alta) no serviço de urgência, avaliado até 24 horas
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Medicamentos de resgate
Prazo: Desde o momento da administração do medicamento até ao momento da disposição do doente (admissão, estado de observação ou alta) no serviço de urgência, avaliado até 24 horas
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Necessidade de medicamentos de resgate adicionais após lidocaína IV ou morfina IV
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Desde o momento da administração do medicamento até ao momento da disposição do doente (admissão, estado de observação ou alta) no serviço de urgência, avaliado até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garnett MF, Minino AM. Drug Overdose Deaths in the United States, 2003-2023. NCHS Data Brief. 2024 Dec;(522):1. doi: 10.15620/cdc/170565.
- Krieger A, Zaidan N, Zhao P, Borin JF, Goldfarb DS. Questionable role of opioids for analgesia in renal colic and its urological interventions. BJUI Compass. 2025 Jun 11;6(6):e70038. doi: 10.1002/bco2.70038. eCollection 2025 Jun.
- Seyhan AU, Yilmaz E. Treatment of Renal Colic by Nerve Blockade with Lidocaine Versus Intravenous Dexketoprofen. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Aug;31(8):921-925. doi: 10.29271/jcpsp.2021.08.921.
- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
- Motamed H, Maleki Verki M. Intravenous Lidocaine Compared to Fentanyl in Renal Colic Pain Management; a Randomized Clinical Trial. Emerg (Tehran). 2017;5(1):e82. doi: 10.22037/emergency.v5i1.18894. Epub 2017 Oct 23.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Eaton SH, Cashy J, Pearl JA, Stein DM, Perry K, Nadler RB. Admission rates and costs associated with emergency presentation of urolithiasis: analysis of the Nationwide Emergency Department Sample 2006-2009. J Endourol. 2013 Dec;27(12):1535-8. doi: 10.1089/end.2013.0205. Epub 2013 Nov 19.
Links úteis
- Centers for Disease Control and Prevention. About Prescription Opioids. Overdose Prevention. Published May 8, 2024.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Key Substance Use and Mental Health Indicators in the United States: Results from the 2023 National Survey on Drug Use and Health. Published July 2024.
- Centers for Disease Control and Prevention. Understanding the opioid overdose epidemic. Overdose Prevention. Published June 9, 2025.
- Beecham GB, Goyal A. Lidocaine. National Library of Medicine. Published 2019.
- Murphy PB, Patel P, Barrett MJ. Morphine. National Library of Medicine. Published March 27, 2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Cálculos renais
- Urolitíase
- Cólica renal
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 5260095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Para proteção dos dados dos doentes; todo o recrutamento está a decorrer numa única instalação.
Os dados anonimizados dos doentes estarão disponíveis mediante pedido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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